Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at observere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Remodulin

12. august 2025 opdateret af: Excelsior

En multicenter, prospektiv undersøgelse for at observere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Remodulin® hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

Dette er et multicenter, enkeltarms, prospektivt studie til at inkludere patienter diagnosticeret som pulmonal arteriel hypertension. Formålet med denne undersøgelse er at observere virkningen og sikkerheden af ​​treprostinil hos personer med pulmonal arteriel hypertension.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, enkeltarms, prospektivt studie til at inkludere patienter diagnosticeret som pulmonal arteriel hypertension. Den forventede studieperiode vil være 2 år. PAH-patienter, som opfyldte NHI-kriterier, til at modtage treprostinil subkutant/intravenøst, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse til observation. Dosering og administrationsplan for undersøgelsesmedicin vil blive bedømt af efterforskerne. Hvis berettigelseskriterierne er opfyldt, og forsøgspersonen har underskrevet det informerede samtykke, vil forsøgspersonerne blive tilmeldt denne undersøgelse. Der vil være 10 besøg: Besøg 1 (Screening besøg, Uge -2 ~ -1), Besøg 2 (Uge 1, indledende brug treprostinil), Besøg 3 til 9 (Uge 13 til 85), Besøg 10 (Uge 97). Dag 1 i uge 1 bør være startdagen for behandling med treprostinil. Forsøgspersoner vil blive returneret til klinikkerne hver 3. måned (dvs. 12 uger) efter besøg 2. NT-proBNP-niveauet, WHO funktionsklasse, 6-minutters gåafstand, ekkokardiografi, pulsoximetri, modificeret Borg Dyspnø-skala, SF-36 spørgeskema, og doseringsregimer for treprostinil (inklusive dosisjustering) vil blive indsamlet. For tid til klinisk forværring og død, vil det blive fulgt op i undersøgelsesperioden. Alle interkurrente hændelser inden for 24 måneder vil blive registreret. Sikkerhedsoplysninger, herunder vitale tegn, og fysiske undersøgelser vil blive kontrolleret. Uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er) vil blive gennemgået hvert besøg ved at bruge en foruddefineret AESI-tjekliste.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, som blev diagnosticeret med symptomatisk idiopatisk eller arvelig PAH klassificeret som WHO funktionsklasse III og IV symptomer og opfyldte NHI kriterier, vil blive planlagt til at modtage subkutan/intravenøs treprostinil behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med symptomatisk idiopatisk eller arvelig PAH klassificeret som WHO funktionsklasse III og IV symptomer.
  • PAH-patienter, som opfyldte NHI-kriterierne, vil blive planlagt til at modtage subkutan/intravenøs treprostinilbehandling.
  • Evne til at overholde studiebesøgsplanen og forstå og overholde alle protokolkrav.
  • Vil give udfyldte og underskrevne skriftlige informerede samtykker

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv behandling med injicerbare prostanoider forskellig fra subkutan/intravenøs treprostinil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i NT-proBNP
Tidsramme: Uge 97
Beregn ændringen "N-terminal pro B type natriuretisk peptid" fra baseline til uge 97
Uge 97
Ændring fra baseline i WHO funktionsklasse
Tidsramme: Uge 97

Beregn Verdenssundhedsorganisationens funktionelle klasseændring fra baseline til uge 97.

Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse beskriver, hvor alvorlige en patients symptomer på pulmonal hypertension (PH) er.

Der er fire forskellige klasser - I er den mildeste og IV er den mest alvorlige form for PH.
Uge 97

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forværring og død
Tidsramme: 96 uger
Registrer tiden til klinisk forværring og død
96 uger
Ændring fra baseline i NT-proBNP
Tidsramme: Uge 13, 25, 37, 49, 61, 73 og 85
Beregn ændringen fra baseline i NT-proBNP i uge 13, 25, 37, 49, 61, 73 og 85
Uge 13, 25, 37, 49, 61, 73 og 85
Skift fra baseline på 6 minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Uge 25, 49, 73 og 97
Beregn cange fra baseline i 6-minutters gåafstand (6MWD) i uge 25, 49, 73 og 97
Uge 25, 49, 73 og 97
Trend for dosisforbrug fra påbegyndelse af behandling til klinisk forværring
Tidsramme: 96 uger
Registrer alle de daglige doser, som patienterne administrerede i hele undersøgelsesperioden
96 uger
Uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: 96 uger
AESI'er omfatter smerter på infusionsstedet, reaktioner på infusionsstedet, hovedpine, diarré, kvalme, udslæt, kæbesmerter, hedeture, vasodilatation og ødem
96 uger
Ændring fra baseline i WHO funktionsklasse
Tidsramme: Uge 13, 25, 37, 49, 61, 73 og 85

Beregn ændringen fra baseline i WHO funktionsklasse i uge 13, 25, 37, 49, 61, 73 og 85. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse beskriver, hvor alvorlige en patients pulmonale hypertension (PH) symptomer er .

Der er fire forskellige klasser - I er den mildeste og IV er den mest alvorlige form for PH.
Uge 13, 25, 37, 49, 61, 73 og 85
Ændring fra baseline i højre atrium (RA) område
Tidsramme: Uge 25, 49, 73 og 97
RV struktur og funktion vil blive overvåget ved ekkokardiografi, herunder højre atrium (RA) område.
Uge 25, 49, 73 og 97
Ændring fra baseline i TAPSE/sPAP-forhold.
Tidsramme: Uge 25, 49, 73 og 97
RV struktur og funktion vil blive overvåget ved ekkokardiografi, inklusive Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE) / systolisk pulmonal arterietryk (sPAP) ratio.
Uge 25, 49, 73 og 97
Ændring fra baseline i perikardieeffusion.
Tidsramme: Uge 25, 49, 73 og 97
RV struktur og funktion vil blive overvåget ved ekkokardiografi, herunder perikardieeffusion.
Uge 25, 49, 73 og 97
Ændring fra baseline i modificeret Borg Dyspnø-skala
Tidsramme: Uge 25, 49, 73 og 97

Beregn ændringen fra baseline i modificeret Borg Dyspnø-skala i uge 25, 49, 73 og 97.

De modificerede Borg Dyspnø-skalaer er patientens selvrapporterede mål for ens vejrtrækningsbesvær ved anstrengelse. Skalaen er en kategorisk skala med en score fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer normal vejrtrækning og 10 repræsenterer maksimal dyspnø.
Uge 25, 49, 73 og 97
Ændring fra baseline i SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Uge 25, 49, 73 og 97

Beregn ændringen fra baseline i SF-36-spørgeskemaet i uge 25, 49, 73 og 97.

The 36-Item Short Form Survey (SF-36) er et resultatmålsinstrument, der ofte bruges, velundersøgt, selvrapporteret mål for sundhed. Det stammer fra en undersøgelse kaldet Medical Outcomes Study til objektiv måling af livskvalitet.

Den består af 36 spørgsmål, der dækker otte sundhedsdomæner. Score for de forskellige domæner konverteres og samles ved hjælp af en scoringsnøgle, for en samlet score, der angiver et interval fra lav til høj QOL.
Uge 25, 49, 73 og 97
Intercurrent begivenhed
Tidsramme: 96 uger
Interkurrente hændelser omfatter tilbagekaldt samtykke, brug af redningsmedicin, seponering af treprostinilbehandling, PAH urelateret hospitalsindlæggelse, skift til andre PAH-lægemidler (bortset fra treprostinil), tillægs-PAH-lægemidler eller nyopstået komorbiditet.
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Excelsior

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EB057-PMS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Treprostinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner