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Une étude pour observer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de la remoduline

12 août 2025 mis à jour par: Excelsior

Une étude prospective multicentrique pour observer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de Remodulin® chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique à un seul bras visant à recruter des patients diagnostiqués comme hypertension artérielle pulmonaire. L'objectif de cette étude est d'observer l'efficacité et l'innocuité du tréprostinil chez les sujets souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Hypertension artérielle pulmonaire

Intervention / Traitement

Médicament: Tréprostinil

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique à un seul bras visant à recruter des patients diagnostiqués comme hypertension artérielle pulmonaire. La durée d'études prévue sera de 2 ans. Les patients atteints d'HTAP, qui répondaient aux critères du NHI, pour recevoir du tréprostinil par voie sous-cutanée/intraveineuse, seront invités à rejoindre cette étude pour observation. La posologie et le calendrier d'administration du médicament à l'étude seront jugés par les enquêteurs. Si les critères d'éligibilité ont été remplis et que le sujet a signé le consentement éclairé, les sujets seront inscrits dans cette étude. Il y aura 10 visites : Visite 1 (visite de dépistage, semaine -2 ~ -1), visite 2 (semaine 1, première utilisation du tréprostinil), visite 3 à 9 (semaine 13 à 85), visite 10 (semaine 97). Le jour 1 de la semaine 1 devrait être le jour de début du traitement par tréprostinil. Les sujets seront renvoyés aux cliniques tous les 3 mois (soit 12 semaines) après la visite 2. Le niveau de NT-proBNP, la classe fonctionnelle de l'OMS, la distance de marche de 6 minutes, l'échocardiographie, l'oxymétrie de pouls, l'échelle de dyspnée de Borg modifiée, le questionnaire SF-36, et les schémas posologiques du tréprostinil (y compris l'ajustement de la dose) seront collectés. Pour le temps écoulé jusqu'à l'aggravation clinique et au décès, il sera suivi pendant la période d'étude. Tous les événements intercurrents dans les 24 mois seront enregistrés. Les informations de sécurité, y compris les signes vitaux, et les examens physiques seront vérifiés. Les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) seront examinés à chaque visite à l'aide d'une liste de contrôle AESI prédéfinie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Cliff Lin
Numéro de téléphone: 1421 +886226557568
E-mail: cliff.lin@excelsiorgroup.com.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients chez qui on a diagnostiqué une HTAP symptomatique idiopathique ou héréditaire classée comme symptômes de classe fonctionnelle III et IV de l'OMS et qui répondaient aux critères du NHI, devront recevoir un traitement par tréprostinil sous-cutané/intraveineux.

La description

Critères d'intégration :

Diagnostiqué avec une HTAP symptomatique idiopathique ou héréditaire classée comme symptômes de classe fonctionnelle III et IV de l'OMS.
Un patient atteint d'HTAP, qui répond aux critères du NHI, devra recevoir un traitement par tréprostinil sous-cutané/intraveineux.
Capacité à respecter le calendrier des visites d'étude et à comprendre et à respecter toutes les exigences du protocole.
Fournira des consentements éclairés écrits remplis et signés

Critères d'exclusion :

Traitement actif par prostanoïdes injectables différent du tréprostinil sous-cutané/intraveineux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans NT-proBNP Délai: Semaine 97	Calculer le changement du « peptide natriurétique de type N terminal pro B » entre le départ et la semaine 97.	Semaine 97
Changement par rapport à la valeur initiale dans la classe fonctionnelle de l'OMS Délai: Semaine 97	Calculez le changement de classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé entre la ligne de base et la semaine 97. La classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) décrit la gravité des symptômes d'hypertension pulmonaire (HTP) d'un patient. Il existe quatre classes différentes : I est la forme la plus légère et IV est la forme d'HTP la plus grave.	Semaine 97

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Délai avant aggravation clinique et décès Délai: 96 semaines	Enregistrez le délai jusqu'à l'aggravation clinique et au décès	96 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans NT-proBNP Délai: Semaines 13, 25, 37, 49, 61, 73 et 85	Calculer le changement par rapport à la valeur initiale du NT-proBNP aux semaines 13, 25, 37, 49, 61, 73 et 85	Semaines 13, 25, 37, 49, 61, 73 et 85
Changement par rapport à la ligne de base sur une distance de marche de 6 minutes (6 MWD) Délai: Semaines 25, 49, 73 et 97	Calculez l'écart par rapport à la ligne de base en distance de marche de 6 minutes (6MWD) aux semaines 25, 49, 73 et 97.	Semaines 25, 49, 73 et 97
Tendance de l'utilisation de la dose depuis le début du traitement jusqu'à l'aggravation clinique Délai: 96 semaines	Enregistrez toutes les doses quotidiennes que les patients ont administrées pendant toute la période d'étude	96 semaines
Événements indésirables d’intérêt particulier (AESI) Délai: 96 semaines	Les AESI comprennent des douleurs au site de perfusion, des réactions au site de perfusion, des maux de tête, de la diarrhée, des nausées, des éruptions cutanées, des douleurs à la mâchoire, des bouffées de chaleur, une vasodilatation et un œdème.	96 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale dans la classe fonctionnelle de l'OMS Délai: Semaines 13, 25, 37, 49, 61, 73 et 85	Calculez le changement par rapport à la valeur initiale de la classe fonctionnelle de l'OMS aux semaines 13, 25, 37, 49, 61, 73 et 85. La classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) décrit la gravité des symptômes d'hypertension pulmonaire (HT) d'un patient. . Il existe quatre classes différentes : I est la forme la plus légère et IV est la forme d'HTP la plus grave.	Semaines 13, 25, 37, 49, 61, 73 et 85
Changement par rapport à la valeur initiale dans la zone de l'oreillette droite (AR) Délai: Semaines 25, 49, 73 et 97	La structure et la fonction du RV seront surveillées par échocardiographie, y compris la zone de l'oreillette droite (RA).	Semaines 25, 49, 73 et 97
Changement par rapport à la ligne de base du rapport TAPSE/sPAP. Délai: Semaines 25, 49, 73 et 97	La structure et la fonction du VD seront surveillées par échocardiographie, y compris le rapport excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) / pression artérielle pulmonaire systolique (sPAP).	Semaines 25, 49, 73 et 97
Changement par rapport à la valeur initiale de l'épanchement péricardique. Délai: Semaines 25, 49, 73 et 97	La structure et la fonction du RV seront surveillées par échocardiographie, y compris épanchement péricardique.	Semaines 25, 49, 73 et 97
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de dyspnée de Borg modifiée Délai: Semaines 25, 49, 73 et 97	Calculez le changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle de dyspnée de Borg modifiée aux semaines 25, 49, 73 et 97. Les échelles de dyspnée de Borg modifiées sont des mesures autodéclarées par les patients de leurs difficultés à respirer à l'effort. L'échelle est une échelle catégorielle avec un score de 0 à 10, où 0 représente une respiration normale et 10 représente une dyspnée maximale.	Semaines 25, 49, 73 et 97
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire SF-36 Délai: Semaines 25, 49, 73 et 97	Calculez le changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire SF-36 aux semaines 25, 49, 73 et 97. L'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) est un instrument de mesure des résultats qui est souvent utilisé, une mesure de santé autodéclarée et bien documentée. Il découle d’une étude appelée Medical Outcomes Study pour la mesure objective de la qualité de vie. Il comprend 36 questions qui couvrent huit domaines de la santé. Les scores pour les différents domaines sont convertis et regroupés à l'aide d'une clé de notation, pour un score total indiquant une plage de qualité de vie faible à élevée.	Semaines 25, 49, 73 et 97
Événement intercurrent Délai: 96 semaines	Les événements intercurrents comprennent le retrait du consentement, l'utilisation de médicaments de secours, l'arrêt du traitement par le tréprostinil, l'hospitalisation sans rapport avec l'HTAP, le passage à d'autres médicaments contre l'HTAP (autres que le tréprostinil), les médicaments complémentaires contre l'HTAP ou une nouvelle comorbidité.	96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Excelsior

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

16 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EB057-PMS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .