MultiFiltratePRO による小児治療の分析 (ECHOped)
2026年9月2日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
MultiFiltratePRO による小児 CVVHD 治療の有効性と安全性:前向き多施設研究
この臨床研究では、小児における持続的静脈静脈血液透析濾過 (CVVHD) の小児モードにおける MultifiltratePro のパフォーマンスを評価します。
その主な目的は、小児モードでの MultifiltratePro の有効性を評価すること、具体的には 72 時間以内に処方された排水用量の少なくとも 80% を達成することについて評価することです。
さらに、この研究は小児環境におけるこのモードの安全性に焦点を当てており、臨床的有害事象、血行動態の不安定性、電解質の不均衡を注意深く監視しています。
体重 8kg ～ 40kg の小児患者は、MultifiltratePro で最大 10 日間治療されます。治療期間とアプローチは各患者の症状の重症度に合わせて調整されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lena Wachter
- 電話番号：+49 6172 2686464
- メール：lena.wachter@freseniusmedicalcare.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jana Schmitt
- 電話番号：+49 6172 268 6305
- メール：Jana.Schmitt@freseniusmedicalcare.com
研究場所
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Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
- 募集
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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コンタクト：
- Tomáš Zaoral, Dr. med.
- メール：tomas.zaoral@fno.cz
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Frankfurt、ドイツ、60590
- 募集
- Universitätsklinikum Frankfurt
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コンタクト：
- Michael Merker, Dr. med.
- メール：michael.merker@med.uni-frankfurt.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
一般的な：
- 小児患者:
- 法定代理人および治験責任医師/認定医師が署名し日付を記入したインフォームドコンセント。
- 未成年者は、MDR 第 63 条第 2 項で言及されている情報を、年齢と精神的成熟度に応じた方法で、また、子供と関わる訓練を受けている、または経験のある捜査官または捜査チームのメンバーから受け取っています。
- 意見を形成し、MDR 第 63 条第 2 項で言及されている情報を評価できる未成年者の、いつでも臨床研究への参加を拒否したり、臨床研究から撤退したりするという明示的な希望は、治験責任医師によって尊重されます。
研究固有:
- 推定余命は3日以上
- 18歳未満の子供
- 体重8kg以上40kg未満
- CVVHDの臨床適応がある患者
除外基準:
一般的な：
- 患者が研究に従う能力を妨げる可能性のあるあらゆる状態
- 患者または法定代理人は、欧州医療機器規制および対応する国内規制に従ってインフォームド・コンセントを与えることができません。
- 女性の場合：妊娠中または授乳期
- 過去30日間の介入臨床研究への参加
- 以前に同じ研究に参加したことがある
研究固有:
- ヘパリンに対する過敏症、またはヘパリン誘発性血小板減少症（HIT II型）の既知の病歴
- 制御不能な出血および凝固障害
- 治療介入を制限する決定
- 必要な血管アクセスを確立できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MultiFiltratePRO を使用した小児モードでの CVVHD 治療
MultiFiltratePRO を使用した小児モードでの持続的静脈静脈血液透析濾過 (CVVHD) による急性腎障害小児患者の治療
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MultiFiltratePRO を使用した小児モードでの持続的静脈静脈血液透析濾過 (CVVHD) による急性腎障害小児患者の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流出線量
時間枠：治療開始から0時間後と72時間後
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72時間後の流出量（処方された流出量と達成された流出量）（機械の処方量の少なくとも80％）に基づいたmultiFiltratePROの小児治療モードのパフォーマンスパラメータが分析されます。
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治療開始から0時間後と72時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Merker, Dr. med.、Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月20日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVVHD-PED-01-EU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。