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Análisis de tratamientos pediátricos con MultiFiltratePRO (ECHOped)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Eficacia y seguridad del tratamiento pediátrico CVVHD con MultiFiltratePRO: un estudio multicéntrico prospectivo

Este estudio clínico evalúa el rendimiento de MultifiltratePro en modo pediátrico para hemodiafiltración venosa continua (CVVHD) en niños. Su objetivo principal es evaluar la eficacia de MultifiltratePro en modo pediátrico, específicamente para lograr al menos el 80% de la dosis de efluente prescrita en 72 horas. Además, el estudio se centra en la seguridad de este modo en un entorno pediátrico, monitoreando de cerca los eventos clínicos adversos, la inestabilidad hemodinámica y los desequilibrios electrolíticos. Los pacientes pediátricos con un peso corporal entre 8 kg y 40 kg serán tratados con MultifiltratePro durante un período de hasta 10 días, y la duración y el enfoque del tratamiento se adaptarán a la gravedad de la afección de cada paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

General:

  • Pacientes pediátricos:
  • Consentimiento informado firmado y fechado por representante legal e investigador/médico autorizado.
  • Los menores han recibido la información a que se refiere el artículo 63, apartado 2, del MDR de forma adaptada a su edad y madurez mental y de investigadores o miembros del equipo de investigación que tengan formación o experiencia en el trabajo con niños.
  • El investigador respeta el deseo explícito de un menor que sea capaz de formarse una opinión y evaluar la información a que se refiere el artículo 63, apartado 2, del MDR de negarse a participar en la investigación clínica o retirarse de ella en cualquier momento.

Específico del estudio:

  • Esperanza de vida estimada superior a 3 días
  • Niños menores de 18 años
  • Peso corporal ≥8 kg y <40 kg
  • Pacientes con indicación clínica de CVVHD

Criterios de exclusión:

General:

  • Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el estudio.
  • El paciente o representante legal no puede dar su consentimiento informado de acuerdo con el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y las regulaciones nacionales correspondientes.
  • En caso de pacientes femeninas: embarazo o período de lactancia.
  • Participación en un estudio clínico intervencionista durante los 30 días anteriores.
  • Participación previa en el mismo estudio.

Específico del estudio:

  • Hipersensibilidad a la heparina o antecedentes conocidos de trombocitopenia inducida por heparina (HIT tipo II)
  • Trastornos hemorrágicos y de coagulación no controlados.
  • Decisión de limitar las intervenciones terapéuticas
  • Incapacidad para establecer el acceso vascular requerido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento CVVHD en modo pediátrico con multiFiltratePRO
Tratamiento de pacientes pediátricos con lesión renal aguda con hemodiafiltración veno-venosa continua (CVVHD) en modo pediátrico con multiFiltratePRO
Dispositivo: Tratamiento CVVHD en modo pediátrico con multiFiltratePRO
Tratamiento de pacientes pediátricos con lesión renal aguda con hemodiafiltración veno-venosa continua (CVVHD) en modo pediátrico con multiFiltratePRO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de efluente
Periodo de tiempo: 0 horas y 72 horas después del inicio del tratamiento
Se analizan los parámetros de rendimiento del modo de tratamiento pediátrico de multiFiltratePRO en función de la dosis de efluente (dosis de efluente prescrita versus dosis de efluente alcanzada) a las 72 horas (al menos el 80 % de la dosis prescrita por la máquina)
0 horas y 72 horas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Colaboradores

Alcedis GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Merker, Dr. med., Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVVHD-PED-01-EU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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