Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av pediatriske behandlinger med MultiFiltratePRO (ECHOped)

2. september 2026 oppdatert av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Effekt og sikkerhet ved pediatrisk CVVHD-behandling med MultiFiltratePRO: en prospektiv multisenterstudie

Denne kliniske studien evaluerer ytelsen til MultifiltratePro i pediatrisk modus for kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrering (CVVHD) hos barn. Dets primære mål er å vurdere effekten av MultifiltratePro i pediatrisk modus, spesielt når det gjelder å oppnå minst 80 % av den foreskrevne avløpsdosen innen 72 timer. I tillegg fokuserer studien på sikkerheten til denne modusen i en pediatrisk setting, nøye overvåking for kliniske bivirkninger, hemodynamisk ustabilitet og elektrolyttubalanser. Pediatriske pasienter med kroppsvekter mellom 8 kg og 40 kg vil bli behandlet med MultifiltratePro i en periode på opptil 10 dager, med behandlingsvarighet og tilnærming skreddersydd til alvorlighetsgraden av hver pasients tilstand.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

General:

  • Pediatriske pasienter:
  • Informert samtykke signert og datert av juridisk representant og etterforsker/autorisert lege.
  • De mindreårige har mottatt informasjonen nevnt i artikkel 63(2) MDR på en måte som er tilpasset deres alder og mentale modenhet, og fra etterforskere eller medlemmer av etterforskningsteamet som er opplært eller erfaren i arbeid med barn.
  • Det uttrykkelige ønske fra en mindreårig som er i stand til å danne seg en mening og vurdere informasjonen nevnt i artikkel 63(2) MDR om å nekte deltakelse i, eller å trekke seg fra, den kliniske undersøkelsen når som helst, respekteres av etterforskeren.

Studiespesifikk:

  • Estimert forventet levealder større enn 3 dager
  • Barn under 18 år
  • Kroppsvekt ≥8kg og <40kg
  • Pasienter med klinisk indikasjon for CVVHD

Ekskluderingskriterier:

General:

  • Eventuelle forhold som kan forstyrre pasientens evne til å følge studien
  • Pasient eller juridisk representant kan ikke gi informert samtykke i henhold til European Medical Device Regulation og tilsvarende nasjonale forskrifter
  • Ved kvinnelige pasienter: graviditet eller amming
  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene
  • Tidligere deltagelse i samme studie

Studiespesifikk:

  • Overfølsomhet for heparin eller kjent historie med heparinindusert trombocytopeni (HIT Type II)
  • Ukontrollerte blødninger og koagulasjonsforstyrrelser
  • Beslutning om å begrense terapeutiske intervensjoner
  • Manglende evne til å etablere nødvendig vaskulær tilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CVVHD-behandling i pediatrisk modus med multiFiltratePRO
Behandling av akutt nyreskade pediatriske pasienter med kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering (CVVHD) i pediatrisk modus med multiFiltratePRO
Enhet: CVVHD-behandling i pediatrisk modus med multiFiltratePRO
Behandling av akutt nyreskade pediatriske pasienter med kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering (CVVHD) i pediatrisk modus med multiFiltratePRO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avløpsdose
Tidsramme: 0 timer og 72 timer etter behandlingsstart
Ytelsesparametere for den pediatriske behandlingsmodusen til multiFiltratePRO basert på avløpsdosen (foreskrevet vs oppnådd avløpsdose) etter 72 timer (minst 80 % av maskinens foreskrevne dose) analyseres
0 timer og 72 timer etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Samarbeidspartnere

Alcedis GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Merker, Dr. med., Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVVHD-PED-01-EU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere