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Analisi dei trattamenti pediatrici con MultiFiltratePRO (ECHOped)

27 agosto 2025 aggiornato da: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Efficacia e sicurezza del trattamento CVVHD pediatrico con MultiFiltratePRO: uno studio prospettico multicentrico

Questo studio clinico valuta le prestazioni del MultifiltratePro in modalità pediatrica per l'emodiafiltrazione veno-venosa continua (CVVHD) nei bambini. Il suo obiettivo principale è valutare l'efficacia del MultifiltratePro in modalità pediatrica, in particolare nel raggiungere almeno l'80% della dose di effluente prescritta entro 72 ore. Inoltre, lo studio si concentra sulla sicurezza di questa modalità in ambito pediatrico, monitorando attentamente gli eventi avversi clinici, l’instabilità emodinamica e gli squilibri elettrolitici. I pazienti pediatrici con peso corporeo compreso tra 8 kg e 40 kg saranno trattati con MultifiltratePro per un periodo massimo di 10 giorni, con la durata del trattamento e l'approccio adattati alla gravità delle condizioni di ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Generale:

  • Pazienti pediatrici:
  • Consenso informato firmato e datato dal rappresentante legale e dallo sperimentatore/medico autorizzato.
  • I minori hanno ricevuto le informazioni di cui all'articolo 63, paragrafo 2, MDR in modo adeguato alla loro età e maturità mentale e da investigatori o membri della squadra investigativa che hanno formazione o esperienza nel lavoro con i minori.
  • Lo sperimentatore rispetta la volontà esplicita di un minore in grado di formarsi un'opinione e di valutare le informazioni di cui all'articolo 63, paragrafo 2, MDR, di rifiutare la partecipazione o di ritirarsi dall'indagine clinica in qualsiasi momento.

Specifico per lo studio:

  • Aspettativa di vita stimata superiore a 3 giorni
  • Bambini sotto i 18 anni
  • Peso corporeo ≥ 8 kg e < 40 kg
  • Pazienti con indicazione clinica per CVVHD

Criteri di esclusione:

Generale:

  • Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con la capacità del paziente di aderire allo studio
  • Il paziente o il rappresentante legale non sono in grado di fornire il consenso informato secondo il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici e le corrispondenti normative nazionali
  • In caso di pazienti di sesso femminile: periodo di gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti
  • Precedente partecipazione allo stesso studio

Specifico per lo studio:

  • Ipersensibilità all'eparina o storia nota di trombocitopenia indotta da eparina (HIT tipo II)
  • Sanguinamento incontrollato e disturbi della coagulazione
  • Decisione di limitare gli interventi terapeutici
  • Incapacità di stabilire l'accesso vascolare richiesto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento CVVHD in modalità pediatrica con multiFiltratePRO
Trattamento di pazienti pediatrici con insufficienza renale acuta sottoposti a emodiafiltrazione veno-venosa continua (CVVHD) in modalità pediatrica con multiFiltratePRO
Dispositivo: Trattamento CVVHD in modalità pediatrica con multiFiltratePRO
Trattamento di pazienti pediatrici con insufficienza renale acuta sottoposti a emodiafiltrazione veno-venosa continua (CVVHD) in modalità pediatrica con multiFiltratePRO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose degli effluenti
Lasso di tempo: 0 ore e 72 ore dopo l'inizio del trattamento
Vengono analizzati i parametri di prestazione della modalità di trattamento pediatrico di multiFiltratePRO in base alla dose di effluente (dose di effluente prescritta rispetto a quella ottenuta) a 72 ore (almeno l'80% della dose prescritta dalla macchina)
0 ore e 72 ore dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Collaboratori

Alcedis GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Merker, Dr. med., Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVVHD-PED-01-EU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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