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Analyse des traitements pédiatriques avec MultiFiltratePRO (ECHOped)

2 septembre 2026 mis à jour par: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Efficacité et sécurité du traitement pédiatrique CVVHD avec MultiFiltratePRO : une étude multicentrique prospective

Cette étude clinique évalue les performances du MultifiltratePro en mode pédiatrique pour l'hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHD) chez les enfants. Son objectif principal est d'évaluer l'efficacité du MultifiltratePro en mode pédiatrique, notamment pour atteindre au moins 80 % de la dose d'effluent prescrite en 72 heures. De plus, l'étude se concentre sur la sécurité de ce mode en milieu pédiatrique, en surveillant étroitement les événements indésirables cliniques, l'instabilité hémodynamique et les déséquilibres électrolytiques. Les patients pédiatriques pesant entre 8 et 40 kg seront traités avec le MultifiltratePro pendant une période pouvant aller jusqu'à 10 jours, la durée et l'approche du traitement étant adaptées à la gravité de l'état de chaque patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Général:

  • Patients pédiatriques :
  • Consentement éclairé signé et daté par le représentant légal et l'investigateur/médecin autorisé.
  • Les mineurs ont reçu les informations visées à l'article 63, paragraphe 2, du MDR d'une manière adaptée à leur âge et à leur maturité mentale et de la part d'enquêteurs ou de membres de l'équipe d'enquête formés ou expérimentés dans le travail avec des enfants.
  • La volonté explicite d'un mineur capable de se forger une opinion et d'évaluer les informations visées à l'article 63, paragraphe 2, du RDM de refuser de participer à l'investigation clinique ou de s'en retirer à tout moment est respectée par l'investigateur.

Spécifique à l'étude :

  • Espérance de vie estimée supérieure à 3 jours
  • Enfants de moins de 18 ans
  • Poids corporel ≥8 kg et <40 kg
  • Patients présentant une indication clinique pour CVVHD

Critères d'exclusion :

Général:

  • Toute condition susceptible d'interférer avec la capacité du patient à se conformer à l'étude
  • Le patient ou son représentant légal n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé conformément au règlement européen sur les dispositifs médicaux et aux réglementations nationales correspondantes.
  • Dans le cas de patientes féminines : grossesse ou période d'allaitement
  • Participation à une étude clinique interventionnelle au cours des 30 jours précédents
  • Participation antérieure à la même étude

Spécifique à l'étude :

  • Hypersensibilité à l'héparine ou antécédents connus de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH de type II)
  • Troubles de saignement et de coagulation incontrôlés
  • Décision de limiter les interventions thérapeutiques
  • Incapacité d'établir l'accès vasculaire requis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement CVVHD en mode pédiatrique avec multiFiltratePRO
Traitement des patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale aiguë avec hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHD) en mode pédiatrique avec multiFiltratePRO
Dispositif: Traitement CVVHD en mode pédiatrique avec multiFiltratePRO
Traitement des patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale aiguë avec hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHD) en mode pédiatrique avec multiFiltratePRO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose d'effluent
Délai: 0 heure et 72 heures après le début du traitement
Les paramètres de performance du mode de traitement pédiatrique de multiFiltratePRO basés sur la dose d'effluent (dose d'effluent prescrite vs atteinte) à 72 heures (au moins 80 % de la dose prescrite par la machine) sont analysés.
0 heure et 72 heures après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Collaborateurs

Alcedis GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Merker, Dr. med., Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVVHD-PED-01-EU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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