Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av pediatriska behandlingar med MultiFiltratePRO (ECHOped)

2 september 2026 uppdaterad av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Effekt och säkerhet av pediatrisk CVVHD-behandling med MultiFiltratePRO: en prospektiv multicenterstudie

Denna kliniska studie utvärderar prestandan hos MultifiltratePro i pediatriskt läge för kontinuerlig venovenös hemodiafiltrering (CVVHD) hos barn. Dess primära syfte är att bedöma effektiviteten av MultifiltratePro i pediatriskt läge, särskilt när det gäller att uppnå minst 80 % av den föreskrivna avloppsdosen inom 72 timmar. Dessutom fokuserar studien på säkerheten för detta läge i en pediatrisk miljö, noggrann övervakning av kliniska biverkningar, hemodynamisk instabilitet och elektrolytobalanser. Pediatriska patienter med kroppsvikter mellan 8 kg och 40 kg kommer att behandlas med MultifiltratePro under en period på upp till 10 dagar, varvid behandlingens varaktighet och tillvägagångssätt skräddarsys efter svårighetsgraden av varje patients tillstånd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmän:

  • Pediatriska patienter:
  • Informerat samtycke undertecknat och daterat av juridiskt ombud och utredare/auktoriserad läkare.
  • De minderåriga har fått den information som avses i artikel 63.2 MDR på ett sätt som är anpassat till deras ålder och mentala mognad och från utredare eller medlemmar av utredningsteamet som är utbildade eller har erfarenhet av att arbeta med barn.
  • Den uttryckliga önskan från en minderårig som är kapabel att bilda sig en uppfattning och bedöma den information som avses i artikel 63.2 i MDR att när som helst vägra deltagande i eller dra sig ur den kliniska undersökningen respekteras av utredaren.

Studiespecifik:

  • Beräknad förväntad livslängd större än 3 dagar
  • Barn under 18 år
  • Kroppsvikt ≥8kg och <40kg
  • Patienter med klinisk indikation för CVVHD

Uteslutningskriterier:

Allmän:

  • Alla tillstånd som kan störa patientens förmåga att följa studien
  • Patient eller juridiskt ombud kan inte ge informerat samtycke i enlighet med European Medical Device Regulation och motsvarande nationella bestämmelser
  • Vid kvinnliga patienter: graviditet eller amning
  • Deltagande i en interventionell klinisk studie under de föregående 30 dagarna
  • Tidigare deltagande i samma studie

Studiespecifik:

  • Överkänslighet mot heparin eller känd historia av heparininducerad trombocytopeni (HIT typ II)
  • Okontrollerade blödningar och koagulationsrubbningar
  • Beslut om att begränsa terapeutiska insatser
  • Oförmåga att etablera den nödvändiga vaskulära tillgången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CVVHD-behandling i pediatriskt läge med multiFiltratePRO
Behandling av pediatriska patienter med akut njurskada med kontinuerlig veno-venös hemodiafiltrering (CVVHD) i pediatriskt läge med multiFiltratePRO
Enhet: CVVHD-behandling i pediatriskt läge med multiFiltratePRO
Behandling av pediatriska patienter med akut njurskada med kontinuerlig veno-venös hemodiafiltrering (CVVHD) i pediatriskt läge med multiFiltratePRO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avloppsdos
Tidsram: 0 timmar och 72 timmar efter behandlingsstart
Prestandaparametrar för det pediatriska behandlingssättet för multiFiltratePRO baserat på avloppsdosen (föreskriven kontra uppnådd utflödesdos) vid 72 timmar (minst 80 % av maskinens föreskrivna dos) analyseras
0 timmar och 72 timmar efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Samarbetspartners

Alcedis GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Merker, Dr. med., Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVVHD-PED-01-EU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera