Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza pediatrické léčby pomocí MultiFiltratePRO (ECHOped)

27. srpna 2025 aktualizováno: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Účinnost a bezpečnost pediatrické léčby CVVHD pomocí MultiFiltratePRO: prospektivní multicentrická studie

Tato klinická studie hodnotí účinnost MultifiltratePro v pediatrickém režimu pro kontinuální venovenózní hemodiafiltraci (CVVHD) u dětí. Jeho primárním cílem je posoudit účinnost MultifiltratePro v pediatrickém režimu, konkrétně dosáhnout alespoň 80 % předepsané dávky odpadních vod během 72 hodin. Kromě toho se studie zaměřuje na bezpečnost tohoto režimu v pediatrickém prostředí, přičemž pečlivě sleduje klinické nežádoucí účinky, hemodynamickou nestabilitu a nerovnováhu elektrolytů. Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností mezi 8 kg a 40 kg budou léčeni MultifiltratePro po dobu až 10 dnů, přičemž délka léčby a přístup budou přizpůsobeny závažnosti stavu každého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Generál:

  • Pediatričtí pacienti:
  • Informovaný souhlas podepsaný a datovaný právním zástupcem a zkoušejícím/pověřeným lékařem.
  • Nezletilí obdrželi informace uvedené v čl. 63 odst. 2 nařízení MDR způsobem přizpůsobeným jejich věku a duševní vyspělosti a od vyšetřovatelů nebo členů vyšetřovacího týmu, kteří jsou vyškoleni nebo mají zkušenosti s prací s dětmi.
  • Zkoušející respektuje výslovné přání nezletilé osoby, která je schopna vytvořit si názor a posoudit informace uvedené v čl. 63 odst. 2 MDR, odmítnout účast na klinické zkoušce nebo od ní odstoupit.

Specifické pro studium:

  • Odhadovaná délka života delší než 3 dny
  • Děti do 18 let
  • Tělesná hmotnost ≥ 8 kg a < 40 kg
  • Pacienti s klinickou indikací pro CVVHD

Kritéria vyloučení:

Generál:

  • Jakékoli podmínky, které by mohly narušit schopnost pacienta vyhovět studii
  • Pacient nebo zákonný zástupce není schopen udělit informovaný souhlas podle evropského nařízení o zdravotnických prostředcích a odpovídajících národních předpisů
  • V případě pacientek: období těhotenství nebo kojení
  • Účast na intervenční klinické studii během předchozích 30 dnů
  • Předchozí účast ve stejné studii

Specifické pro studium:

  • Hypersenzitivita na heparin nebo známá trombocytopenie vyvolaná heparinem (HIT typu II)
  • Nekontrolované krvácení a poruchy koagulace
  • Rozhodnutí omezit terapeutické intervence
  • Neschopnost zřídit požadovaný cévní přístup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba CVVHD v pediatrickém režimu s multiFiltratePRO
Léčba pediatrických pacientů s akutním poškozením ledvin s kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací (CVVHD) v pediatrickém režimu pomocí multiFiltratePRO
Přístroj: Léčba CVVHD v pediatrickém režimu s multiFiltratePRO
Léčba pediatrických pacientů s akutním poškozením ledvin s kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací (CVVHD) v pediatrickém režimu pomocí multiFiltratePRO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka odtoku
Časové okno: 0 hodin a 72 hodin po zahájení léčby
Analyzují se výkonnostní parametry pediatrického léčebného režimu multiFiltratePRO založené na dávce výtoku (předepsaná vs. dosažená dávka výtoku) po 72 hodinách (alespoň 80 % dávky předepsané strojem)
0 hodin a 72 hodin po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Spolupracovníci

Alcedis GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Merker, Dr. med., Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVVHD-PED-01-EU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit