MultiFiltratePRO를 사용한 소아 치료 분석 (ECHOped)
2026년 9월 2일 업데이트: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
MultiFiltratePRO를 이용한 소아 CVVHD 치료의 효능 및 안전성: 전향적 다기관 연구
이 임상 연구에서는 어린이의 연속 정맥 혈액투석여과(CVVHD)를 위한 소아 모드의 MultifiltratePro 성능을 평가합니다.
주요 목표는 소아 모드에서 MultifiltratePro의 효능을 평가하는 것입니다. 특히 72시간 이내에 처방된 배출 용량의 최소 80%를 달성하는 것입니다.
또한 이 연구는 소아 환경에서 이 모드의 안전성에 중점을 두고 임상적 부작용, 혈역학적 불안정성 및 전해질 불균형을 면밀히 모니터링합니다.
체중이 8kg에서 40kg 사이인 소아 환자는 최대 10일 동안 MultifiltratePro로 치료를 받게 되며, 치료 기간과 접근 방식은 각 환자 상태의 중증도에 따라 조정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lena Wachter
- 전화번호: +49 6172 2686464
- 이메일: lena.wachter@freseniusmedicalcare.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jana Schmitt
- 전화번호: +49 6172 268 6305
- 이메일: Jana.Schmitt@freseniusmedicalcare.com
연구 장소
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Frankfurt, 독일, 60590
- 모병
- Universitätsklinikum Frankfurt
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연락하다:
- Michael Merker, Dr. med.
- 이메일: michael.merker@med.uni-frankfurt.de
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Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
- 모병
- Fakultni nemocnice Ostrava
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연락하다:
- Tomáš Zaoral, Dr. med.
- 이메일: tomas.zaoral@fno.cz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
일반적인:
- 소아 환자:
- 법적 대리인 및 조사자/승인된 의사가 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의서입니다.
- 미성년자는 연령 및 정신적 성숙도에 맞는 방식으로, 그리고 아동 관련 작업에 대한 교육을 받았거나 경험이 있는 조사관 또는 조사팀 구성원으로부터 MDR 제63(2)조에 언급된 정보를 받았습니다.
- 임상 조사자는 의견을 형성하고 MDR 제63(2)조에 언급된 정보를 평가할 수 있는 능력이 있는 미성년자가 언제든지 임상 조사에 대한 참여를 거부하거나 철회하려는 명시적인 희망을 존중합니다.
연구별:
- 예상 수명이 3일 이상
- 18세 미만의 어린이
- 체중 ≥8kg 및 <40kg
- CVVHD에 대한 임상 적응증이 있는 환자
제외 기준:
일반적인:
- 환자의 연구 준수 능력을 방해할 수 있는 모든 상태
- 환자 또는 법적 대리인은 유럽 의료기기 규정 및 해당 국가 규정에 따라 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 여성 환자의 경우: 임신 또는 수유기
- 지난 30일 동안 중재적 임상 연구에 참여
- 동일한 연구에 이전에 참여함
연구별:
- 헤파린에 대한 과민증 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT 유형 II)의 병력이 알려진 경우
- 조절되지 않는 출혈 및 응고 장애
- 치료적 개입을 제한하기로 한 결정
- 필요한 혈관 접근을 확립할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MultiFiltratePRO를 사용한 소아 모드의 CVVHD 치료
MultiFiltratePRO를 사용하여 소아 모드에서 연속 정맥-정맥 혈액투석여과(CVVHD)를 사용하는 급성 신장 손상 소아 환자의 치료
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MultiFiltratePRO를 사용하여 소아 모드에서 연속 정맥-정맥 혈액투석여과(CVVHD)를 사용하는 급성 신장 손상 소아 환자의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유출량
기간: 치료 시작 후 0시간 및 72시간
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72시간(기계 처방 용량의 최소 80%)에서의 유출량(처방된 유출량과 달성된 유출량)을 기반으로 한 multiFiltratePRO의 소아 치료 모드의 성능 매개변수가 분석됩니다.
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치료 시작 후 0시간 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Merker, Dr. med., Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVVHD-PED-01-EU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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