Análise de Tratamentos Pediátricos com MultiFiltratePRO (ECHOped)
2 de setembro de 2026 atualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Eficácia e segurança do tratamento pediátrico de CVVHD com MultiFiltratePRO: um estudo multicêntrico prospectivo
Este estudo clínico avalia o desempenho do MultifiltratePro em modo pediátrico para Hemodiafiltração Venovenosa Contínua (CVVHD) em crianças.
Seu objetivo principal é avaliar a eficácia do MultifiltratePro no modo pediátrico, especificamente em atingir pelo menos 80% da dose de efluente prescrita em 72 horas.
Além disso, o estudo concentra-se na segurança deste modo em ambiente pediátrico, monitorando de perto eventos adversos clínicos, instabilidade hemodinâmica e desequilíbrios eletrolíticos.
Pacientes pediátricos com peso corporal entre 8kg e 40kg serão tratados com o MultifiltratePro por um período de até 10 dias, sendo a duração do tratamento e a abordagem adaptadas à gravidade do quadro de cada paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lena Wachter
- Número de telefone: +49 6172 2686464
- E-mail: lena.wachter@freseniusmedicalcare.com
Estude backup de contato
- Nome: Jana Schmitt
- Número de telefone: +49 6172 268 6305
- E-mail: Jana.Schmitt@freseniusmedicalcare.com
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Contato:
- Michael Merker, Dr. med.
- E-mail: michael.merker@med.uni-frankfurt.de
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Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
- Recrutamento
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Contato:
- Tomáš Zaoral, Dr. med.
- E-mail: tomas.zaoral@fno.cz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Em geral:
- Pacientes Pediátricos:
- Consentimento informado assinado e datado pelo representante legal e investigador/médico autorizado.
- Os menores receberam as informações referidas no artigo 63.º, n.º 2, do RDM de forma adaptada à sua idade e maturidade mental e de investigadores ou membros da equipa de investigação com formação ou experiência no trabalho com crianças.
- O desejo explícito de um menor que seja capaz de formar uma opinião e avaliar as informações referidas no artigo 63.º, n.º 2, do RDM, de recusar a participação ou de se retirar da investigação clínica a qualquer momento, é respeitado pelo investigador.
Específico do estudo:
- Expectativa de vida estimada superior a 3 dias
- Crianças menores de 18 anos
- Peso corporal ≥8kg e <40kg
- Pacientes com indicação clínica para CVVHD
Critérios de exclusão:
Em geral:
- Quaisquer condições que possam interferir na capacidade do paciente de cumprir o estudo
- O paciente ou representante legal não é capaz de dar consentimento informado de acordo com o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos e os regulamentos nacionais correspondentes
- No caso de pacientes do sexo feminino: gravidez ou período de lactação
- Participação em um estudo clínico intervencionista durante os 30 dias anteriores
- Participação anterior no mesmo estudo
Específico do estudo:
- Hipersensibilidade à heparina ou história conhecida de trombocitopenia induzida por heparina (HIT Tipo II)
- Distúrbios hemorrágicos e de coagulação não controlados
- Decisão de limitar intervenções terapêuticas
- Incapacidade de estabelecer o acesso vascular necessário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento CVVHD em modo pediátrico com multiFiltratePRO
Tratamento de pacientes pediátricos com lesão renal aguda com hemodiafiltração venovenosa contínua (CVVHD) em modo pediátrico com multiFiltratePRO
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Tratamento de pacientes pediátricos com lesão renal aguda com hemodiafiltração venovenosa contínua (CVVHD) em modo pediátrico com multiFiltratePRO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de efluente
Prazo: 0 horas e 72 horas após o início do tratamento
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Parâmetros de desempenho do modo de tratamento pediátrico do multiFiltratePRO com base na dose de efluente (dose de efluente prescrita versus dose de efluente alcançada) em 72 horas (pelo menos 80% da dose prescrita pela máquina) são analisados
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0 horas e 72 horas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Merker, Dr. med., Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVVHD-PED-01-EU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .