Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza leczenia pediatrycznego przy użyciu MultiFiltratePRO (ECHOped)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia CVVHD u dzieci przy użyciu MultiFiltratePRO: prospektywne badanie wieloośrodkowe

To badanie kliniczne ocenia skuteczność MultifiltratePro w trybie pediatrycznym w przypadku ciągłej hemodiafiltracji żylno-żylnej (CVVHD) u dzieci. Jego głównym celem jest ocena skuteczności MultifiltratePro w trybie pediatrycznym, szczególnie w osiągnięciu co najmniej 80% przepisanej dawki ścieków w ciągu 72 godzin. Ponadto badanie skupia się na bezpieczeństwie tego trybu u dzieci, ścisłym monitorowaniu pod kątem klinicznych działań niepożądanych, niestabilności hemodynamicznej i zaburzeń równowagi elektrolitowej. Dzieci i młodzież o masie ciała od 8 kg do 40 kg będą leczeni urządzeniem MultifiltratePro przez okres do 10 dni, przy czym czas trwania leczenia i podejście będą dostosowane do ciężkości stanu każdego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Ogólny:

  • Pacjenci pediatryczni:
  • Świadoma zgoda podpisana i datowana przez przedstawiciela prawnego i badacza/upoważnionego lekarza.
  • Małoletni otrzymali informacje, o których mowa w art. 63 ust. 2 MDR, w sposób dostosowany do ich wieku i dojrzałości umysłowej oraz od śledczych lub członków zespołu śledczego przeszkolonych lub doświadczonych w pracy z dziećmi.
  • Wyraźne życzenie małoletniego zdolnego do wyrobienia sobie opinii i oceny informacji, o którym mowa w art. 63 ust. 2 MDR, dotyczącego odmowy udziału w badaniu klinicznym lub wycofania się z niego w dowolnym momencie, jest przez badacza respektowane.

Specyficzne dla badania:

  • Szacowana długość życia większa niż 3 dni
  • Dzieci poniżej 18 lat
  • Masa ciała ≥8kg i <40kg
  • Pacjenci ze wskazaniami klinicznymi do CVVHD

Kryteria wykluczenia:

Ogólny:

  • Wszelkie warunki, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody zgodnie z europejskim rozporządzeniem dotyczącym wyrobów medycznych i odpowiednimi przepisami krajowymi
  • W przypadku kobiet: ciąża lub okres laktacji
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poprzedni udział w tym samym badaniu

Specyficzne dla badania:

  • Nadwrażliwość na heparynę lub znana trombocytopenia indukowana heparyną (HIT typu II)
  • Niekontrolowane krwawienia i zaburzenia krzepnięcia
  • Decyzja o ograniczeniu interwencji terapeutycznych
  • Niemożność ustalenia wymaganego dostępu naczyniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie CVVHD w trybie pediatrycznym za pomocą multiFiltratePRO
Leczenie dzieci i młodzieży z ostrym uszkodzeniem nerek metodą ciągłej hemodiafiltracji żylno-żylnej (CVVHD) w trybie pediatrycznym za pomocą multiFiltratePRO
Urządzenie: Leczenie CVVHD w trybie pediatrycznym za pomocą multiFiltratePRO
Leczenie dzieci i młodzieży z ostrym uszkodzeniem nerek metodą ciągłej hemodiafiltracji żylno-żylnej (CVVHD) w trybie pediatrycznym za pomocą multiFiltratePRO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka ścieków
Ramy czasowe: 0 godzin i 72 godziny po rozpoczęciu leczenia
Analizowane są parametry wydajności trybu leczenia pediatrycznego multiFiltratePRO w oparciu o dawkę wypływu (przepisaną w stosunku do dawki osiągniętej) po 72 godzinach (co najmniej 80% dawki przepisanej przez urządzenie).
0 godzin i 72 godziny po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Współpracownicy

Alcedis GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Merker, Dr. med., Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVVHD-PED-01-EU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj