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Analyse pädiatrischer Behandlungen mit MultiFiltratePRO (ECHOped)

27. August 2025 aktualisiert von: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Wirksamkeit und Sicherheit der pädiatrischen CVVHD-Behandlung mit MultiFiltratePRO: eine prospektive multizentrische Studie

Diese klinische Studie bewertet die Leistung des MultifiltratePro im pädiatrischen Modus für die kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration (CVVHD) bei Kindern. Sein Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit des MultifiltratePro im pädiatrischen Modus zu beurteilen, insbesondere darin, innerhalb von 72 Stunden mindestens 80 % der verschriebenen Abwasserdosis zu erreichen. Darüber hinaus konzentriert sich die Studie auf die Sicherheit dieses Modus in einer pädiatrischen Umgebung, wobei eine genaue Überwachung auf klinische Nebenwirkungen, hämodynamische Instabilität und Elektrolytstörungen erfolgt. Pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 8 kg und 40 kg werden über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen mit dem MultifiltratePro behandelt, wobei die Behandlungsdauer und der Ansatz auf die Schwere der Erkrankung jedes Patienten zugeschnitten werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein:

  • Pädiatrische Patienten:
  • Vom gesetzlichen Vertreter und dem Prüfer/autorisierten Arzt unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
  • Die Minderjährigen haben die in Artikel 63 Absatz 2 MDR genannten Informationen in einer an ihr Alter und ihre geistige Reife angepassten Weise von Ermittlern oder Mitgliedern des Ermittlerteams erhalten, die in der Arbeit mit Kindern geschult oder erfahren sind.
  • Der ausdrückliche Wunsch eines Minderjährigen, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und die in Artikel 63 Absatz 2 MDR genannten Informationen zu beurteilen, die Teilnahme an der klinischen Prüfung zu verweigern oder sich jederzeit von der klinischen Prüfung zurückzuziehen, wird vom Prüfer respektiert.

Studienspezifisch:

  • Geschätzte Lebenserwartung mehr als 3 Tage
  • Kinder unter 18 Jahren
  • Körpergewicht ≥8kg und <40kg
  • Patienten mit klinischer Indikation für CVVHD

Ausschlusskriterien:

Allgemein:

  • Alle Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, an der Studie teilzunehmen
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung und den entsprechenden nationalen Vorschriften nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bei weiblichen Patienten: Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
  • Vorherige Teilnahme an derselben Studie

Studienspezifisch:

  • Überempfindlichkeit gegen Heparin oder bekannte Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT Typ II)
  • Unkontrollierte Blutungs- und Gerinnungsstörungen
  • Entscheidung, therapeutische Interventionen einzuschränken
  • Unfähigkeit, den erforderlichen Gefäßzugang herzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CVVHD-Behandlung im pädiatrischen Modus mit multiFiltratePRO
Behandlung von pädiatrischen Patienten mit akuter Nierenschädigung mit kontinuierlicher venovenöser Hämodiafiltration (CVVHD) im pädiatrischen Modus mit multiFiltratePRO
Gerät: CVVHD-Behandlung im pädiatrischen Modus mit multiFiltratePRO
Behandlung von pädiatrischen Patienten mit akuter Nierenschädigung mit kontinuierlicher venovenöser Hämodiafiltration (CVVHD) im pädiatrischen Modus mit multiFiltratePRO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abwasserdosis
Zeitfenster: 0 Stunden und 72 Stunden nach Behandlungsbeginn
Es werden Leistungsparameter des pädiatrischen Behandlungsmodus von multiFiltratePRO basierend auf der Abwasserdosis (vorgeschrieben vs. erreichte Abwasserdosis) nach 72 Stunden (mindestens 80 % der vom Gerät verschriebenen Dosis) analysiert
0 Stunden und 72 Stunden nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Mitarbeiter

Alcedis GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Merker, Dr. med., Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVVHD-PED-01-EU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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