Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van pediatrische behandelingen met MultiFiltratePRO (ECHOped)

2 september 2026 bijgewerkt door: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Werkzaamheid en veiligheid van pediatrische CVVHD-behandeling met MultiFiltratePRO: een prospectief multicenter onderzoek

Deze klinische studie evalueert de prestaties van de MultifiltratePro in pediatrische modus voor continue venoveneuze hemodiafiltratie (CVVHD) bij kinderen. Het primaire doel is om de werkzaamheid van de MultifiltratePro in de pediatrische modus te beoordelen, met name bij het bereiken van ten minste 80% van de voorgeschreven effluentdosis binnen 72 uur. Bovendien richt het onderzoek zich op de veiligheid van deze modus in een pediatrische setting, waarbij nauwlettend wordt gecontroleerd op klinische bijwerkingen, hemodynamische instabiliteit en verstoringen van de elektrolytenbalans. Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht tussen 8 kg en 40 kg worden behandeld met de MultifiltratePro gedurende een periode van maximaal 10 dagen, waarbij de behandelingsduur en aanpak worden afgestemd op de ernst van de toestand van elke patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemeen:

  • Pediatrische patiënten:
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door wettelijke vertegenwoordiger en onderzoeker/bevoegde arts.
  • De minderjarigen hebben de in artikel 63 lid 2 MDR bedoelde informatie ontvangen op een wijze die is aangepast aan hun leeftijd en geestelijke rijpheid en van onderzoekers of leden van het onderzoeksteam die zijn opgeleid of ervaren in het werken met kinderen.
  • De uitdrukkelijke wens van een minderjarige die in staat is een mening te vormen en de informatie bedoeld in artikel 63 lid 2 MDR te beoordelen, om op enig moment deelname aan het klinisch onderzoek te weigeren of zich terug te trekken uit het klinisch onderzoek, wordt door de onderzoeker gerespecteerd.

Studiespecifiek:

  • Geschatte levensverwachting groter dan 3 dagen
  • Kinderen jonger dan 18 jaar
  • Lichaamsgewicht ≥8kg en <40kg
  • Patiënten met een klinische indicatie voor CVVHD

Uitsluitingscriteria:

Algemeen:

  • Alle omstandigheden die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek te voldoen kunnen belemmeren
  • Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger kan geen geïnformeerde toestemming geven volgens de Europese Verordening Medische Hulpmiddelen en de overeenkomstige nationale regelgeving
  • Bij vrouwelijke patiënten: zwangerschap of lactatieperiode
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek gedurende de voorgaande 30 dagen
  • Eerdere deelname aan hetzelfde onderzoek

Studiespecifiek:

  • Overgevoeligheid voor heparine of bekende voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT Type II)
  • Ongecontroleerde bloedingen en stollingsstoornissen
  • Beslissing om therapeutische interventies te beperken
  • Onvermogen om de vereiste vasculaire toegang tot stand te brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CVVHD-behandeling in pediatrische modus met multiFiltratePRO
Behandeling van pediatrische patiënten met acuut nierletsel met continue veno-veneuze hemodiafiltratie (CVVHD) in pediatrische modus met multiFiltratePRO
Apparaat: CVVHD-behandeling in pediatrische modus met multiFiltratePRO
Behandeling van pediatrische patiënten met acuut nierletsel met continue veno-veneuze hemodiafiltratie (CVVHD) in pediatrische modus met multiFiltratePRO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effluent dosis
Tijdsspanne: 0 uur en 72 uur na start van de behandeling
Prestatieparameters van de pediatrische behandelmodus van multiFiltratePRO op basis van de effluentdosis (voorgeschreven vs. bereikte effluentdosis) na 72 uur (minstens 80% van de machinaal voorgeschreven dosis) worden geanalyseerd
0 uur en 72 uur na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Medewerkers

Alcedis GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Merker, Dr. med., Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVVHD-PED-01-EU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren