MultiFiltratePRO 儿科治疗分析 (ECHOped)
2026年9月2日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
MultiFiltratePRO 治疗儿科 CVVHD 的功效和安全性：一项前瞻性多中心研究
本临床研究评估了 MultifiltratePro 在儿科模式下对儿童进行连续静脉静脉血液透析滤过 (CVVHD) 的性能。
其主要目的是评估 MultifiltratePro 在儿科模式下的功效，特别是在 72 小时内实现至少 80% 的规定废水剂量。
此外，该研究的重点是这种模式在儿科环境中的安全性，密切监测临床不良事件、血流动力学不稳定和电解质失衡。
体重在 8 公斤至 40 公斤之间的儿科患者将接受 MultifiltratePro 治疗长达 10 天，治疗持续时间和方法将根据每位患者病情的严重程度进行调整。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lena Wachter
- 电话号码：+49 6172 2686464
- 邮箱：lena.wachter@freseniusmedicalcare.com
研究联系人备份
- 姓名：Jana Schmitt
- 电话号码：+49 6172 268 6305
- 邮箱：Jana.Schmitt@freseniusmedicalcare.com
学习地点
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Frankfurt、德国、60590
- 招聘中
- Universitätsklinikum Frankfurt
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接触：
- Michael Merker, Dr. med.
- 邮箱：michael.merker@med.uni-frankfurt.de
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Ostrava-Poruba、捷克语、708 52
- 招聘中
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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接触：
- Tomáš Zaoral, Dr. med.
- 邮箱：tomas.zaoral@fno.cz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
一般的：
- 儿科患者：
- 由法定代表人和研究者/授权医生签署并注明日期的知情同意书。
- 未成年人以适合其年龄和心智成熟度的方式从受过儿童工作培训或经验丰富的调查人员或调查小组成员处获得 MDR 第 63(2) 条中提到的信息。
- 未成年人有能力形成意见并评估 MDR 第 63 条第（2）款所述信息，随时拒绝参与或退出临床调查的明确意愿，应受到研究者的尊重。
研究特定：
- 预计预期寿命超过 3 天
- 18岁以下儿童
- 体重≥8kg且<40kg
- 有 CVVHD 临床指征的患者
排除标准：
一般的：
- 任何可能干扰患者遵守研究能力的情况
- 根据欧洲医疗器械法规和相应的国家法规，患者或法定代表人无法给予知情同意
- 女性患者：怀孕期或哺乳期
- 过去 30 天内参加过介入性临床研究
- 以前参与过同一研究
研究特定：
- 对肝素过敏或已知有肝素引起的血小板减少症病史（HIT II 型）
- 不受控制的出血和凝血障碍
- 限制治疗干预的决定
- 无法建立所需的血管通路
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 multiFiltratePRO 在儿科模式下进行 CVVHD 治疗
使用 multiFiltratePRO 以儿科模式治疗连续静脉-静脉血液透析滤过 (CVVHD) 的急性肾损伤儿科患者
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使用 multiFiltratePRO 以儿科模式治疗连续静脉-静脉血液透析滤过 (CVVHD) 的急性肾损伤儿科患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出水剂量
大体时间：治疗开始后0小时和72小时
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根据 72 小时的废水剂量（规定与达到的废水剂量）（至少为机器规定剂量的 80%），分析 multiFiltratePRO 儿科治疗模式的性能参数
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治疗开始后0小时和72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael Merker, Dr. med.、Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月20日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月18日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CVVHD-PED-01-EU
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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