Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af pædiatriske behandlinger med MultiFiltratePRO (ECHOped)

27. august 2025 opdateret af: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Effekt og sikkerhed af pædiatrisk CVVHD-behandling med MultiFiltratePRO: en prospektiv multicenterundersøgelse

Denne kliniske undersøgelse evaluerer ydeevnen af ​​MultifiltratePro i pædiatrisk tilstand til kontinuerlig venovenøs hæmodiafiltration (CVVHD) hos børn. Dets primære mål er at vurdere effektiviteten af ​​MultifiltratePro i pædiatrisk tilstand, specifikt til at opnå mindst 80 % af den ordinerede spildevandsdosis inden for 72 timer. Derudover fokuserer undersøgelsen på sikkerheden af ​​denne tilstand i et pædiatrisk miljø, nøje overvågning for kliniske bivirkninger, hæmodynamisk ustabilitet og elektrolytubalancer. Pædiatriske patienter med kropsvægte mellem 8 kg og 40 kg vil blive behandlet med MultifiltratePro i en periode på op til 10 dage, hvor behandlingens varighed og tilgang er skræddersyet til sværhedsgraden af ​​hver patients tilstand.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generel:

  • Pædiatriske patienter:
  • Informeret samtykke underskrevet og dateret af juridisk repræsentant og efterforsker/autoriseret læge.
  • De mindreårige har modtaget de oplysninger, der er omhandlet i artikel 63, stk. 2, MDR på en måde, der er tilpasset deres alder og mentale modenhed, og fra efterforskere eller medlemmer af efterforskningsteamet, som er uddannet eller erfarne i at arbejde med børn.
  • Det udtrykkelige ønske fra en mindreårig, som er i stand til at danne sig en mening og vurdere oplysningerne i artikel 63, stk. 2, MDR om at nægte deltagelse i eller til enhver tid at trække sig fra den kliniske undersøgelse, respekteres af investigator.

Studiespecifikt:

  • Estimeret forventet levetid større end 3 dage
  • Børn under 18 år
  • Kropsvægt ≥8 kg og <40 kg
  • Patienter med klinisk indikation for CVVHD

Eksklusionskriterier:

Generel:

  • Enhver tilstand, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsen
  • Patient eller juridisk repræsentant er ikke i stand til at give informeret samtykke i henhold til European Medical Device Regulation og tilsvarende nationale regler
  • Ved kvindelige patienter: graviditet eller amning
  • Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse i løbet af de foregående 30 dage
  • Tidligere deltagelse i samme undersøgelse

Studiespecifikt:

  • Overfølsomhed over for heparin eller kendt historie med heparin-induceret trombocytopeni (HIT Type II)
  • Ukontrollerede blødninger og koagulationsforstyrrelser
  • Beslutning om at begrænse terapeutiske interventioner
  • Manglende evne til at etablere den nødvendige vaskulære adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CVVHD-behandling i pædiatrisk tilstand med multiFiltratePRO
Behandling af akut nyreskade pædiatriske patienter med kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration (CVVHD) i pædiatrisk tilstand med multiFiltratePRO
Enhed: CVVHD-behandling i pædiatrisk tilstand med multiFiltratePRO
Behandling af akut nyreskade pædiatriske patienter med kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration (CVVHD) i pædiatrisk tilstand med multiFiltratePRO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spildevandsdosis
Tidsramme: 0 timer og 72 timer efter behandlingsstart
Ydeevneparametre for den pædiatriske behandlingstilstand af multiFiltratePRO baseret på spildevandsdosis (ordineret vs. opnået spildevandsdosis) efter 72 timer (mindst 80 % af maskinens ordinerede dosis) analyseres
0 timer og 72 timer efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Samarbejdspartnere

Alcedis GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Merker, Dr. med., Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVVHD-PED-01-EU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner