Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ педиатрического лечения с помощью MultiFiltratePRO (ECHOped)

2 сентября 2026 г. обновлено: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Эффективность и безопасность лечения CVVHD у детей с помощью MultiFiltratePRO: проспективное многоцентровое исследование

В этом клиническом исследовании оценивается эффективность MultifiltratePro в педиатрическом режиме непрерывной вено-венозной гемодиафильтрации (CVVHD) у детей. Его основная цель — оценить эффективность MultifiltratePro в педиатрическом режиме, в частности, в достижении не менее 80% предписанной дозы для сточных вод в течение 72 часов. Кроме того, исследование сосредоточено на безопасности этого режима в педиатрических условиях, при тщательном мониторинге клинических нежелательных явлений, гемодинамической нестабильности и электролитного дисбаланса. Пациенты детского возраста с массой тела от 8 до 40 кг будут получать лечение MultifiltratePro в течение периода до 10 дней, при этом продолжительность лечения и подход будут адаптированы к тяжести состояния каждого пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60590
  • Чехия
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
        • Рекрутинг
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Общий:

  • Педиатрические пациенты:
  • Информированное согласие подписано и датировано законным представителем и исследователем/уполномоченным врачом.
  • Несовершеннолетние получили информацию, указанную в статье 63(2) MDR, способом, адаптированным к их возрасту и умственной зрелости, и от следователей или членов следственной группы, которые прошли обучение или имеют опыт работы с детьми.
  • Явное желание несовершеннолетнего, способного сформировать мнение и оценить информацию, указанную в статье 63(2) MDR, отказаться от участия или отказаться от клинического исследования в любое время, уважается исследователем.

В зависимости от исследования:

  • Предполагаемая продолжительность жизни более 3 дней
  • Дети до 18 лет
  • Масса тела ≥8 кг и <40 кг
  • Пациенты с клиническими показаниями к CVVHD

Критерии исключения:

Общий:

  • Любые условия, которые могут помешать пациенту участвовать в исследовании.
  • Пациент или законный представитель не может дать информированное согласие в соответствии с Европейским регламентом по медицинскому оборудованию и соответствующими национальными правилами.
  • У пациенток женского пола: беременность или период лактации.
  • Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней.
  • Предыдущее участие в том же исследовании

В зависимости от исследования:

  • Гиперчувствительность к гепарину или известная в анамнезе гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ II типа).
  • Неконтролируемые кровотечения и нарушения свертываемости крови
  • Решение об ограничении терапевтических вмешательств
  • Невозможность установить необходимый сосудистый доступ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение CVVHD в педиатрическом режиме с помощью multiFiltratePRO
Лечение пациентов детского возраста с острой почечной недостаточностью с непрерывной вено-венозной гемодиафильтрацией (CVVHD) в педиатрическом режиме с помощью multiFiltratePRO
Устройство: Лечение CVVHD в педиатрическом режиме с помощью multiFiltratePRO
Лечение пациентов детского возраста с острой почечной недостаточностью с непрерывной вено-венозной гемодиафильтрацией (CVVHD) в педиатрическом режиме с помощью multiFiltratePRO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сточная доза
Временное ограничение: 0 часов и 72 часа после начала лечения
Анализируются параметры эффективности педиатрического режима лечения multiFiltratePRO на основе выходящей дозы (назначенной по сравнению с достигнутой выходящей дозой) через 72 часа (не менее 80% дозы, предписанной аппаратом).
0 часов и 72 часа после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Соавторы

Alcedis GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Michael Merker, Dr. med., Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVVHD-PED-01-EU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться