片頭痛の急性治療におけるBHV-2100の有効性と安全性試験
2026年2月23日 更新者：Biohaven Therapeutics Ltd.
片頭痛の急性治療におけるBHV-2100の第2相二重盲検、無作為化、プラセボ対照、有効性および安全性試験
この研究は、片頭痛の治療において頭痛やその他の症状を軽減するのに安全で効果的なBHV-2100の少なくとも1用量を特定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
647
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85286
- MD First Research
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California
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Encino、California、アメリカ、91316
- WR-PRI, LLC (Encino)
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Cenexel CNS Los Alamitos
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Clinical Research Institute
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- WR-PRI, LLC (Newport Beach)
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Cenexel CIT IE
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Hasbani Neurology
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Ki Health Partners DBA/ New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
- Green Leaf Clinical Trials
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Lake City、Florida、アメリカ、32055
- WR-MSRA (Multi-Specialty Research Associates)
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- AppleMed Research Group
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33014
- Ideal Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premier Research Instiute
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- NeuroTrials Research, Inc.
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Chicago Headache Center & Research Center
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Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
- Healthcare Research Network II, LLC
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Integrated Clinical Trials Services
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Collective Medical Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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Chalmette、Louisiana、アメリカ、70043
- Crescent City Headache & Neurology
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
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Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
- Neurology Center of New England PC
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- MedVadis Research Corp
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Westborough、Massachusetts、アメリカ、01581
- Mass Institute of Clinical Research
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48112
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、47334
- Quest Research Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMedrix Research
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89118
- WR-CRNC (Wake Research)
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- ActivMed Practices & Research-Portsmouth/Pease
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- Fieve Clinical Research, Inc.
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Velocity Clinical Research, Vestal
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest Life Sciences
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Accellacare of Raleigh
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45424
- Hometown Urgent Care and Research
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- OK Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15410
- Preferred Primary Care Physicians
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Velocity Clinical Research, Columbia
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- KCA Neurology
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78732
- FutureSearch Trials of Neurology
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Zenos Clinical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- DM Clinical Research - Belliare
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Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- Red Star Research, LLC
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Lewisville、Texas、アメリカ、75057
- Epic Clinical Research
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research - Tomball
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Seattle Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
少なくとも1年以上の片頭痛歴（前兆の有無にかかわらず）があり、国際頭痛分類第3版19による診断と一致する以下の参加者。
- スクリーニング来院前およびスクリーニング期間中のそれぞれの 3 か月間に、中程度または重度の片頭痛発作が 2 ～ 8 回発生した。
- スクリーニング来院前の各 3 か月およびスクリーニング期間を通じて、頭痛 (片頭痛または非片頭痛) が月あたり 15 日未満である。
- 片頭痛の予防薬を服用している参加者は、スクリーニング来院前の少なくとも 3 か月間、安定した用量で治療を継続することが許可されます。
主な除外基準:
- 脳底性片頭痛または片麻痺性片頭痛の既往歴のある参加者。
- スクリーニング前の3か月のいずれかに10日以上、頭痛の急性治療薬（トリプタン、エルゴタミン、オピオイド、アセトアミノフェン、NSAID、または併用鎮痛薬を含む）を服用した参加者。
- スクリーニング前の過去3か月間、片頭痛治療のために神経調節装置を使用した参加者。
- -慢性活動性感染症（例えば、HIV、B型またはC型肝炎、結核など）の病歴、またはスクリーニング前の6か月以内に抗HCV治療を受けた個人。
- 虚血性心疾患、冠状動脈血管けいれん、脳虚血など、制御されていない、不安定な、または最近診断された心血管疾患の現在の証拠のある参加者の病歴。 スクリーニング前の6か月間に心筋梗塞（MI）、急性冠症候群（ACS）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、心臓手術、脳卒中または一過性虚血発作（TIA）を患った参加者。
- コントロールされていない高血圧（高血圧）、またはコントロールされていない糖尿病（ただし、登録前の少なくとも3か月間、安定した高血圧および/または安定した糖尿病を患っている参加者も含めることができます）。 10 分間の安静後の 1 回の血圧測定値が収縮期 150 mm Hg または拡張期 100 mm Hg を超える場合は除外されます。
- 参加者は現在、大うつ病、その他の疼痛症候群（例: 痛み）と診断されています。 慢性骨盤痛、慢性局所痛症候群、線維筋痛症）、精神疾患（統合失調症など）、認知症、または治験責任医師の意見では研究の評価を妨げる可能性がある重大な神経障害（片頭痛以外）。
- 参加者は、胃または小腸の手術（胃バイパス、胃バンディング、胃スリーブ、胃バルーンなどを含む）、またはその他の疾患や状態（例、胃バルーンなど）の病歴を持っています。 慢性膵炎、潰瘍性大腸炎など）吸収不良を引き起こします。
- 参加者は、中程度/強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤を併用している、または最近（過去30日間）併用した歴がある。
- 参加者は、中等度/強力なp-gp阻害剤またはBCRP阻害剤を併用している、または最近（過去30日間）併用した歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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一致するプラセボ
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実験的：BHV-2100 75mg
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BHV-2100 75mg
BHV-2100 150mg
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実験的：BHV-2100 150mg
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BHV-2100 75mg
BHV-2100 150mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後2時間で痛みから解放された参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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痛みのレベルは、電子日記（編集者）を使用して、4点スケール（なし、軽度、中程度、重度）で評価されます。
痛みの自由は、痛みのレベルとして定義されています。
コプリマリーのエンドポイントは、用量で象徴的にテストされます
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投与後2時間
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投与後2時間で最も面倒な症状（MBS）からの自由を持つ参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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MBSは、ediaryを使用した片頭痛の発症時の吐き気、光恐怖症、または音響恐怖症として報告されています。
症状の状態（不在、存在）は、吐き気、写真恐怖症、および音韻恐怖症のために編集者を個別に使用して投与後に評価されます。
MBSからの自由は、投与後の開始時に報告されたMBSとして定義されます。
コプリマリーのエンドポイントは、用量で象徴的にテストされます
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投与後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後2時間で痛みが軽減された参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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痛みのレベルは、eDiary を使用して 4 段階評価 (なし、軽度、中等度、重度) で評価されます。
痛みの軽減は、痛みのレベルがまったくないか、または軽度であると定義されます。
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投与後2時間
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投与後2時間で正常な機能に戻った参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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投与後２時間での正常機能への復帰は、投与時に機能障害を有する対象のサブセットにおける、投与後２時間の時点で正常の機能障害レベルを有する対象の割合を使用して評価する。
機能障害レベルは、4 段階の数値評価スケール (0=正常、1=軽度障害、2=重度障害、3=床上安静が必要) で測定され、機能障害は軽度障害、重度障害、または床上安静が必要と定義されます。
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投与後2時間
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投与後2時間から24時間まで鎮痛効果が持続した参加者の割合
時間枠：投与後2時間から24時間まで
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痛みのレベルは、eDiary を使用して 4 段階評価 (なし、軽度、中等度、重度) で評価されます。
持続的な鎮痛とは、投与後 24 時間まで救急薬を使用せず、投与後 2 時間から 24 時間までの痛みレベルが全くないか軽度であることと定義されます。
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投与後2時間から24時間まで
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投与後2時間から48時間まで鎮痛効果が持続した参加者の割合
時間枠：投与後2時間から48時間まで
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痛みのレベルは、eDiary を使用して 4 段階評価 (なし、軽度、中等度、重度) で評価されます。
持続的な鎮痛とは、投与後 48 時間まで救急薬を使用せず、投与後 2 時間から 48 時間までの痛みのレベルがないか、または軽度であることと定義されます。
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投与後2時間から48時間まで
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投与後2～24時間持続的に痛みがなくなった参加者の割合
時間枠：投与後2時間から24時間まで
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痛みのレベルは、eDiary を使用して 4 段階評価 (なし、軽度、中等度、重度) で評価されます。
持続的な痛みの解放は、投与後 24 時間まで救急薬を使用せず、投与後 2 時間から 24 時間まで痛みのレベルがゼロであると定義されます。
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投与後2時間から24時間まで
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投与後2時間から48時間まで痛みが解消された参加者の割合
時間枠：投与後2時間から48時間まで
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痛みのレベルは、eDiary を使用して 4 段階評価 (なし、軽度、中等度、重度) で評価されます。
持続的な痛みの解放は、投与後 48 時間まで救急薬を使用せず、投与後 2 時間から 48 時間まで痛みのレベルがゼロであると定義されます。
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投与後2時間から48時間まで
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投与後24時間以内に救急薬を使用した参加者の割合
時間枠：投与後24時間
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研究薬の投与後 2 時間経過しても（および eDiary での 2 時間の評価が完了した後も）片頭痛の軽減が見られない参加者は、次の救急薬の使用が許可されます：アスピリン、イブプロフェン、アセトアミノフェン1000 mg/日まで（これにはエキセドリン片頭痛が含まれます）、ナプロキセン（または他の種類の非ステロイド性抗炎症薬）、制吐薬（メトクロプラミドまたはプロメタジンなど）、またはバクロフェン。
参加者による救急薬の使用は、参加者によって紙の日記に記録されます。
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投与後24時間
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投与後2～48時間で痛みが再発した参加者の割合
時間枠：投与後2時間から48時間まで
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痛みのレベルは、eDiary を使用して 4 段階評価 (なし、軽度、中等度、重度) で評価されます。
痛みの再発は、投与後 2 時間の時点で痛みがなくなっている参加者の 2 時間後から最大 48 時間後の軽度、中等度、または重度の痛みのレベルとして定義されます。
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投与後2時間から48時間まで
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BHV-2100の単回投与後に観察された患者の血漿濃度
時間枠：投与後2、8、24時間後
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投与後2、8、24時間後
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臨床的に重大な検査異常を有する被験者の数
時間枠：最長11週間
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BHV-2100 の忍容性と安全性を評価するため。
この目標は、グレード 3 および 4 の臨床検査値異常を有する固有の被験者の数を評価することによって測定されます。
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最長11週間
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死亡、重篤なAE（SAE）、および中等度または重度のAEが発生した参加者の数
時間枠：最長11週間
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BHV-2100 の忍容性と安全性を評価するため。
この目標は、死亡、SAE、および中等度および重度の AE を伴う固有の被験者の数を評価することによって測定されます。
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最長11週間
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投与後2時間で音韻恐怖症からの自由を持つ参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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音響恐怖症（音に対する感受性）ステータスは、編集者の投与時に存在する被験者のサブセットに服用後2時間後に存在しないと測定されます。
音響恐怖症からの自由は、音響恐怖症が存在しないと定義されています。
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投与後2時間
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投与後2時間で写真恐怖症から自由にある参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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光恐怖症（光に対する感受性）ステータスは、編集者の投与時に存在する被験者のサブセットに2時間後に存在しないと測定されます。
写真恐怖症からの自由は、写真恐怖症がないと定義されています。
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投与後2時間
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投与後2時間で吐き気から解放された参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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吐き気の状態は、編集者の投与時に吐き気が存在する被験者のサブセットには2時間後に存在しないと測定されます。
吐き気からの自由は、吐き気がないと定義されています。
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投与後2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月10日
一次修了 (実際)
2025年3月24日
研究の完了 (実際)
2025年3月28日
試験登録日
最初に提出
2024年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月16日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。