Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsforsøg af BHV-2100 til akut behandling af migræne

23. februar 2026 opdateret af: Biohaven Therapeutics Ltd.

Fase 2 dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, effekt- og sikkerhedsforsøg af BHV-2100 til akut behandling af migræne

Denne undersøgelse er designet til at identificere mindst én dosis af BHV-2100, der er sikker og effektiv til at reducere hovedpinesmerter og andre symptomer i behandlingen af ​​migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

647

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85286
        • MD First Research
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • WR-PRI, LLC (Encino)
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Cenexel CNS Los Alamitos
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Cenexel CIT IE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Hasbani Neurology
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Ki Health Partners DBA/ New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Green Leaf Clinical Trials
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • WR-MSRA (Multi-Specialty Research Associates)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • AppleMed Research Group
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Ideal Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premier Research Instiute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Chicago Headache Center & Research Center
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Integrated Clinical Trials Services
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Collective Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Forenede Stater, 70043
        • Crescent City Headache & Neurology
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Neurology Center of New England PC
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • MedVadis Research Corp
      • Westborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01581
        • Mass Institute of Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48112
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 47334
        • QUEST Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMedrix Research
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
        • WR-CRNC (Wake Research)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed Practices & Research-Portsmouth/Pease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest Life Sciences
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Accellacare of Raleigh
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15410
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Velocity Clinical Research, Columbia
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • KCA Neurology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78732
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • DM Clinical Research - Belliare
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Seattle Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Deltagere med mindst 1 års historie med migræne (med eller uden aura) i overensstemmelse med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. udgave,19 inklusive følgende:

  1. 2-8 migrænehovedpineanfald af moderat eller svær intensitet i hver af de 3 måneder forud for screeningsbesøget og i hele screeningsperioden.
  2. Mindre end 15 dage med hovedpine (migræne eller ikke-migræne) om måneden i hver af de 3 måneder forud for screeningsbesøget og i hele screeningsperioden.
  3. Deltagere på profylaktisk migrænemedicin har tilladelse til at forblive i behandling, de har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder forud for screeningsbesøget.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med en historie med basilær migræne eller hemiplegisk migræne.
  2. Deltagere, der har taget medicin til akut behandling af hovedpine (inklusive triptaner, ergotamin, opioider, acetaminophen, NSAID eller kombinations-analgetika) på 10 eller flere dage i en af ​​de 3 måneder før screening.
  3. Deltagere, der har brugt et neuromodulationsapparat til migrænebehandling i løbet af de foregående 3 måneder før screening.
  4. Anamnese med kronisk aktiv infektion (f.eks. HIV, hepatitis B eller C, tuberkulose osv.), eller personer, der har modtaget anti-HCV-behandling inden for 6 måneder før screening.
  5. Deltagerhistorie med aktuelle tegn på ukontrolleret, ustabil eller nyligt diagnosticeret kardiovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, koronararterievasospasme og cerebral iskæmi. deltagere med myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention (PCI), hjertekirurgi, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) i løbet af de 6 måneder forud for screening.
  6. Ukontrolleret hypertension (højt blodtryk) eller ukontrolleret diabetes (dog kan deltagere inkluderes, som har stabil hypertension og/eller stabil diabetes i mindst 3 måneder før tilmelding). En enkelt blodtryksmåling på mere end 150 mm Hg systolisk eller 100 mm Hg diastolisk efter 10 minutters hvile er udelukkende.
  7. Deltageren har en aktuel diagnose af svær depression, andre smertesyndromer (f. kroniske bækkensmerter, kronisk regionalt smertesyndrom, fibromyalgi), psykiatriske tilstande (f.eks. skizofreni), demens eller betydelige neurologiske lidelser (bortset fra migræne), der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  8. Deltageren har en historie med gastrisk eller tyndtarmkirurgi (herunder gastrisk bypass, gastrisk banding, gastrisk sleeve, gastrisk ballon osv.) eller anden sygdom eller tilstand (f.eks. kronisk pancreatitis, colitis ulcerosa osv.), der forårsager malabsorption.
  9. Deltageren er på eller har en nylig historie (seneste 30 dage) med samtidig brug af moderate/stærke CYP3A4-hæmmere eller induktorer.
  10. Deltageren er på eller har en nylig historie (seneste 30 dage) med samtidig brug af moderate/stærke p-gp- eller BCRP-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
matchende placebo
Eksperimentel: BHV-2100 75 mg
Medicin: BHV-2100
BHV-2100 75mg
Medicin: BHV-2100
BHV-2100 150 mg
Eksperimentel: BHV-2100 150 mg
Medicin: BHV-2100
BHV-2100 75mg
Medicin: BHV-2100
BHV-2100 150 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med frihed fra smerter efter 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Smertniveauer vurderes på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af den elektroniske dagbog (Ediary). Smerterfrihed defineres som smerteliveau af ingen. Coprimary Endpoints testes hierarachisk ved dosis
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med frihed fra de fleste generende symptom (MBS) ved 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
MBS rapporteres som kvalme, fotofobi eller fonofobi ved migræneindtræden ved hjælp af Ediary. Symptomstatus (fraværende, nuværende) vurderes efter dosis ved hjælp af Ediary separat til kvalme, fotofobi og fonofobi. Frihed fra MBS er defineret som MBS rapporteret ved begyndelsen, der var fraværende post-dosis. Coprimary Endpoints testes hierarachisk ved dosis
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med smertelindring 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Smerteniveauer vurderes på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af eDiary. Smertelindring er defineret som smerteniveau på ingen eller mild.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med tilbagevenden til normal funktion 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Tilbage til normal funktion 2 timer efter dosis vurderes ved hjælp af procentdelen af ​​forsøgspersoner med et funktionsnedsættelsesniveau på normalt 2 timer efter dosering i undergruppen af ​​forsøgspersoner med funktionsnedsættelse på doseringstidspunktet. Funktionshandicap måles på en 4-punkts numerisk vurderingsskala (0=normal, 1=mildt svækket, 2=svært svækket, 3=kræver sengeleje), og funktionsnedsættelse er defineret som let svækket, alvorligt svækket eller kræver bedleje.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 2 timer op til 24 timer efter dosis
Smerteniveauer vurderes på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af eDiary. Vedvarende smertelindring er defineret som smerteniveau på ingen eller mild 2 timer op til 24 timer efter dosis uden brug af redningsmedicin gennem 24 timer efter dosis.
Fra 2 timer op til 24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med vedvarende smertelindring fra 2 til 48 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis
Smerteniveauer vurderes på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af eDiary. Vedvarende smertelindring er defineret som smerteniveau på ingen eller mild 2 timer op til 48 timer efter dosis uden brug af redningsmedicin gennem 48 timer efter dosis.
Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med vedvarende smertefrihed fra 2 til 24 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 2 timer op til 24 timer efter dosis
Smerteniveauer vurderes på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af eDiary. Vedvarende smertefrihed er defineret som smerteniveau på ingen 2 timer op til 24 timer efter dosis uden brug af redningsmedicin gennem 24 timer efter dosis.
Fra 2 timer op til 24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med vedvarende smertefrihed fra 2 til 48 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis
Smerteniveauer vurderes på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af eDiary. Vedvarende smertefrihed er defineret som smerteniveau på ingen 2 timer op til 48 timer efter dosis uden brug af redningsmedicin gennem 48 timer efter dosis.
Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med brug af redningsmedicin inden for 24 timer efter dosis
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Deltagere, der ikke oplever lindring af deres migrænehovedpine i slutningen af ​​2 timer efter dosering med undersøgelsesmedicin (og efter at 2-timers vurderingerne er afsluttet på e-dagbogen), har tilladelse til at bruge følgende redningsmedicin: aspirin, ibuprofen, acetaminophen op til 1000 mg/dag (dette inkluderer Excedrin Migræne), naproxen (eller enhver anden type ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel), antiemetika (f.eks. metoclopramid eller promethazin) eller baclofen. Deltagerens brug af redningsmedicin registreres af deltageren i en papirdagbog.
24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med smertetilbagefald fra 2 til 48 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis
Smerteniveauer vurderes på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af eDiary. Smertetilbagefald er defineret som smerteniveau af mild, moderat eller svær efter 2 timer op til 48 timer for de deltagere, der er smertefrie 2 timer efter dosis.
Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis
Observeret plasmakoncentration hos patienter efter en enkelt dosis BHV-2100
Tidsramme: 2, 8 og 24 timer efter dosis
2, 8 og 24 timer efter dosis
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 11 uger
At vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​BHV-2100. Dette mål vil blive målt ved at vurdere antallet af unikke forsøgspersoner med grad 3 og 4 laboratorieabnormiteter.
Op til 11 uger
Antal deltagere med dødsfald, alvorlige AE'er (SAE'er) og moderate eller svære AE'er
Tidsramme: Op til 11 uger
At vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​BHV-2100. Dette mål vil blive målt ved at vurdere antallet af unikke forsøgspersoner med dødsfald, SAE'er og moderate og svære AE'er.
Op til 11 uger
Procentdel af deltagere med frihed fra fonofobi efter 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Fonofobi (følsomhed over for lyd) status måles som fraværende 2 timer efter dosering i undergruppen af ​​forsøgspersoner med fonofobi, der er til stede på tidspunktet for dosering i Ediary. Frihed fra fonofobi er defineret som fonofobi fraværende.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med frihed fra fotofobi efter 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Fotofobi (følsomhed over for lys) status måles som fraværende 2 timer efter dosering i undergruppen af ​​personer med fotofobi til stede på tidspunktet for dosering i Ediary. Frihed fra fotofobi er defineret som fotofobi fraværende.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med frihed fra kvalme efter 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Kvalme status måles som fraværende 2 timer efter dosering i undergruppen af ​​forsøgspersoner med kvalme til stede på tidspunktet for dosering i Ediary. Frihed fra kvalme defineres som kvalme fraværende.
2 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHV2100-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner