Essai d'efficacité et d'innocuité du BHV-2100 pour le traitement aigu de la migraine
23 février 2026 mis à jour par: Biohaven Therapeutics Ltd.
Essai de phase 2 en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, sur l'efficacité et l'innocuité du BHV-2100 pour le traitement aigu de la migraine
Cette étude vise à identifier au moins une dose de BHV-2100 qui est sûre et efficace pour réduire les maux de tête et autres symptômes dans le traitement de la migraine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
647
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85286
- MD First Research
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California
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Encino, California, États-Unis, 91316
- WR-PRI, LLC (Encino)
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Cenexel CNS Los Alamitos
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Clinical Research Institute
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- WR-PRI, LLC (Newport Beach)
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Cenexel CIT IE
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Hasbani Neurology
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Ki Health Partners DBA/ New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
- Green Leaf Clinical Trials
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Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- WR-MSRA (Multi-Specialty Research Associates)
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- AppleMed Research Group
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33014
- Ideal Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- ForCare Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Premier Research Instiute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Chicago Headache Center & Research Center
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Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
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Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Integrated Clinical Trials Services
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Collective Medical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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Chalmette, Louisiana, États-Unis, 70043
- Crescent City Headache & Neurology
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials
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Foxborough, Massachusetts, États-Unis, 02035
- Neurology Center of New England PC
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- MedVadis Research Corp
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Westborough, Massachusetts, États-Unis, 01581
- Mass Institute of Clinical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48112
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 47334
- Quest Research Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Clinical Research Institute
-
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- StudyMedrix Research
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Clinvest Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89118
- WR-CRNC (Wake Research)
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- ActivMed Practices & Research-Portsmouth/Pease
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc.
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research
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Vestal, New York, États-Unis, 13850
- Velocity Clinical Research, Vestal
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest Life Sciences
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Accellacare of Raleigh
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- OK Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15410
- Preferred Primary Care Physicians
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Velocity Clinical Research, Columbia
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- KCA Neurology
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78732
- FutureSearch Trials of Neurology
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Zenos Clinical Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77081
- DM Clinical Research - Belliare
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Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
- Red Star Research, LLC
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Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
- Epic Clinical Research
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research - Tomball
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Seattle Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Participants ayant des antécédents de migraine (avec ou sans aura) depuis au moins 1 an correspondant à un diagnostic selon la Classification internationale des maux de tête, 3e édition19, comprenant les éléments suivants :
- 2 à 8 crises de migraine d'intensité modérée ou sévère au cours de chacun des 3 mois précédant la visite de dépistage et tout au long de la période de dépistage.
- Moins de 15 jours de maux de tête (migraine ou non migraine) par mois au cours de chacun des 3 mois précédant la visite de dépistage et tout au long de la période de dépistage.
- Les participants sous traitement prophylactique contre la migraine sont autorisés à continuer le traitement s'ils ont reçu une dose stable pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
Critères d'exclusion clés :
- Participants ayant des antécédents de migraine basilaire ou de migraine hémiplégique.
- Les participants qui ont pris des médicaments pour le traitement aigu des maux de tête (y compris des triptans, de l'ergotamine, des opioïdes, de l'acétaminophène, des AINS ou des analgésiques combinés) pendant 10 jours ou plus au cours de l'un des 3 mois précédant le dépistage.
- Participants ayant utilisé un appareil de neuromodulation pour le traitement de la migraine au cours des 3 mois précédant le dépistage.
- Antécédents d'infection chronique active (par exemple, VIH, hépatite B ou C, tuberculose, etc.) ou personnes ayant reçu un traitement anti-VHC dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Antécédents du participant avec des preuves actuelles de maladies cardiovasculaires incontrôlées, instables ou récemment diagnostiquées, telles que la cardiopathie ischémique, le vasospasme de l'artère coronaire et l'ischémie cérébrale. participants atteints d'infarctus du myocarde (IM), de syndrome coronarien aigu (SCA), d'intervention coronarienne percutanée (ICP), de chirurgie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 mois précédant le dépistage.
- Hypertension (hypertension artérielle) non contrôlée ou diabète non contrôlé (cependant, les participants peuvent être inclus qui ont une hypertension stable et/ou un diabète stable pendant au moins 3 mois avant d'être inscrit). Une seule mesure de la pression artérielle supérieure à 150 mm Hg systolique ou 100 mm Hg diastolique après 10 minutes de repos est exclusive.
- Le participant a actuellement un diagnostic de dépression majeure, d'autres syndromes douloureux (par ex. douleur pelvienne chronique, syndrome douloureux régional chronique, fibromyalgie), troubles psychiatriques (par exemple, schizophrénie), démence ou troubles neurologiques importants (autres que la migraine) qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient interférer avec les évaluations de l'étude.
- Le participant a des antécédents de chirurgie gastrique ou de l'intestin grêle (y compris un pontage gastrique, un anneau gastrique, un manchon gastrique, un ballon gastrique, etc.), ou une autre maladie ou affection (par ex. pancréatite chronique, colite ulcéreuse, etc.) qui provoque une malabsorption.
- Le participant prend ou a des antécédents récents (au cours des 30 derniers jours) d'utilisation concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs modérés/forts du CYP3A4.
- Le participant prend ou a des antécédents récents (30 derniers jours) d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés/forts de la p-gp ou de la BCRP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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placebo correspondant
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Expérimental: BHV-2100 75mg
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BHV-2100 75 mg
BHV-2100 150mg
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Expérimental: BHV-2100 150mg
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BHV-2100 75 mg
BHV-2100 150mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec liberté de douleur à 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après la dose
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Les niveaux de douleur sont évalués sur une échelle de 4 points (aucun, léger, modéré, sévère) en utilisant le journal électronique (Ediary).
La liberté de la douleur est définie comme un niveau de douleur d'aucun.
Les critères de terminaison coprimaires seront testés de manière hiérachiquement
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2 heures après la dose
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Pourcentage de participants ayant la liberté de la plupart des symptômes gênants (MBS) à 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après la dose
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Le MBS est signalé sous forme de nausées, de photophobie ou de phonophobie au début de la migraine en utilisant l'édiate.
Le statut de symptôme (absent, présent) est évalué après la dose en utilisant séparément les nausées, la photophobie et la phonophobie.
La liberté de MBS est définie comme MBS signalée au début qui était absente après la dose.
Les critères de terminaison coprimaires seront testés de manière hiérachiquement
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2 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant ressenti un soulagement de la douleur 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
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Les niveaux de douleur sont évalués sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) à l'aide de l'eDiary.
Le soulagement de la douleur est défini comme un niveau de douleur nul ou léger.
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2 heures après l'administration
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Pourcentage de participants ayant retrouvé une fonction normale 2 heures après l'administration
Délai: 2 heures après l'administration
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Le retour à une fonction normale 2 heures après l'administration est évalué en utilisant le pourcentage de sujets présentant un niveau d'incapacité fonctionnelle normal 2 heures après l'administration dans le sous-ensemble de sujets présentant une incapacité fonctionnelle au moment de l'administration.
Le niveau d'incapacité fonctionnelle est mesuré sur une échelle d'évaluation numérique à 4 points (0 = normal, 1 = légèrement altéré, 2 = sévèrement altéré, 3 = nécessite l'alitement), et l'incapacité fonctionnelle est définie comme légèrement altérée, gravement altérée ou nécessite l'alitement.
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2 heures après l'administration
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Pourcentage de participants présentant un soulagement soutenu de la douleur de 2 à 24 heures après l'administration
Délai: De 2 heures à 24 heures après l'administration
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Les niveaux de douleur sont évalués sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) à l'aide de l'eDiary.
Un soulagement soutenu de la douleur est défini comme un niveau de douleur nul ou léger 2 heures jusqu'à 24 heures après l'administration sans utilisation de médicaments de secours jusqu'à 24 heures après l'administration.
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De 2 heures à 24 heures après l'administration
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Pourcentage de participants présentant un soulagement soutenu de la douleur de 2 à 48 heures après l'administration
Délai: De 2 heures à 48 heures après l'administration
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Les niveaux de douleur sont évalués sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) à l'aide de l'eDiary.
Un soulagement soutenu de la douleur est défini comme un niveau de douleur nul ou léger 2 heures jusqu'à 48 heures après l'administration sans utilisation de médicaments de secours jusqu'à 48 heures après l'administration.
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De 2 heures à 48 heures après l'administration
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Pourcentage de participants souffrant d'une absence prolongée de douleur de 2 à 24 heures après l'administration
Délai: De 2 heures à 24 heures après l'administration
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Les niveaux de douleur sont évalués sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) à l'aide de l'eDiary.
L'absence de douleur soutenue est définie comme un niveau de douleur nul entre 2 heures et 24 heures après l'administration sans utilisation de médicaments de secours jusqu'à 24 heures après l'administration.
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De 2 heures à 24 heures après l'administration
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Pourcentage de participants souffrant d'une absence prolongée de douleur de 2 à 48 heures après l'administration
Délai: De 2 heures à 48 heures après l'administration
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Les niveaux de douleur sont évalués sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) à l'aide de l'eDiary.
L'absence de douleur soutenue est définie comme un niveau de douleur nul entre 2 heures et 48 heures après l'administration sans utilisation de médicaments de secours jusqu'à 48 heures après l'administration.
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De 2 heures à 48 heures après l'administration
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Pourcentage de participants ayant utilisé des médicaments de secours dans les 24 heures suivant l'administration
Délai: 24 heures après l'administration
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Les participants qui ne ressentent pas de soulagement de leur migraine au bout de 2 heures après l'administration du médicament à l'étude (et une fois les évaluations de 2 heures terminées sur l'eDiary) sont autorisés à utiliser les médicaments de secours suivants : aspirine, ibuprofène, acétaminophène. jusqu'à 1 000 mg/jour (cela inclut Excedrin Migraine), du naproxène (ou tout autre type d'anti-inflammatoire non stéroïdien), des antiémétiques (par exemple, le métoclopramide ou la prométhazine) ou du baclofène.
L'utilisation de médicaments de secours par le participant est enregistrée par le participant dans un journal papier.
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24 heures après l'administration
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Pourcentage de participants présentant une rechute de la douleur 2 à 48 heures après l'administration
Délai: De 2 heures à 48 heures après l'administration
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Les niveaux de douleur sont évalués sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) à l'aide de l'eDiary.
La rechute de la douleur est définie comme un niveau de douleur léger, modéré ou sévère après 2 heures jusqu'à 48 heures pour les participants qui ne ressentent aucune douleur 2 heures après l'administration.
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De 2 heures à 48 heures après l'administration
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Concentration plasmatique observée chez les patients après une dose unique de BHV-2100
Délai: 2, 8 et 24 heures après l'administration
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2, 8 et 24 heures après l'administration
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Nombre de sujets présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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Évaluer la tolérabilité et la sécurité du BHV-2100.
Cet objectif sera mesuré en évaluant le nombre de sujets uniques présentant des anomalies de laboratoire de grade 3 et 4.
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Jusqu'à 11 semaines
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Nombre de participants avec décès, EI graves (EIG) et EI modérés ou sévères
Délai: Jusqu'à 11 semaines
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Évaluer la tolérabilité et la sécurité du BHV-2100.
Cet objectif sera mesuré en évaluant le nombre de sujets uniques présentant des décès, des EIG et des EI modérés et sévères.
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Jusqu'à 11 semaines
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Pourcentage de participants avec l'absence de phonophobie à 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après la dose
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Le statut de phonophobie (sensibilité au son) est mesuré comme en l'absence de 2 heures après l'addition dans le sous-ensemble de sujets atteints de phonophobie présente au moment de la possibilité de dosage dans l'ediade.
La liberté de la phonophobie est définie comme une phonophobie absente.
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2 heures après la dose
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Pourcentage de participants avec la liberté de la photophobie à 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après la dose
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Le statut de photophobie (sensibilité à la lumière) est mesuré comme l'absence de 2 heures après l'addition dans le sous-ensemble de sujets atteints de photophobie présente au moment de la dosage dans l'Ediary.
La liberté de la photophobie est définie comme une photophobie absente.
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2 heures après la dose
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Pourcentage de participants avec l'absence de nausées à 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après la dose
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Le statut de nausées est mesuré comme l'absence de 2 heures après l'addition dans le sous-ensemble de sujets atteints de nausées présents au moment de l'administration dans l'Ediary.
La liberté des nausées est définie comme une nausée absente.
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2 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BHV2100-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .