Ensaio de eficácia e segurança do BHV-2100 para o tratamento agudo da enxaqueca
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Biohaven Therapeutics Ltd.
Ensaio de fase 2 duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, eficácia e segurança do BHV-2100 para o tratamento agudo da enxaqueca
Este estudo foi desenvolvido para identificar pelo menos uma dose de BHV-2100 que seja segura e eficaz na redução da dor de cabeça e outros sintomas no tratamento da enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
647
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85286
- MD First Research
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- WR-PRI, LLC (Encino)
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Cenexel CNS Los Alamitos
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Clinical Research Institute
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- WR-PRI, LLC (Newport Beach)
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Cenexel CIT IE
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Hasbani Neurology
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Ki Health Partners DBA/ New England Institute for Clinical Research
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Green Leaf Clinical Trials
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- WR-MSRA (Multi-Specialty Research Associates)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- AppleMed Research Group
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33014
- Ideal Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premier Research Instiute
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago Headache Center & Research Center
-
Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trials Services
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Collective Medical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
- Crescent City Headache & Neurology
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neurology Center of New England PC
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research Corp
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Westborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01581
- Mass Institute of Clinical Research
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48112
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 47334
- Quest Research Institute
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
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-
Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMedrix Research
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
- WR-CRNC (Wake Research)
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-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices & Research-Portsmouth/Pease
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Velocity Clinical Research, Vestal
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest Life Sciences
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Accellacare of Raleigh
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
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-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research, LLC
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-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15410
- Preferred Primary Care Physicians
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-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Velocity Clinical Research, Columbia
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- KCA Neurology
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78732
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- DM Clinical Research - Belliare
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Red Star Research, LLC
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Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Epic Clinical Research
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - Tomball
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
Participantes com história de pelo menos 1 ano de enxaqueca (com ou sem aura) consistente com um diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª Edição,19 incluindo o seguinte:
- 2-8 ataques de enxaqueca de intensidade moderada ou grave em cada um dos 3 meses anteriores à visita de triagem e durante todo o período de triagem.
- Menos de 15 dias com dores de cabeça (enxaqueca ou não) por mês em cada um dos 3 meses anteriores à visita de triagem e durante todo o período de triagem.
- Os participantes em uso de medicação profilática para enxaqueca podem permanecer na terapia, pois estão em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem.
Principais critérios de exclusão:
- Participantes com histórico de enxaqueca basilar ou enxaqueca hemiplégica.
- Participantes que tomaram medicamentos para tratamento agudo de dor de cabeça (incluindo triptanos, ergotamina, opioides, paracetamol, AINEs ou analgésicos combinados) em 10 ou mais dias em qualquer um dos 3 meses anteriores à triagem.
- Participantes que usaram um dispositivo de neuromodulação para tratamento de enxaqueca nos 3 meses anteriores à triagem.
- História de infecção crônica ativa (por exemplo, HIV, hepatite B ou C, tuberculose, etc.), ou indivíduos que receberam tratamento anti-HCV nos 6 meses anteriores à triagem.
- História do participante com evidência atual de doença cardiovascular não controlada, instável ou recentemente diagnosticada, como doença cardíaca isquêmica, vasoespasmo da artéria coronária e isquemia cerebral. participantes com infarto do miocárdio (IM), síndrome coronariana aguda (SCA), intervenção coronária percutânea (ICP), cirurgia cardíaca, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) durante os 6 meses anteriores à triagem.
- Hipertensão não controlada (pressão alta) ou diabetes não controlada (no entanto, podem ser incluídos participantes que tenham hipertensão estável e/ou diabetes estável por pelo menos 3 meses antes de serem inscritos). Uma única medição da pressão arterial superior a 150 mm Hg sistólica ou 100 mm Hg diastólica após 10 minutos de repouso é excludente.
- O participante tem um diagnóstico atual de depressão maior, outras síndromes dolorosas (por exemplo, dor pélvica crônica, síndrome de dor regional crônica, fibromialgia), condições psiquiátricas (por exemplo, esquizofrenia), demência ou distúrbios neurológicos significativos (exceto enxaqueca) que, na opinião do investigador, podem interferir nas avaliações do estudo.
- O participante tem histórico de cirurgia gástrica ou do intestino delgado (incluindo bypass gástrico, banda gástrica, manga gástrica, balão gástrico, etc.) ou outra doença ou condição (por exemplo, pancreatite crônica, colite ulcerativa, etc.) que causa má absorção.
- O participante está tomando ou tem histórico recente (últimos 30 dias) de uso concomitante de inibidores ou indutores moderados/fortes do CYP3A4.
- O participante está tomando ou tem histórico recente (últimos 30 dias) de uso concomitante de inibidores moderados/fortes da p-gp ou BCRP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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placebo correspondente
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Experimental: BHV-2100 75mg
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BHV-2100 75mg
BHV-2100 150mg
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Experimental: BHV-2100 150mg
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BHV-2100 75mg
BHV-2100 150mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com liberdade da dor às 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
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Os níveis de dor são avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o diário eletrônico (ediária).
A liberdade de dor é definida como um nível de dor de ninguém.
Os pontos de extremidade coprimários serão testados hierarraquicamente por dose
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2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes com liberdade da maioria dos sintomas incômodos (MBS) às 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
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O MBS é relatado como náusea, fotofobia ou fonofobia no início da enxaqueca usando o ediário.
O status dos sintomas (ausente, presente) é avaliado após a dose usando o ediário separadamente para náusea, fotofobia e fonofobia.
A liberdade de MBS é definida como MBS relatada no início que estava ausente após a dose.
Os pontos de extremidade coprimários serão testados hierarraquicamente por dose
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2 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com alívio da dor 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
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Os níveis de dor são avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o eDiary.
O alívio da dor é definido como nível de dor nulo ou leve.
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2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes com retorno à função normal 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
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O retorno à função normal 2 horas após a dose é avaliado usando a porcentagem de indivíduos com um nível de incapacidade funcional normal 2 horas após a dose no subconjunto de indivíduos com incapacidade funcional no momento da dosagem.
O nível de incapacidade funcional é medido em uma escala de classificação numérica de 4 pontos (0 = normal, 1 = comprometimento leve, 2 = comprometimento grave, 3 = requer repouso no leito), e a incapacidade funcional é definida como comprometimento leve, comprometimento grave ou requer repouso no leito.
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2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes com alívio sustentado da dor de 2 a 24 horas após a dose
Prazo: De 2 horas até 24 horas após a dose
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Os níveis de dor são avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o eDiary.
O alívio sustentado da dor é definido como nível de dor ausente ou leve 2 horas até 24 horas após a dose, sem uso de medicação de resgate até 24 horas após a dose.
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De 2 horas até 24 horas após a dose
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Porcentagem de participantes com alívio sustentado da dor de 2 a 48 horas após a dose
Prazo: De 2 horas até 48 horas após a dose
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Os níveis de dor são avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o eDiary.
O alívio sustentado da dor é definido como nível de dor ausente ou leve em 2 horas até 48 horas após a dose, sem uso de medicação de resgate até 48 horas após a dose.
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De 2 horas até 48 horas após a dose
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Porcentagem de participantes sem dor sustentada de 2 a 24 horas após a dose
Prazo: De 2 horas até 24 horas após a dose
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Os níveis de dor são avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o eDiary.
A ausência de dor sustentada é definida como nenhum nível de dor 2 horas até 24 horas após a dose, sem uso de medicação de resgate até 24 horas após a dose.
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De 2 horas até 24 horas após a dose
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Porcentagem de participantes sem dor sustentada de 2 a 48 horas após a dose
Prazo: De 2 horas até 48 horas após a dose
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Os níveis de dor são avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o eDiary.
A ausência de dor sustentada é definida como nenhum nível de dor em 2 horas até 48 horas após a dose, sem uso de medicação de resgate até 48 horas após a dose.
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De 2 horas até 48 horas após a dose
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Porcentagem de participantes com uso de medicação de resgate dentro de 24 horas após a dose
Prazo: 24 horas após a dose
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Os participantes que não sentirem alívio da enxaqueca ao final de 2 horas após a administração da medicação do estudo (e após as avaliações de 2 horas terem sido concluídas no diário eletrônico) poderão usar os seguintes medicamentos de resgate: aspirina, ibuprofeno, paracetamol até 1000 mg/dia (inclui Excedrin Migraine), naproxeno (ou qualquer outro tipo de medicamento antiinflamatório não esteróide), antieméticos (por exemplo, metoclopramida ou prometazina) ou baclofeno.
O uso de medicação de resgate pelo participante é registrado pelo participante em um diário de papel.
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24 horas após a dose
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Porcentagem de participantes com recidiva da dor de 2 a 48 horas após a dose
Prazo: De 2 horas até 48 horas após a dose
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Os níveis de dor são avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o eDiary.
A recidiva da dor é definida como um nível de dor leve, moderado ou grave após 2 horas até 48 horas para os participantes que estão sem dor 2 horas após a dose.
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De 2 horas até 48 horas após a dose
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Concentração plasmática observada em pacientes após uma dose única de BHV-2100
Prazo: Às 2, 8 e 24 horas após a dose
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Às 2, 8 e 24 horas após a dose
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Número de indivíduos com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Até 11 semanas
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Para avaliar a tolerabilidade e segurança do BHV-2100.
Este objetivo será medido avaliando o número de indivíduos únicos com anormalidades laboratoriais de grau 3 e 4.
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Até 11 semanas
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Número de participantes com óbitos, EAs graves (EAGs) e EAs moderados ou graves
Prazo: Até 11 semanas
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Para avaliar a tolerabilidade e segurança do BHV-2100.
Este objetivo será medido avaliando o número de indivíduos únicos com mortes, EAGs e EAs moderados e graves.
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Até 11 semanas
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Porcentagem de participantes com liberdade da fonofobia 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
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O status da fonofobia (sensibilidade ao som) é medido como ausente 2 horas após a dose no subconjunto de indivíduos com fonofobia presente no momento da dosagem na edia.
A liberdade da fonofobia é definida como a fonofobia ausente.
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2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes com liberdade de fotofobia 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
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O status da fotofobia (sensibilidade à luz) é medido como ausente 2 horas após a dose no subconjunto de indivíduos com fotofobia presente no momento da dosagem na edia.
A liberdade da fotofobia é definida como a fotofobia ausente.
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2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes com liberdade de náusea 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
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O status de náusea é medido como ausente 2 horas após a dose no subconjunto de indivíduos com náusea presente no momento da dosagem na edia.
A liberdade de náusea é definida como náusea ausente.
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2 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHV2100-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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