BHV-2100 急性治疗偏头痛的疗效和安全性试验
2026年2月23日 更新者：Biohaven Therapeutics Ltd.
BHV-2100 急性治疗偏头痛的 2 期双盲、随机、安慰剂对照疗效和安全性试验
本研究旨在确定至少一种剂量的 BHV-2100 能够安全有效地减轻偏头痛治疗中的头痛和其他症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
647
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85286
- MD First Research
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California
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Encino、California、美国、91316
- WR-PRI, LLC (Encino)
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Los Alamitos、California、美国、90720
- Cenexel CNS Los Alamitos
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Los Angeles、California、美国、90048
- Clinical Research Institute
-
Newport Beach、California、美国、92660
- WR-PRI, LLC (Newport Beach)
-
Riverside、California、美国、92506
- Cenexel CIT IE
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Hasbani Neurology
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- Ki Health Partners DBA/ New England Institute for Clinical Research
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-
Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32258
- Green Leaf Clinical Trials
-
Lake City、Florida、美国、32055
- WR-MSRA (Multi-Specialty Research Associates)
-
Miami、Florida、美国、33126
- AppleMed Research Group
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33014
- Ideal Research
-
Tampa、Florida、美国、33613
- ForCare Clinical Research
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Premier Research Instiute
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60657
- Chicago Headache Center & Research Center
-
Flossmoor、Illinois、美国、60422
- Healthcare Research Network II, LLC
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Iowa
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Sioux City、Iowa、美国、51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Integrated Clinical Trials Services
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- Collective Medical Research
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Chalmette、Louisiana、美国、70043
- Crescent City Headache & Neurology
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- DelRicht Research
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-
Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02131
- Boston Clinical Trials
-
Foxborough、Massachusetts、美国、02035
- Neurology Center of New England PC
-
Waltham、Massachusetts、美国、02451
- MedVadis Research Corp
-
Westborough、Massachusetts、美国、01581
- Mass Institute of Clinical Research
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48112
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Farmington Hills、Michigan、美国、47334
- Quest Research Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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City of Saint Peters、Missouri、美国、63303
- StudyMedrix Research
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
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Springfield、Missouri、美国、65807
- Clinvest Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89118
- WR-CRNC (Wake Research)
-
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New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- ActivMed Practices & Research-Portsmouth/Pease
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Clinical Trials
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-
New York
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New York、New York、美国、10017
- Fieve Clinical Research, Inc.
-
Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research
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Vestal、New York、美国、13850
- Velocity Clinical Research, Vestal
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
- PharmQuest Life Sciences
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Accellacare of Raleigh
-
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、美国、73034
- OK Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Uniontown、Pennsylvania、美国、15410
- Preferred Primary Care Physicians
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29204
- Velocity Clinical Research, Columbia
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North Charleston、South Carolina、美国、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、美国、37067
- KCA Neurology
-
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Texas
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Austin、Texas、美国、78732
- FutureSearch Trials of Neurology
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Dallas、Texas、美国、75230
- Zenos Clinical Research
-
Houston、Texas、美国、77081
- DM Clinical Research - Belliare
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Lake Jackson、Texas、美国、77566
- Red Star Research, LLC
-
Lewisville、Texas、美国、75057
- Epic Clinical Research
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Tomball、Texas、美国、77375
- DM Clinical Research - Tomball
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Utah
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West Jordan、Utah、美国、84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Charlottesville Medical Research
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle、Washington、美国、98104
- Seattle Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
具有至少 1 年偏头痛病史（有或无先兆）且符合《国际头痛疾病分类》第 3 版 19 诊断的参与者，包括以下情况：
- 在筛选访视前 3 个月和整个筛选期间，每年有 2-8 次中度或重度偏头痛发作。
- 在筛选访视前 3 个月和整个筛选期间，每月头痛（偏头痛或非偏头痛）的天数少于 15 天。
- 接受预防性偏头痛药物治疗的参与者可以继续接受筛选访视前至少 3 个月稳定剂量的治疗。
主要排除标准：
- 有基底偏头痛或偏瘫性偏头痛病史的参与者。
- 在筛选前 3 个月中的任何一个月内，已服用急性头痛治疗药物（包括曲坦类、麦角胺、阿片类药物、对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药或联合镇痛药）10 天或以上的参与者。
- 筛选前 3 个月内使用神经调节装置治疗偏头痛的参与者。
- 有慢性活动性感染史（例如 HIV、乙型或丙型肝炎、结核病等），或在筛查前 6 个月内接受过抗 HCV 治疗的个体。
- 目前有证据表明参与者患有不受控制、不稳定或最近诊断出的心血管疾病，例如缺血性心脏病、冠状动脉血管痉挛和脑缺血。 筛选前 6 个月内患有心肌梗塞 (MI)、急性冠状动脉综合征 (ACS)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、心脏手术、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的参与者。
- 未受控制的高血压（高血压）或未受控制的糖尿病（但是，可以纳入在入组前至少 3 个月患有稳定高血压和/或稳定糖尿病的参与者）。 休息 10 分钟后，单次血压测量值收缩压超过 150 毫米汞柱或舒张压超过 100 毫米汞柱则被排除。
- 参与者目前被诊断患有重度抑郁症、其他疼痛综合征（例如，疼痛）。 研究者认为可能干扰研究评估的慢性盆腔疼痛、慢性区域疼痛综合征、纤维肌痛）、精神疾病（例如精神分裂症）、痴呆或重大神经系统疾病（偏头痛除外）。
- 参与者有胃或小肠手术史（包括胃绕道术、胃束带术、胃套术、胃球囊术等）或其他疾病或病症（例如胃切除术）。 慢性胰腺炎、溃疡性结肠炎等）导致吸收不良。
- 参与者正在或最近（过去 30 天）同时使用中度/强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。
- 参与者正在或最近（过去 30 天）同时使用中度/强效 p-gp 或 BCRP 抑制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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匹配安慰剂
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实验性的：BHV-2100 75 毫克
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BHV-2100 75毫克
BHV-2100 150 毫克
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实验性的：BHV-2100 150 毫克
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BHV-2100 75毫克
BHV-2100 150 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量后2小时免于疼痛的参与者百分比
大体时间：剂量后2小时
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使用电子日记（Ediary）以4分制（无，轻度，中度，严重）评估疼痛水平。
疼痛自由定义为无疼痛水平。
辅助终点将通过剂量进行层次测试
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剂量后2小时
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剂量后2小时，有大多数麻烦症状（MB）的参与者百分比
大体时间：剂量后2小时
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据报道，MBS使用Ediary在偏头痛开始时是恶心，恐惧症或恐惧症。
症状状态（缺乏，存在）在剂量后使用Ediary分别用于恶心，恐惧症和恐惧症。
MBS的自由定义为在剂量后不存在的MBS报告中。
辅助终点将通过剂量进行层次测试
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剂量后2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服药后 2 小时疼痛缓解的参与者百分比
大体时间：服药后2小时
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使用电子日记按 4 级评分（无、轻度、中度、重度）评估疼痛水平。
疼痛缓解定义为无疼痛或轻微疼痛。
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服药后2小时
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服药后 2 小时恢复正常功能的参与者百分比
大体时间：服药后2小时
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使用给药后2小时功能障碍水平正常的受试者在给药时具有功能障碍的受试者亚组中的百分比来评估给药后2小时恢复正常功能。
功能障碍水平采用 4 点数字评定量表进行测量（0 = 正常，1 = 轻度受损，2 = 严重受损，3 = 需要卧床休息），功能障碍定义为轻度受损、严重受损或需要卧床休息。
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服药后2小时
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服药后 2 至 24 小时内疼痛持续缓解的参与者百分比
大体时间：服药后 2 小时至 24 小时
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使用电子日记按 4 级评分（无、轻度、中度、重度）评估疼痛水平。
持续疼痛缓解定义为给药后 2 小时至 24 小时内无疼痛或轻度疼痛，且给药后 24 小时内未使用救援药物。
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服药后 2 小时至 24 小时
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服药后 2 至 48 小时内疼痛持续缓解的参与者百分比
大体时间：服药后 2 小时至 48 小时
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使用电子日记按 4 级评分（无、轻度、中度、重度）评估疼痛水平。
持续疼痛缓解定义为给药后 2 小时至 48 小时内无疼痛或轻度疼痛，且给药后 48 小时内未使用救援药物。
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服药后 2 小时至 48 小时
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服药后 2 至 24 小时内持续缓解疼痛的参与者百分比
大体时间：服药后 2 小时至 24 小时
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使用电子日记按 4 级评分（无、轻度、中度、重度）评估疼痛水平。
持续无痛定义为服药后 2 小时至 24 小时内无疼痛，且服药后 24 小时内未使用任何救援药物。
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服药后 2 小时至 24 小时
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服药后 2 至 48 小时内持续缓解疼痛的参与者百分比
大体时间：服药后 2 小时至 48 小时
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使用电子日记按 4 级评分（无、轻度、中度、重度）评估疼痛水平。
持续无痛定义为服药后 2 小时至 48 小时内无疼痛，且服药后 48 小时内未使用任何救援药物。
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服药后 2 小时至 48 小时
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服药后 24 小时内使用救援药物的参与者百分比
大体时间：服药后24小时
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在服用研究药物 2 小时后（以及在电子日记上完成 2 小时评估后）偏头痛未缓解的参与者可以使用以下救援药物：阿司匹林、布洛芬、对乙酰氨基酚最多 1000 毫克/天（包括埃克塞德林偏头痛）、萘普生（或任何其他类型的非甾体类抗炎药）、止吐药（例如甲氧氯普胺或异丙嗪）或巴氯芬。
参与者使用救援药物的情况由参与者记录在纸质日记中。
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服药后24小时
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服药后 2 至 48 小时内疼痛复发的参与者百分比
大体时间：服药后 2 小时至 48 小时
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使用电子日记按 4 级评分（无、轻度、中度、重度）评估疼痛水平。
疼痛复发定义为服药后 2 小时无疼痛的参与者在 2 小时至 48 小时后出现轻度、中度或重度疼痛。
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服药后 2 小时至 48 小时
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单剂 BHV-2100 后观察到的患者血浆浓度
大体时间：服药后 2、8 和 24 小时
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服药后 2、8 和 24 小时
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具有临床显着实验室异常的受试者数量
大体时间：长达 11 周
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评估 BHV-2100 的耐受性和安全性。
该目标将通过评估具有 3 级和 4 级实验室异常的独特受试者的数量来衡量。
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长达 11 周
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死亡、严重 AE (SAE) 以及中度或重度 AE 的参与者人数
大体时间：长达 11 周
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评估 BHV-2100 的耐受性和安全性。
该目标将通过评估死亡、SAE 以及中度和重度 AE 的独特受试者数量来衡量。
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长达 11 周
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剂量后2小时有自由恐惧症的参与者百分比
大体时间：剂量后2小时
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语音恐惧症（对声音的敏感性）状态被测量为在过渡时期给药时存在恐惧症的受试者的子集中2小时的药物后不存在。
摆脱恐惧症的自由被定义为没有语音恐惧症。
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剂量后2小时
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剂量后2小时有恐惧症的参与者的百分比
大体时间：剂量后2小时
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恐惧恐惧症（对光的敏感性）状态被测量为在过渡时期给药时存在恐惧恐惧症的受试者子集中的两小时。
从恐惧症中自由定义为缺乏恐惧症。
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剂量后2小时
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剂量后2小时，有恶心自由的参与者百分比
大体时间：剂量后2小时
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恶心状态被测量为在边缘剂量时出现恶心的受试者子集中服用后2小时。
摆脱恶心的自由被定义为缺乏恶心。
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剂量后2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月10日
初级完成 (实际的)
2025年3月24日
研究完成 (实际的)
2025年3月28日
研究注册日期
首次提交
2024年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月16日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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