Zkouška účinnosti a bezpečnosti BHV-2100 pro akutní léčbu migrény
23. února 2026 aktualizováno: Biohaven Therapeutics Ltd.
Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkouška účinnosti a bezpečnosti BHV-2100 pro akutní léčbu migrény
Tato studie je navržena tak, aby identifikovala alespoň jednu dávku BHV-2100, která je bezpečná a účinná při snižování bolesti hlavy a dalších příznaků při léčbě migrény.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
647
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85286
- MD First Research
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- WR-PRI, LLC (Encino)
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Cenexel CNS Los Alamitos
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Clinical Research Institute
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- WR-PRI, LLC (Newport Beach)
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Cenexel CIT IE
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Hasbani Neurology
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Ki Health Partners DBA/ New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
- Green Leaf Clinical Trials
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
- WR-MSRA (Multi-Specialty Research Associates)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- AppleMed Research Group
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33014
- Ideal Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Forcare Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Premier Research Instiute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Chicago Headache Center & Research Center
-
Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Integrated Clinical Trials Services
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Spojené státy, 70043
- Crescent City Headache & Neurology
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
- Neurology Center of New England PC
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- MedVadis Research Corp
-
Westborough, Massachusetts, Spojené státy, 01581
- Mass Institute of Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48112
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 47334
- QUEST Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMedrix Research
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
- WR-CRNC (Wake Research)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- ActivMed Practices & Research-Portsmouth/Pease
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Velocity Clinical Research, Vestal
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- PharmQuest Life Sciences
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Accellacare of Raleigh
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15410
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Velocity Clinical Research, Columbia
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- KCA Neurology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78732
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- DM Clinical Research - Belliare
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- Red Star Research, LLC
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
- Epic Clinical Research
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research - Tomball
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Účastníci s alespoň roční anamnézou migrény (s aurou nebo bez aury) v souladu s diagnózou podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání,19 včetně následujících:
- 2-8 záchvatů migrenózní bolesti hlavy střední nebo těžké intenzity v každém ze 3 měsíců před screeningovou návštěvou a během screeningového období.
- Méně než 15 dní s bolestmi hlavy (migrénovými nebo nemigrénovými) za měsíc v každém ze 3 měsíců před screeningovou návštěvou a během screeningového období.
- Účastníkům profylaktické medikace proti migréně je povoleno zůstat na terapii, která jim byla na stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účastníci s anamnézou bazilární migrény nebo hemiplegické migrény.
- Účastníci, kteří užívali léky na akutní léčbu bolesti hlavy (včetně triptanů, ergotaminu, opioidů, acetaminofenu, NSAID nebo kombinovaných analgetik) 10 nebo více dní v kterémkoli ze 3 měsíců před screeningem.
- Účastníci, kteří během předchozích 3 měsíců před screeningem používali neuromodulační zařízení k léčbě migrény.
- Chronická aktivní infekce v anamnéze (např. HIV, hepatitida B nebo C, tuberkulóza atd.) nebo jedinci, kteří podstoupili léčbu anti-HCV během 6 měsíců před screeningem.
- Anamnéza účastníka se současnými důkazy nekontrolovaného, nestabilního nebo nedávno diagnostikovaného kardiovaskulárního onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, vazospasmus koronárních tepen a cerebrální ischemie. účastníci s infarktem myokardu (MI), akutním koronárním syndromem (ACS), perkutánní koronární intervencí (PCI), srdeční chirurgií, mrtvicí nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) během 6 měsíců před screeningem.
- Nekontrolovaná hypertenze (vysoký krevní tlak) nebo nekontrolovaný diabetes (mohou však být zahrnuti i účastníci, kteří mají stabilní hypertenzi a/nebo stabilní diabetes po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením). Jedno naměření krevního tlaku vyššího než 150 mm Hg systolického nebo 100 mm Hg diastolického po 10 minutách klidu je vyloučeno.
- Účastník má současnou diagnózu těžké deprese, jiných bolestivých syndromů (např. chronická pánevní bolest, syndrom chronické regionální bolesti, fibromyalgie), psychiatrické stavy (např. schizofrenie), demence nebo významné neurologické poruchy (jiné než migréna), které by podle názoru výzkumníka mohly narušovat hodnocení studie.
- Účastník má v anamnéze operaci žaludku nebo tenkého střeva (včetně bypassu žaludku, bandáže žaludku, žaludeční manžety, žaludečního balónku atd.) nebo jinou nemoc nebo stav (např. chronická pankreatitida, ulcerózní kolitida atd.), která způsobuje malabsorpci.
- Účastník užívá nebo má v nedávné minulosti (za posledních 30 dní) souběžné užívání středně silných/silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4.
- Účastník užívá nebo má v nedávné minulosti (za posledních 30 dní) souběžné užívání středně silných/silných inhibitorů p-gp nebo BCRP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
odpovídající placebo
|
|
Experimentální: BHV-2100 75 mg
|
BHV-2100 75 mg
BHV-2100 150 mg
|
|
Experimentální: BHV-2100 150 mg
|
BHV-2100 75 mg
BHV-2100 150 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s svobodou od bolesti po 2 hodinách po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Hladiny bolesti jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (žádná, mírná, střední, těžká) pomocí elektronického deníku (ediární).
Svoboda bolesti je definována jako úroveň bolesti žádného.
Koncové body coprimary budou testovány hierarachicky dávkou
|
2 hodiny po dávce
|
|
Procento účastníků s svobodou od nejvíce obtěžujících symptomů (MBS) po 2 hodinách po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
MBS je hlášena jako nevolnost, fotofobie nebo fonofobie při nástupu migrény pomocí ediáru.
Stav symptomů (absence, přítomný) je hodnocen po dávce pomocí ediární samostatně pro nevolnost, fotofobii a fonofobii.
Svoboda od MBS je definována jako MBS hlášená na začátku, která chyběla po dávce.
Koncové body coprimary budou testovány hierarachicky dávkou
|
2 hodiny po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úlevou od bolesti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Úroveň bolesti se hodnotí na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, silná) pomocí eDiary.
Úleva od bolesti je definována jako míra bolesti žádná nebo mírná.
|
2 hodiny po dávce
|
|
Procento účastníků s návratem k normální funkci 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Návrat k normální funkci 2 hodiny po dávce se hodnotí pomocí procenta subjektů s úrovní funkčního postižení normální 2 hodiny po dávce v podskupině subjektů s funkčním postižením v době dávkování.
Úroveň funkčního postižení se měří na 4bodové numerické hodnotící škále (0=normální, 1=lehce poškozená, 2=těžce poškozená, 3=vyžaduje připoutání na lůžko) a funkční postižení je definováno jako mírně poškozená, těžce poškozená nebo vyžaduje upoutání na lůžko.
|
2 hodiny po dávce
|
|
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti od 2 do 24 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 hodin do 24 hodin po dávce
|
Úroveň bolesti se hodnotí na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, silná) pomocí eDiary.
Trvalá úleva od bolesti je definována jako mírná nebo žádná bolest 2 hodiny až 24 hodin po dávce bez použití záchranné medikace do 24 hodin po dávce.
|
Od 2 hodin do 24 hodin po dávce
|
|
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti od 2 do 48 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 hodin do 48 hodin po podání dávky
|
Úroveň bolesti se hodnotí na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, silná) pomocí eDiary.
Trvalá úleva od bolesti je definována jako mírná nebo žádná bolest 2 hodiny až 48 hodin po dávce bez použití záchranné medikace do 48 hodin po dávce.
|
Od 2 hodin do 48 hodin po podání dávky
|
|
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti od 2 do 24 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 hodin do 24 hodin po dávce
|
Úroveň bolesti se hodnotí na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, silná) pomocí eDiary.
Trvalá míra bolesti je definována jako úroveň žádné bolesti 2 hodiny až 24 hodin po dávce bez použití záchranné medikace do 24 hodin po dávce.
|
Od 2 hodin do 24 hodin po dávce
|
|
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti od 2 do 48 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 hodin do 48 hodin po podání dávky
|
Úroveň bolesti se hodnotí na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, silná) pomocí eDiary.
Trvalá míra bolesti je definována jako úroveň žádné bolesti 2 hodiny až 48 hodin po dávce bez použití záchranné medikace do 48 hodin po dávce.
|
Od 2 hodin do 48 hodin po podání dávky
|
|
Procento účastníků s použitím záchranné medikace do 24 hodin po dávce
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
Účastníci, u kterých nedojde ke úlevě od migrenózní bolesti hlavy na konci 2 hodin po podání studijního léku (a po 2hodinovém hodnocení v eDiary), mohou používat následující záchranné léky: aspirin, ibuprofen, acetaminofen až 1000 mg/den (to zahrnuje Excedrin Migraine), naproxen (nebo jakýkoli jiný typ nesteroidního protizánětlivého léčiva), antiemetika (např. metoklopramid nebo promethazin) nebo baklofen.
Užívání záchranné medikace účastníkem zaznamenává účastník do papírového deníku.
|
24 hodin po dávce
|
|
Procento účastníků s recidivou bolesti od 2 do 48 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 hodin do 48 hodin po podání dávky
|
Úroveň bolesti se hodnotí na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, silná) pomocí eDiary.
Recidiva bolesti je definována jako mírná, střední nebo silná bolest po 2 hodinách až 48 hodinách u účastníků, kteří jsou bez bolesti 2 hodiny po dávce.
|
Od 2 hodin do 48 hodin po podání dávky
|
|
Pozorovaná plazmatická koncentrace u pacientů po jedné dávce BHV-2100
Časové okno: 2, 8 a 24 hodin po dávce
|
2, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Posoudit snášenlivost a bezpečnost BHV-2100.
Tento cíl bude měřen hodnocením počtu jedinečných subjektů s laboratorními abnormalitami stupně 3 a 4.
|
Až 11 týdnů
|
|
Počet účastníků s úmrtími, vážnými AE (SAE) a středně těžkými nebo těžkými AE
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Posoudit snášenlivost a bezpečnost BHV-2100.
Tento cíl bude měřen hodnocením počtu jedinečných subjektů s úmrtími, SAE a středně těžkými a těžkými AE.
|
Až 11 týdnů
|
|
Procento účastníků se svobodou od fonofobie po 2 hodinách po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Stav fonofobie (citlivost na zvuk) se měří jako nepřítomná 2 hodiny podozací v podskupině subjektů s fonofobií přítomnou v době dávkování v ediáře.
Svoboda od fonofobie je definována jako fonofobie nepřítomná.
|
2 hodiny po dávce
|
|
Procento účastníků se svobodou od fotofobie po 2 hodinách po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Stav fotofobie (citlivost na světlo) se měří jako nepřítomná 2 hodiny podoby v podskupině subjektů s fotofobií přítomnou v době dávkování v ediáře.
Svoboda od fotofobie je definována jako nepřítomná fotofobie.
|
2 hodiny po dávce
|
|
Procento účastníků se svobodou z nevolnosti po 2 hodinách po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Stav nevolnosti se měří jako nepřítomná 2 hodiny po dávce v podskupině subjektů s nevolností přítomnou v době dávkování v ediáře.
Svoboda z nevolnosti je definována jako nevolnost.
|
2 hodiny po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BHV2100-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .