Prova di efficacia e sicurezza di BHV-2100 per il trattamento acuto dell'emicrania
23 febbraio 2026 aggiornato da: Biohaven Therapeutics Ltd.
Sperimentazione di fase 2 in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo, sull'efficacia e sulla sicurezza di BHV-2100 per il trattamento acuto dell'emicrania
Questo studio è progettato per identificare almeno una dose di BHV-2100 che sia sicura ed efficace nel ridurre il mal di testa e altri sintomi nel trattamento dell'emicrania.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
647
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85286
- MD First Research
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91316
- WR-PRI, LLC (Encino)
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Cenexel CNS Los Alamitos
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Clinical Research Institute
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- WR-PRI, LLC (Newport Beach)
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Cenexel CIT IE
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Hasbani Neurology
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Ki Health Partners DBA/ New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
- Green Leaf Clinical Trials
-
Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
- WR-MSRA (Multi-Specialty Research Associates)
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- AppleMed Research Group
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33014
- Ideal Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Forcare Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Premier Research Instiute
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Chicago Headache Center & Research Center
-
Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Integrated Clinical Trials Services
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Collective Medical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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Chalmette, Louisiana, Stati Uniti, 70043
- Crescent City Headache & Neurology
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Boston Clinical Trials
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Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
- Neurology Center of New England PC
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- MedVadis Research Corp
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Westborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01581
- Mass Institute of Clinical Research
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48112
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 47334
- QUEST Research Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Clinical Research Institute
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-
Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- StudyMedrix Research
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
- WR-CRNC (Wake Research)
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-
New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- ActivMed Practices & Research-Portsmouth/Pease
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research
-
Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Velocity Clinical Research, Vestal
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-
North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- PharmQuest Life Sciences
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Accellacare of Raleigh
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- OK Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15410
- Preferred Primary Care Physicians
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Velocity Clinical Research, Columbia
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- KCA Neurology
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78732
- FutureSearch Trials of Neurology
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- DM Clinical Research - Belliare
-
Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
- Red Star Research, LLC
-
Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
- Epic Clinical Research
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- DM Clinical Research - Tomball
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-
Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Seattle Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Partecipanti con almeno 1 anno di storia di emicrania (con o senza aura) coerente con una diagnosi secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, 3a edizione,19 incluso quanto segue:
- 2-8 attacchi di emicrania di intensità moderata o grave in ciascuno dei 3 mesi precedenti la visita di screening e durante tutto il periodo di screening.
- Meno di 15 giorni con mal di testa (emicrania o non emicrania) al mese in ciascuno dei 3 mesi precedenti la visita di screening e durante tutto il periodo di screening.
- I partecipanti che assumono farmaci profilattici per l'emicrania possono rimanere in terapia con una dose stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
Criteri chiave di esclusione:
- Partecipanti con una storia di emicrania basilare o emicrania emiplegica.
- Partecipanti che hanno assunto farmaci per il trattamento acuto del mal di testa (inclusi triptani, ergotamina, oppioidi, paracetamolo, FANS o analgesici combinati) in 10 o più giorni in uno qualsiasi dei 3 mesi precedenti lo screening.
- Partecipanti che hanno utilizzato un dispositivo di neuromodulazione per il trattamento dell'emicrania nei 3 mesi precedenti prima dello screening.
- Storia di infezione cronica attiva (ad esempio HIV, epatite B o C, tubercolosi, ecc.) o individui che hanno ricevuto un trattamento anti-HCV nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Anamnesi dei partecipanti con evidenza attuale di malattia cardiovascolare incontrollata, instabile o recentemente diagnosticata, come cardiopatia ischemica, vasospasmo dell'arteria coronaria e ischemia cerebrale. partecipanti con infarto miocardico (IM), sindrome coronarica acuta (ACS), intervento coronarico percutaneo (PCI), chirurgia cardiaca, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) durante i 6 mesi precedenti lo screening.
- Ipertensione non controllata (pressione alta) o diabete non controllato (tuttavia, possono essere inclusi partecipanti che presentano ipertensione stabile e/o diabete stabile da almeno 3 mesi prima dell'arruolamento). Una singola misurazione della pressione arteriosa superiore a 150 mm Hg sistolica o 100 mm Hg diastolica dopo 10 minuti di riposo è esclusiva.
- Il partecipante ha una diagnosi attuale di depressione maggiore, altre sindromi dolorose (ad es. dolore pelvico cronico, sindrome del dolore cronico regionale, fibromialgia), condizioni psichiatriche (ad es. schizofrenia), demenza o disturbi neurologici significativi (diversi dall'emicrania) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
- Il partecipante ha una storia di intervento chirurgico allo stomaco o all'intestino tenue (incluso bypass gastrico, bendaggio gastrico, manica gastrica, palloncino gastrico, ecc.) o altra malattia o condizione (ad es. pancreatite cronica, colite ulcerosa, ecc.) che provoca malassorbimento.
- Il partecipante assume o ha una storia recente (ultimi 30 giorni) di uso concomitante di inibitori o induttori moderati/forti del CYP3A4.
- Il partecipante assume o ha una storia recente (ultimi 30 giorni) di uso concomitante di inibitori moderati/forti della p-gp o della BCRP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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placebo corrispondente
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Sperimentale: BHV-2100 75 mg
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BHV-2100 75 mg
BHV-2100 150 mg
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Sperimentale: BHV-2100 150 mg
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BHV-2100 75 mg
BHV-2100 150 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
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I livelli di dolore sono valutati su una scala a 4 punti (nessuna, lieve, moderata, grave) usando il diario elettronico (edrica).
La libertà del dolore è definita come livello di dolore di nessuno.
Gli endpoint coprimatici saranno testati in gerarachicamente per dose
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2 ore dopo la dose
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Percentuale di partecipanti con libertà dal più fastidioso sintomo (MBS) a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
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MBS è riportato come nausea, fotofobia o fonofobia all'esordio dell'emicrania usando l'Ediary.
Lo stato dei sintomi (assente, presente) viene valutato post-dose usando l'eciary separatamente per nausea, fotofobia e fonofobia.
La libertà da MBS è definita come MBS riportato all'inizio che era assente dopo la dose.
Gli endpoint coprimatici saranno testati in modo gerarachicamente per dose
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2 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
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I livelli di dolore vengono valutati su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) utilizzando l’eDiary.
Il sollievo dal dolore è definito come un livello di dolore nullo o lieve.
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2 ore dopo la dose
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Percentuale di partecipanti con ritorno alla funzione normale dopo 2 ore dalla dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
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Il ritorno alla funzione normale a 2 ore dopo la dose viene valutato utilizzando la percentuale di soggetti con un livello di disabilità funzionale normale a 2 ore dopo la dose nel sottogruppo di soggetti con disabilità funzionale al momento della somministrazione.
Il livello di disabilità funzionale è misurato su una scala numerica a 4 punti (0=normale, 1=lievemente compromessa, 2=gravemente compromessa, 3=richiede riposo a letto) e la disabilità funzionale è definita come lievemente compromessa, gravemente compromessa o richiede riposo a letto.
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2 ore dopo la dose
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Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore prolungato da 2 a 24 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Da 2 ore fino a 24 ore dopo la dose
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I livelli di dolore vengono valutati su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) utilizzando l’eDiary.
Il sollievo dal dolore prolungato è definito come un livello di dolore pari a zero o lieve da 2 ore fino a 24 ore dopo la dose senza utilizzo di farmaci di salvataggio nelle 24 ore dopo la dose.
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Da 2 ore fino a 24 ore dopo la dose
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Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore prolungato da 2 a 48 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Da 2 ore fino a 48 ore dopo la dose
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I livelli di dolore vengono valutati su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) utilizzando l’eDiary.
Il sollievo dal dolore prolungato è definito come un livello di dolore pari a zero o lieve da 2 ore fino a 48 ore dopo la dose senza utilizzo di farmaci di salvataggio per 48 ore dopo la dose.
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Da 2 ore fino a 48 ore dopo la dose
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Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore prolungata da 2 a 24 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Da 2 ore fino a 24 ore dopo la dose
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I livelli di dolore vengono valutati su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) utilizzando l’eDiary.
La libertà dal dolore prolungato è definita come un livello di dolore pari a zero da 2 ore fino a 24 ore dopo la dose senza l’uso di farmaci di salvataggio nelle 24 ore dopo la dose.
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Da 2 ore fino a 24 ore dopo la dose
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Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore prolungata da 2 a 48 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Da 2 ore fino a 48 ore dopo la dose
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I livelli di dolore vengono valutati su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) utilizzando l’eDiary.
La libertà prolungata dal dolore è definita come un livello di dolore pari a zero da 2 ore fino a 48 ore dopo la dose senza utilizzo di farmaci di salvataggio per 48 ore dopo la dose.
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Da 2 ore fino a 48 ore dopo la dose
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Percentuale di partecipanti con utilizzo di farmaci di salvataggio entro 24 ore dalla dose
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
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I partecipanti che non riscontrano sollievo dall'emicrania alla fine delle 2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio (e dopo che le valutazioni di 2 ore sono state completate sull'eDiary) possono utilizzare i seguenti farmaci di salvataggio: aspirina, ibuprofene, paracetamolo fino a 1000 mg/giorno (questo include Excedrin Migraine), naprossene (o qualsiasi altro tipo di farmaco antinfiammatorio non steroideo), antiemetici (ad esempio metoclopramide o prometazina) o baclofene.
L'uso di farmaci di salvataggio da parte del partecipante viene registrato dal partecipante in un diario cartaceo.
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24 ore dopo la dose
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Percentuale di partecipanti con ricaduta del dolore da 2 a 48 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Da 2 ore fino a 48 ore dopo la dose
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I livelli di dolore vengono valutati su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) utilizzando l’eDiary.
La recidiva del dolore è definita come livello di dolore lieve, moderato o grave dopo 2 ore fino a 48 ore per i partecipanti che non hanno più dolore 2 ore dopo la dose.
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Da 2 ore fino a 48 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica osservata nei pazienti dopo una singola dose di BHV-2100
Lasso di tempo: A 2, 8 e 24 ore dopo la dose
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A 2, 8 e 24 ore dopo la dose
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Numero di soggetti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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Valutare la tollerabilità e la sicurezza del BHV-2100.
Questo obiettivo sarà misurato valutando il numero di soggetti unici con anomalie di laboratorio di grado 3 e 4.
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Fino a 11 settimane
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Numero di partecipanti con decessi, eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi moderati o gravi
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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Valutare la tollerabilità e la sicurezza del BHV-2100.
Questo obiettivo sarà misurato valutando il numero di soggetti unici con decessi, SAE ed eventi avversi moderati e gravi.
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Fino a 11 settimane
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Percentuale di partecipanti con libertà dalla fonofobia a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
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Lo stato di fonofobia (sensibilità al suono) viene misurato come assente 2 ore postdose nel sottoinsieme di soggetti con fonofobia presenti al momento del dosaggio nell'Ediary.
La libertà dalla fonofobia è definita come fonofobia assente.
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2 ore dopo la dose
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Percentuale di partecipanti con libertà dalla fotofobia a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
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Lo stato di fotofobia (sensibilità alla luce) viene misurato come assente 2 ore postdose nel sottoinsieme di soggetti con fotofobia presenti al momento del dosaggio nell'emeniaria.
La libertà dalla fotofobia è definita come fotofobia assente.
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2 ore dopo la dose
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Percentuale di partecipanti con libertà dalla nausea a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
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Lo stato di nausea viene misurato come assente 2 ore postdose nel sottoinsieme di soggetti con nausea presente al momento del dosaggio nell'Ediary.
La libertà dalla nausea è definita come nausea assente.
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2 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHV2100-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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