Werkzaamheids- en veiligheidsproef van BHV-2100 voor de acute behandeling van migraine
23 februari 2026 bijgewerkt door: Biohaven Therapeutics Ltd.
Fase 2 dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van BHV-2100 voor de acute behandeling van migraine
Deze studie is bedoeld om ten minste één dosis BHV-2100 te identificeren die veilig en effectief is bij het verminderen van hoofdpijn en andere symptomen bij de behandeling van migraine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
647
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85286
- MD First Research
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- WR-PRI, LLC (Encino)
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Cenexel CNS Los Alamitos
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Clinical Research Institute
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- WR-PRI, LLC (Newport Beach)
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Cenexel CIT IE
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Hasbani Neurology
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Ki Health Partners DBA/ New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
- Green Leaf Clinical Trials
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
- WR-MSRA (Multi-Specialty Research Associates)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- AppleMed Research Group
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Ideal Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- ForCare Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Premier Research Instiute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Chicago Headache Center & Research Center
-
Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- Integrated Clinical Trials Services
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Verenigde Staten, 70043
- Crescent City Headache & Neurology
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Foxborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
- Neurology Center of New England PC
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- MedVadis Research Corp
-
Westborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01581
- Mass Institute of Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48112
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 47334
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
- StudyMedrix Research
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Clinvest Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89118
- WR-CRNC (Wake Research)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- ActivMed Practices & Research-Portsmouth/Pease
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
- Velocity Clinical Research, Vestal
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- PharmQuest Life Sciences
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Accellacare of Raleigh
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15410
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
- Velocity Clinical Research, Columbia
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- KCA Neurology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78732
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- DM Clinical Research - Belliare
-
Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
- Red Star Research, LLC
-
Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
- Epic Clinical Research
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research - Tomball
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
Deelnemers met minstens 1 jaar migrainegeschiedenis (met of zonder aura) consistent met een diagnose volgens de International Classification of Headache Disorders, 3e editie,19, waaronder het volgende:
- 2-8 migraineaanvallen van matige of ernstige intensiteit in elk van de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en gedurende de gehele screeningsperiode.
- Minder dan 15 dagen met hoofdpijn (migraine of niet-migraine) per maand in elk van de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en gedurende de screeningsperiode.
- Deelnemers die profylactische migrainemedicatie gebruiken, mogen de behandeling voortzetten die zij gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek op een stabiele dosis hebben gehad.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van basale migraine of hemiplegische migraine.
- Deelnemers die medicatie hebben gebruikt voor de acute behandeling van hoofdpijn (waaronder triptanen, ergotamine, opioïden, paracetamol, NSAID's of combinatie-analgetica) op 10 of meer dagen in een van de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Deelnemers die de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de screening een neuromodulatieapparaat hebben gebruikt voor de behandeling van migraine.
- Voorgeschiedenis van chronische actieve infectie (bijv. HIV, hepatitis B of C, tuberculose, enz.), of personen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een anti-HCV-behandeling hebben ondergaan.
- Geschiedenis van de deelnemer met actueel bewijs van ongecontroleerde, onstabiele of recent gediagnosticeerde hart- en vaatziekten, zoals ischemische hartziekte, vasospasme van de kransslagader en cerebrale ischemie. deelnemers met een myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom (ACS), percutane coronaire interventie (PCI), hartchirurgie, beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Ongecontroleerde hypertensie (hoge bloeddruk) of ongecontroleerde diabetes (er kunnen echter wel deelnemers worden opgenomen die stabiele hypertensie en/of stabiele diabetes hebben gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname). Een enkele bloeddrukmeting van meer dan 150 mm Hg systolisch of 100 mm Hg diastolisch na 10 minuten rust is uitsluiting.
- Deelnemer heeft een actuele diagnose van ernstige depressie, andere pijnsyndromen (bijv. chronische bekkenpijn, chronisch regionaal pijnsyndroom, fibromyalgie), psychiatrische aandoeningen (bijv. schizofrenie), dementie of significante neurologische aandoeningen (anders dan migraine) die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van het onderzoek zouden kunnen verstoren.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maag- of dunne-darmoperaties (waaronder maag-bypass, maagband, maaghoes, maagballon, enz.) of een andere ziekte of aandoening (bijv. chronische pancreatitis, colitis ulcerosa, enz.) die malabsorptie veroorzaken.
- De deelnemer gebruikt of heeft een recente voorgeschiedenis (afgelopen 30 dagen) van gelijktijdig gebruik van matige/sterke CYP3A4-remmers of -inductoren.
- De deelnemer gebruikt of heeft een recente voorgeschiedenis (afgelopen 30 dagen) van gelijktijdig gebruik van matige/sterke p-gp- of BCRP-remmers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
overeenkomende placebo
|
|
Experimenteel: BHV-2100 75 mg
|
BHV-2100 75 mg
BHV-2100 150 mg
|
|
Experimenteel: BHV-2100 150 mg
|
BHV-2100 75 mg
BHV-2100 150 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met vrijheid van pijn na 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
Pijnniveaus worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (geen, mild, matig, ernstig) met behulp van het elektronische dagboek (Ediary).
Pijnvrijheid wordt gedefinieerd als pijnniveau van geen.
Coprimaire eindpunten worden hiërarachisch getest per dosis
|
2 uur na de dosis
|
|
Percentage deelnemers met vrijheid van het meeste hinderlijk symptoom (MBS) na 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
MBS wordt gerapporteerd als misselijkheid, fotofobie of fonofobie bij het begin van migraine met behulp van de Ediary.
Symptoomstatus (afwezig, aanwezig) wordt na de dosis beoordeeld met behulp van de ediary afzonderlijk voor misselijkheid, fotofobie en fonofobie.
Vrijheid van MBS wordt gedefinieerd als MBS gemeld bij het begin dat afwezig was na de dosis.
Coprimaire eindpunten worden hiërarachisch getest per dosis
|
2 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met pijnverlichting 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
Pijnniveaus worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (geen, mild, matig, ernstig) met behulp van het eDiary.
Pijnverlichting wordt gedefinieerd als een pijnniveau van geen of mild.
|
2 uur na de dosis
|
|
Percentage deelnemers met terugkeer naar de normale functie 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
De terugkeer naar de normale functie 2 uur na de dosis wordt beoordeeld aan de hand van het percentage proefpersonen met een functionele beperking die 2 uur na de dosis normaal is in de subgroep van proefpersonen met een functionele beperking op het moment van de dosering.
Het niveau van functionele beperkingen wordt gemeten op een numerieke beoordelingsschaal van 4 punten (0=normaal, 1=lichte beperkingen, 2=ernstige beperkingen, 3=bedrust vereist), en functionele beperkingen worden gedefinieerd als licht beperkingen, ernstig beperkingen of bedrust vereist.
|
2 uur na de dosis
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende pijnverlichting 2 tot 24 uur na de dosis
Tijdsspanne: Van 2 uur tot 24 uur na de dosis
|
Pijnniveaus worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (geen, mild, matig, ernstig) met behulp van het eDiary.
Aanhoudende pijnverlichting wordt gedefinieerd als een pijnniveau van geen of mild 2 uur tot 24 uur na de dosis, zonder gebruik van noodmedicatie gedurende 24 uur na de dosis.
|
Van 2 uur tot 24 uur na de dosis
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende pijnverlichting 2 tot 48 uur na de dosis
Tijdsspanne: Van 2 uur tot 48 uur na de dosis
|
Pijnniveaus worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (geen, mild, matig, ernstig) met behulp van het eDiary.
Aanhoudende pijnverlichting wordt gedefinieerd als een pijnniveau van geen of mild 2 uur tot 48 uur na de dosis, zonder gebruik van noodmedicatie gedurende 48 uur na de dosis.
|
Van 2 uur tot 48 uur na de dosis
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende pijnvrijheid 2 tot 24 uur na de dosis
Tijdsspanne: Van 2 uur tot 24 uur na de dosis
|
Pijnniveaus worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (geen, mild, matig, ernstig) met behulp van het eDiary.
Aanhoudende pijnvrijheid wordt gedefinieerd als een pijnniveau van geen pijn 2 uur tot 24 uur na de dosis, zonder gebruik van noodmedicatie gedurende 24 uur na de dosis.
|
Van 2 uur tot 24 uur na de dosis
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende pijnvrijheid van 2 tot 48 uur na de dosis
Tijdsspanne: Van 2 uur tot 48 uur na de dosis
|
Pijnniveaus worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (geen, mild, matig, ernstig) met behulp van het eDiary.
Aanhoudende pijnvrijheid wordt gedefinieerd als een pijnniveau van geen pijn 2 uur tot 48 uur na de dosis, zonder gebruik van noodmedicatie gedurende 48 uur na de dosis.
|
Van 2 uur tot 48 uur na de dosis
|
|
Percentage deelnemers dat noodmedicatie gebruikt binnen 24 uur na de dosis
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
|
Deelnemers die 2 uur na toediening van de onderzoeksmedicatie (en nadat de 2 uur durende evaluaties op de eDiary zijn voltooid) geen verlichting van hun migrainehoofdpijn ervaren, mogen de volgende noodmedicijnen gebruiken: aspirine, ibuprofen, paracetamol tot 1000 mg/dag (inclusief Excedrin Migraine), naproxen (of een ander type niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel), anti-emetica (bijv. metoclopramide of promethazine) of baclofen.
Het gebruik van noodmedicatie door de deelnemer wordt door de deelnemer vastgelegd in een papieren dagboek.
|
24 uur na de dosis
|
|
Percentage deelnemers met terugval van pijn 2 tot 48 uur na de dosis
Tijdsspanne: Van 2 uur tot 48 uur na de dosis
|
Pijnniveaus worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (geen, mild, matig, ernstig) met behulp van het eDiary.
Terugval van pijn wordt gedefinieerd als een pijnniveau van mild, matig of ernstig na 2 uur tot maximaal 48 uur voor de deelnemers die 2 uur na de dosis pijnvrij zijn.
|
Van 2 uur tot 48 uur na de dosis
|
|
Waargenomen plasmaconcentratie bij patiënten na een enkele dosis BHV-2100
Tijdsspanne: 2, 8 en 24 uur na de dosis
|
2, 8 en 24 uur na de dosis
|
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
Om de verdraagbaarheid en veiligheid van BHV-2100 te beoordelen.
Deze doelstelling zal worden gemeten door het aantal unieke proefpersonen met graad 3 en 4 laboratoriumafwijkingen te beoordelen.
|
Tot 11 weken
|
|
Aantal deelnemers met sterfgevallen, ernstige bijwerkingen (SAE's) en matige of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 11 weken
|
Om de verdraagbaarheid en veiligheid van BHV-2100 te beoordelen.
Deze doelstelling zal worden gemeten door het aantal unieke proefpersonen met sterfgevallen, SAE's en matige en ernstige bijwerkingen te beoordelen.
|
Tot 11 weken
|
|
Percentage deelnemers met vrijheid van fonofobie na 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
De status van fonofobie (gevoeligheid voor geluid) wordt gemeten als afwezig 2 uur na de dosis in de subset van proefpersonen met fonofobie aanwezig op het moment van dosering in de ediary.
Vrijheid van fonofobie wordt gedefinieerd als fonofobie afwezig.
|
2 uur na de dosis
|
|
Percentage deelnemers met vrijheid van fotofobie op 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
Fotofobie (gevoeligheid voor licht) status wordt gemeten als afwezig 2 uur na de dosis in de subset van proefpersonen met fotofobie aanwezig op het moment van dosering in de ediary.
Vrijheid van fotofobie wordt gedefinieerd als afwezig fotofobie.
|
2 uur na de dosis
|
|
Percentage deelnemers met vrijheid van misselijkheid op 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
De status van misselijkheid wordt gemeten als afwezig 2 uur na de dosis in de subset van proefpersonen met misselijkheid aanwezig op het moment van dosering in de ediary.
Vrijheid van misselijkheid wordt gedefinieerd als misselijkheid afwezig.
|
2 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BHV2100-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .