Effekt- och säkerhetsprövning av BHV-2100 för akut behandling av migrän
23 februari 2026 uppdaterad av: Biohaven Therapeutics Ltd.
Fas 2 dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, effekt- och säkerhetsprövning av BHV-2100 för akut behandling av migrän
Denna studie är utformad för att identifiera minst en dos av BHV-2100 som är säker och effektiv för att minska huvudvärksmärta och andra symtom vid behandling av migrän.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
647
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85286
- MD First Research
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- WR-PRI, LLC (Encino)
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Cenexel CNS Los Alamitos
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Clinical Research Institute
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- WR-PRI, LLC (Newport Beach)
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Cenexel CIT IE
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Hasbani Neurology
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Ki Health Partners DBA/ New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
- Green Leaf Clinical Trials
-
Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
- WR-MSRA (Multi-Specialty Research Associates)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- AppleMed Research Group
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33014
- Ideal Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- ForCare Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Premier Research Instiute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Chicago Headache Center & Research Center
-
Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
- Integrated Clinical Trials Services
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Förenta staterna, 70043
- Crescent City Headache & Neurology
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Foxborough, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
- Neurology Center of New England PC
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- MedVadis Research Corp
-
Westborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01581
- Mass Institute of Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48112
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 47334
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
- StudyMedrix Research
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Clinvest Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89118
- WR-CRNC (Wake Research)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- ActivMed Practices & Research-Portsmouth/Pease
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Velocity Clinical Research, Vestal
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- PharmQuest Life Sciences
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Accellacare of Raleigh
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15410
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
- Velocity Clinical Research, Columbia
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- KCA Neurology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78732
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- DM Clinical Research - Belliare
-
Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
- Red Star Research, LLC
-
Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75057
- Epic Clinical Research
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- DM Clinical Research - Tomball
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Deltagare med minst 1 års anamnes på migrän (med eller utan aura) som överensstämmer med en diagnos enligt International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan,19 inklusive följande:
- 2-8 migränanfall av måttlig eller svår intensitet under var och en av de 3 månaderna före screeningbesöket och under screeningsperioden.
- Mindre än 15 dagar med huvudvärk (migrän eller icke-migrän) per månad under var och en av de 3 månaderna före screeningbesöket och under hela screeningsperioden.
- Deltagare som behandlas med profylaktisk migränmedicin får fortsätta att behandlas som de har haft en stabil dos i minst 3 månader före screeningbesöket.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagare med en historia av basilär migrän eller hemiplegisk migrän.
- Deltagare som har tagit medicin för akut behandling av huvudvärk (inklusive triptaner, ergotamin, opioider, paracetamol, NSAID eller kombinationssmärtor) under 10 eller fler dagar under någon av de 3 månaderna före screening.
- Deltagare som har använt en neuromodulationsapparat för migränbehandling under de föregående 3 månaderna före screening.
- Historik med kronisk aktiv infektion (t.ex. HIV, hepatit B eller C, tuberkulos, etc.), eller individer som har fått anti-HCV-behandling inom 6 månader före screening.
- Deltagarhistoria med aktuella tecken på okontrollerad, instabil eller nyligen diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom, såsom ischemisk hjärtsjukdom, kranskärlspasm och cerebral ischemi. deltagare med hjärtinfarkt (MI), akut kranskärlssyndrom (ACS), perkutan kranskärlsintervention (PCI), hjärtkirurgi, stroke eller transient ischemisk attack (TIA) under 6 månader före screening.
- Okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) eller okontrollerad diabetes (dock kan deltagare inkluderas som har stabil hypertoni och/eller stabil diabetes i minst 3 månader innan de registreras). En enstaka blodtrycksmätning på mer än 150 mm Hg systoliskt eller 100 mm Hg diastoliskt efter 10 minuters vila är uteslutande.
- Deltagaren har en aktuell diagnos av allvarlig depression, andra smärtsyndrom (t.ex. kronisk bäckensmärta, kroniskt regionalt smärtsyndrom, fibromyalgi), psykiatriska tillstånd (t.ex. schizofreni), demens eller betydande neurologiska störningar (andra än migrän) som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiens bedömningar.
- Deltagaren har en historia av gastrisk eller tunntarmskirurgi (inklusive gastric bypass, gastric banding, gastric sleeve, gastrisk ballong, etc.), eller annan sjukdom eller tillstånd (t.ex. kronisk pankreatit, ulcerös kolit, etc.) som orsakar malabsorption.
- Deltagaren har eller har nyligen anamnes (senaste 30 dagarna) av samtidig användning av måttliga/starka CYP3A4-hämmare eller inducerare.
- Deltagaren har eller har nyligen anamnes (senaste 30 dagarna) av samtidig användning av måttliga/starka p-gp eller BCRP-hämmare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
matchande placebo
|
|
Experimentell: BHV-2100 75 mg
|
BHV-2100 75 mg
BHV-2100 150 mg
|
|
Experimentell: BHV-2100 150 mg
|
BHV-2100 75 mg
BHV-2100 150 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med frihet från smärta vid 2 timmar efter dos
Tidsram: 2 timmar efter dos
|
Smärtnivåer bedöms på en 4-punkts skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av den elektroniska dagboken (Ediary).
Smärtfrihet definieras som smärtnivå på ingen.
Coprimary Endpoints testas hierarachiskt av dos
|
2 timmar efter dos
|
|
Procentandel av deltagare med frihet från de flesta besvärande symptom (MBS) vid 2 timmar efter dos
Tidsram: 2 timmar efter dos
|
MBS rapporteras som illamående, fotofobi eller fonofobi vid migränens början med hjälp av Ediary.
Symtomstatus (frånvarande, närvarande) bedöms efter dos med hjälp av ödmjukvärdet separat för illamående, fotofobi och fonofobi.
Frihet från MB: er definieras som MB: er rapporterade i början som var frånvarande efter dos.
Coprimary Endpoints testas hierarachiskt av dos
|
2 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med smärtlindring 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
|
Smärtnivåer bedöms på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eDiary.
Smärtlindring definieras som smärtnivån ingen eller mild.
|
2 timmar efter dosering
|
|
Andel deltagare med återgång till normal funktion 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
|
Återgång till normal funktion 2 timmar efter dosering bedöms med hjälp av procentandelen av patienter med en funktionshindernivå på normal 2 timmar efter dosering i undergruppen av patienter med funktionshinder vid tidpunkten för dosering.
Funktionsnedsättningsnivån mäts på en 4-punkts numerisk betygsskala (0=normal, 1=lindrigt nedsatt, 2=svårt nedsatt, 3=kräver sängläge), och funktionshinder definieras som lindrigt nedsatt, allvarligt nedsatt eller kräver sängläge.
|
2 timmar efter dosering
|
|
Andel deltagare med ihållande smärtlindring från 2 till 24 timmar efter dosering
Tidsram: Från 2 timmar upp till 24 timmar efter dosering
|
Smärtnivåer bedöms på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eDiary.
Ihållande smärtlindring definieras som smärtnivån ingen eller mild 2 timmar upp till 24 timmar efter dosering utan användning av räddningsmedicin till 24 timmar efter dosering.
|
Från 2 timmar upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Andel deltagare med ihållande smärtlindring från 2 till 48 timmar efter dosering
Tidsram: Från 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering
|
Smärtnivåer bedöms på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eDiary.
Ihållande smärtlindring definieras som smärtnivån ingen eller mild 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering utan användning av räddningsmedicin till 48 timmar efter dosering.
|
Från 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Andel deltagare med ihållande smärtfrihet från 2 till 24 timmar efter dosering
Tidsram: Från 2 timmar upp till 24 timmar efter dosering
|
Smärtnivåer bedöms på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eDiary.
Ihållande smärtfrihet definieras som smärtnivå av ingen vid 2 timmar upp till 24 timmar efter dosering utan användning av räddningsmedicin till 24 timmar efter dosering.
|
Från 2 timmar upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Andel deltagare med ihållande smärtfrihet från 2 till 48 timmar efter dosering
Tidsram: Från 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering
|
Smärtnivåer bedöms på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eDiary.
Ihållande smärtfrihet definieras som smärtnivån ingen vid 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering utan användning av räddningsmedicin till 48 timmar efter dosering.
|
Från 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Andel deltagare med räddningsmedicinering inom 24 timmar efter dosering
Tidsram: 24 timmar efter dosering
|
Deltagare som inte upplever lindring av sin migränhuvudvärk i slutet av 2 timmar efter dosering med studiemedicin (och efter att 2-timmarsbedömningarna har slutförts på eDiary) får använda följande räddningsmediciner: aspirin, ibuprofen, paracetamol upp till 1000 mg/dag (detta inkluderar Excedrin Migrän), naproxen (eller någon annan typ av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), antiemetika (t.ex. metoklopramid eller prometazin) eller baklofen.
Deltagarens användning av räddningsmedicin antecknas av deltagaren i en pappersdagbok.
|
24 timmar efter dosering
|
|
Andel deltagare med smärtåterfall från 2 till 48 timmar efter dosering
Tidsram: Från 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering
|
Smärtnivåer bedöms på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eDiary.
Smärtåterfall definieras som smärtnivå av mild, måttlig eller svår efter 2 timmar upp till 48 timmar för deltagarna som är smärtfria 2 timmar efter dosering.
|
Från 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Observerad plasmakoncentration hos patienter efter en enstaka dos av BHV-2100
Tidsram: 2, 8 och 24 timmar efter dosering
|
2, 8 och 24 timmar efter dosering
|
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 11 veckor
|
För att bedöma tolerabiliteten och säkerheten för BHV-2100.
Detta mål kommer att mätas genom att bedöma antalet unika försökspersoner med grad 3 och 4 laboratorieavvikelser.
|
Upp till 11 veckor
|
|
Antal deltagare med dödsfall, allvarliga biverkningar (SAE) och måttliga eller svåra biverkningar
Tidsram: Upp till 11 veckor
|
För att bedöma tolerabiliteten och säkerheten för BHV-2100.
Detta mål kommer att mätas genom att bedöma antalet unika försökspersoner med dödsfall, SAE och måttliga och svåra AE.
|
Upp till 11 veckor
|
|
Procentandel av deltagare med frihet från fonofobi vid 2 timmar efter dos
Tidsram: 2 timmar efter dos
|
Fonofobi (känslighet för sund) status mäts som frånvarande 2 timmars postdos i delmängden av försökspersoner med fonofobi närvarande vid doseringstillfället i Ediary.
Frihet från fonofobi definieras som fonofobi frånvarande.
|
2 timmar efter dos
|
|
Procentandel av deltagare med frihet från fotofobi vid 2 timmar efter dos
Tidsram: 2 timmar efter dos
|
Fotofobi (känslighet för ljus) status mäts som frånvarande 2 timmars postdos i delmängden av försökspersoner med fotofobi närvarande vid doseringstillfället i Ediary.
Frihet från fotofobi definieras som fotofobi frånvarande.
|
2 timmar efter dos
|
|
Procentandel av deltagare med frihet från illamående vid 2 timmar efter dos
Tidsram: 2 timmar efter dos
|
Illamående status mäts som frånvarande 2 timmars postdos i delmängden av ämnen med illamående närvarande vid doseringstillfället i Ediary.
Frihet från illamående definieras som illamående frånvarande.
|
2 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
24 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BHV2100-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .