급성 편두통 치료를 위한 BHV-2100의 효능 및 안전성 시험
2026년 2월 23일 업데이트: Biohaven Therapeutics Ltd.
급성 편두통 치료를 위한 BHV-2100의 제2상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 효능 및 안전성 시험
이 연구는 편두통 치료 시 두통 통증 및 기타 증상을 줄이는 데 안전하고 효과적인 최소 1회 용량의 BHV-2100을 확인하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
647
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85286
- MD First Research
-
-
California
-
Encino, California, 미국, 91316
- WR-PRI, LLC (Encino)
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Cenexel CNS Los Alamitos
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Clinical Research Institute
-
Newport Beach, California, 미국, 92660
- WR-PRI, LLC (Newport Beach)
-
Riverside, California, 미국, 92506
- Cenexel CIT IE
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Hasbani Neurology
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Ki Health Partners DBA/ New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32258
- Green Leaf Clinical Trials
-
Lake City, Florida, 미국, 32055
- WR-MSRA (Multi-Specialty Research Associates)
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- AppleMed Research Group
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33014
- Ideal Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premier Research Instiute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Chicago Headache Center & Research Center
-
Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Integrated Clinical Trials Services
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, 미국, 70043
- Crescent City Headache & Neurology
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
- Neurology Center of New England PC
-
Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- MedVadis Research Corp
-
Westborough, Massachusetts, 미국, 01581
- Mass Institute of Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48112
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 47334
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMedrix Research
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89118
- WR-CRNC (Wake Research)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices & Research-Portsmouth/Pease
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research
-
Vestal, New York, 미국, 13850
- Velocity Clinical Research, Vestal
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest Life Sciences
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Accellacare of Raleigh
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15410
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Velocity Clinical Research, Columbia
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- KCA Neurology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78732
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- DM Clinical Research - Belliare
-
Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- Red Star Research, LLC
-
Lewisville, Texas, 미국, 75057
- Epic Clinical Research
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research - Tomball
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Seattle Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
다음을 포함하여 국제 두통 장애 분류, 제3판19에 따른 진단과 일치하는 편두통(조짐 유무와 상관없이) 병력이 최소 1년 이상 있는 참가자:
- 스크리닝 방문 전 3개월 및 스크리닝 기간 전체에 걸쳐 중등도 또는 중증 강도의 2-8회 편두통 발작.
- 스크리닝 방문 전 3개월 및 스크리닝 기간 전체에 걸쳐 매월 15일 미만의 두통(편두통 또는 비편두통).
- 예방적 편두통 약물 치료를 받는 참가자는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 복용량을 유지한 치료를 계속 받는 것이 허용됩니다.
주요 제외 기준:
- 기저부 편두통 또는 편마비 편두통의 병력이 있는 참가자.
- 스크리닝 전 3개월 중 10일 이상 두통의 급성 치료를 위한 약물(트립탄, 에르고타민, 오피오이드, 아세트아미노펜, NSAID 또는 복합 진통제 포함)을 복용한 적이 있는 참가자.
- 스크리닝 전 3개월간 편두통 치료를 위한 신경조절 장치를 사용한 참가자.
- 만성 활동성 감염(예: HIV, B형 또는 C형 간염, 결핵 등) 병력 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 항HCV 치료를 받은 개인.
- 허혈성 심장 질환, 관상동맥 혈관경련, 뇌허혈 등 통제되지 않거나 불안정하거나 최근에 진단된 심혈관 질환의 현재 증거가 있는 참가자 이력. 스크리닝 전 6개월 동안 심근경색(MI), 급성 관상동맥 증후군(ACS), 경피 관상동맥 중재술(PCI), 심장 수술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 앓은 참가자.
- 조절되지 않는 고혈압(고혈압) 또는 조절되지 않는 당뇨병(단, 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 고혈압 및/또는 안정적인 당뇨병을 앓은 참가자가 포함될 수 있습니다). 10분 휴식 후 단일 혈압 측정이 수축기 혈압 150mmHg 또는 이완기 혈압 100mmHg를 초과하는 경우는 제외됩니다.
- 참가자는 현재 주요 우울증, 기타 통증 증후군(예: 만성 골반통, 만성 부위 통증 증후군, 섬유근육통), 정신질환(예: 정신분열증), 치매, 또는 연구자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 수 있는 심각한 신경학적 장애(편두통 제외).
- 참가자는 위 또는 소장 수술(위 우회술, 위 밴딩, 위 슬리브, 위 풍선 등 포함) 또는 기타 질병 또는 상태(예: 만성췌장염, 궤양성대장염 등)이 흡수장애를 일으킨다.
- 참가자는 중등도/강력 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 병용하고 있거나 최근(지난 30일) 사용한 병력이 있습니다.
- 참가자는 중등도/강력 p-gp 또는 BCRP 억제제를 병용하고 있거나 최근(지난 30일) 사용한 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
일치하는 위약
|
|
실험적: BHV-2100 75mg
|
BHV-2100 75mg
BHV-2100 150mg
|
|
실험적: BHV-2100 150mg
|
BHV-2100 75mg
BHV-2100 150mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복용 후 2 시간에 통증이없는 참가자의 비율
기간: 복용 후 2 시간
|
통증 수준은 전자 다이어리 (Ediary)를 사용하여 4 점 척도 (없음, 경미한, 중등도, 중증)로 평가됩니다.
통증의 자유는 통증 수준으로 정의됩니다.
공동 종말점은 복용량에 의해 계층 적으로 테스트됩니다
|
복용 후 2 시간
|
|
복용 후 2 시간에 가장 귀찮은 증상 (MBS)으로부터 자유로운 참가자의 비율
기간: 복용 후 2 시간
|
MBS는 Ediary를 사용하여 편두통 발병시 메스꺼움, 광 공포증 또는 Phonophobia로보고됩니다.
증상 상태 (결석, 존재)는 메스꺼움, 광 공포증 및 광주 공포증에 대해 Ediary를 별도로 사용하여 복용 후 평가됩니다.
MBS로부터의 자유는 사후 복용량이없는 발병에보고 된 MBS로 정의된다.
공동 종말점은 복용량에 의해 계층 적으로 테스트됩니다
|
복용 후 2 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투여 후 2시간에 통증이 완화된 참가자의 비율
기간: 투여 후 2시간
|
통증 수준은 eDiary를 사용하여 4점 척도(없음, 경증, 중등도, 심함)로 평가됩니다.
통증 완화는 통증 수준이 전혀 없거나 경미한 것으로 정의됩니다.
|
투여 후 2시간
|
|
투여 후 2시간에 정상 기능으로 복귀한 참가자의 비율
기간: 투여 후 2시간
|
투여 후 2시간에 정상 기능으로의 복귀는 투여 당시 기능 장애가 있는 피험자의 하위 집합 중 투여 후 2시간에 기능 장애 수준이 정상인 피험자의 백분율을 사용하여 평가됩니다.
기능 장애 수준은 4점 숫자 등급 척도로 측정되며(0=정상, 1=경미한 손상, 2=심각한 손상, 3=침상 안정 필요), 기능 장애는 경미한 손상, 심각한 손상 또는 침상 안정이 필요한 것으로 정의됩니다.
|
투여 후 2시간
|
|
투여 후 2~24시간 동안 지속적인 통증 완화를 보인 참가자의 비율
기간: 투여 후 2시간부터 24시간까지
|
통증 수준은 eDiary를 사용하여 4점 척도(없음, 경증, 중등도, 심함)로 평가됩니다.
지속적인 통증 완화는 투여 후 24시간 동안 구조 약물을 사용하지 않고 투여 후 2시간에서 최대 24시간까지 통증 수준이 없거나 경미한 것으로 정의됩니다.
|
투여 후 2시간부터 24시간까지
|
|
투여 후 2~48시간 동안 지속적인 통증 완화를 보인 참가자의 비율
기간: 투여 후 2시간부터 48시간까지
|
통증 수준은 eDiary를 사용하여 4점 척도(없음, 경증, 중등도, 심함)로 평가됩니다.
지속적인 통증 완화는 투여 후 48시간 동안 구조 약물을 사용하지 않고 투여 후 2시간에서 최대 48시간까지 통증 수준이 없거나 경미한 것으로 정의됩니다.
|
투여 후 2시간부터 48시간까지
|
|
투여 후 2~24시간 동안 통증이 지속되는 참가자의 비율
기간: 투여 후 2시간부터 24시간까지
|
통증 수준은 eDiary를 사용하여 4점 척도(없음, 경증, 중등도, 심함)로 평가됩니다.
지속적인 통증 자유는 투여 후 24시간 동안 구조 약물을 사용하지 않고 투여 후 2시간에서 최대 24시간까지 통증 수준이 없음으로 정의됩니다.
|
투여 후 2시간부터 24시간까지
|
|
투여 후 2~48시간 동안 통증이 지속되는 참가자의 비율
기간: 투여 후 2시간부터 48시간까지
|
통증 수준은 eDiary를 사용하여 4점 척도(없음, 경증, 중등도, 심함)로 평가됩니다.
지속적인 통증 자유는 투여 후 48시간까지 구조 약물을 사용하지 않고 투여 후 2시간에서 최대 48시간까지 통증 수준이 없음으로 정의됩니다.
|
투여 후 2시간부터 48시간까지
|
|
투약 후 24시간 이내에 구조 약물을 사용한 참가자의 비율
기간: 투여 후 24시간
|
연구 약물 투여 후 2시간이 지나도(그리고 eDiary에서 2시간 평가가 완료된 후) 편두통 두통이 완화되지 않는 참가자는 다음 구조 약물을 사용할 수 있습니다: 아스피린, 이부프로펜, 아세트아미노펜 하루 최대 1000mg(여기에는 엑세드린 편두통 포함), 나프록센(또는 다른 유형의 비스테로이드성 항염증제), 항구토제(예: 메토클로프라미드 또는 프로메타진) 또는 바클로펜.
참가자의 구조 약물 사용은 참가자가 종이 일기에 기록합니다.
|
투여 후 24시간
|
|
투여 후 2~48시간에 통증이 재발한 참가자의 비율
기간: 투여 후 2시간부터 48시간까지
|
통증 수준은 eDiary를 사용하여 4점 척도(없음, 경증, 중등도, 심함)로 평가됩니다.
통증 재발은 투여 후 2시간에 통증이 없는 참가자의 경우 2시간~48시간 후 통증 수준이 경증, 중등도 또는 중증인 것으로 정의됩니다.
|
투여 후 2시간부터 48시간까지
|
|
BHV-2100을 단회 투여한 후 환자의 혈장 농도가 관찰되었습니다.
기간: 투여 후 2, 8 및 24시간에
|
투여 후 2, 8 및 24시간에
|
|
|
임상적으로 유의미한 실험실 이상을 가진 피험자의 수
기간: 최대 11주
|
BHV-2100의 내약성과 안전성을 평가합니다.
이 목표는 3등급 및 4등급 실험실 이상을 가진 고유 피험자의 수를 평가하여 측정됩니다.
|
최대 11주
|
|
사망, 심각한 AE(SAE) 및 중등도 또는 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 11주
|
BHV-2100의 내약성과 안전성을 평가합니다.
이 목표는 사망, SAE, 중등도 및 중증 AE가 있는 고유한 피험자의 수를 평가하여 측정됩니다.
|
최대 11주
|
|
복용 후 2 시간에 Phonophobia로부터 자유로운 참가자의 비율
기간: 복용 후 2 시간
|
Phonophobia (소리에 대한 민감도) 상태는 Ediary에서 투여 시점에 존재하는 Phonophobia를 가진 대상체의 하위 집합에서 2 시간이없는 것으로 측정됩니다.
Phonophobia로부터의 자유는 Phonophobia가없는 것으로 정의됩니다.
|
복용 후 2 시간
|
|
복용 후 2 시간에 광 공포증으로부터 자유로운 참가자의 비율
기간: 복용 후 2 시간
|
광 공포증 (빛에 대한 민감도) 상태는 에드에서 투여 시점에 광 공포증이있는 피험자의 서브 세트에서 2 시간 후에 2 시간이없는 것으로 측정된다.
광 공포증으로부터의 자유는 광 공포증이없는 것으로 정의된다.
|
복용 후 2 시간
|
|
복용 후 2 시간에 메스꺼움에서 자유로운 참가자의 비율
기간: 복용 후 2 시간
|
메스꺼움 상태는 에드에서 복용 할 때 메스꺼움을 가진 피험자의 서브 세트에서 2 시간 후에 결합 된 것으로 측정된다.
메스꺼움으로부터의 자유는 메스꺼움이없는 것으로 정의됩니다.
|
복용 후 2 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .