Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BHV-2100:n tehokkuus- ja turvallisuuskoe migreenin akuutissa hoidossa

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Biohaven Therapeutics Ltd.

Vaihe 2 kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, BHV-2100:n teho- ja turvallisuuskoe migreenin akuutissa hoidossa

Tämä tutkimus on suunniteltu tunnistamaan vähintään yksi BHV-2100-annos, joka on turvallinen ja tehokas vähentämään päänsäryn kipua ja muita oireita migreenin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

647

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85286
        • MD First Research
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • WR-PRI, LLC (Encino)
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Cenexel CNS Los Alamitos
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Cenexel CIT IE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Hasbani Neurology
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Ki Health Partners DBA/ New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
        • Green Leaf Clinical Trials
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
        • WR-MSRA (Multi-Specialty Research Associates)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • AppleMed Research Group
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Ideal Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Premier Research Instiute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Chicago Headache Center & Research Center
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Integrated Clinical Trials Services
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Collective Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Yhdysvallat, 70043
        • Crescent City Headache & Neurology
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Foxborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
        • Neurology Center of New England PC
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • MedVadis Research Corp
      • Westborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01581
        • Mass Institute of Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48112
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 47334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
        • StudyMedrix Research
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89118
        • WR-CRNC (Wake Research)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • ActivMed Practices & Research-Portsmouth/Pease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • PharmQuest Life Sciences
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Accellacare of Raleigh
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15410
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Velocity Clinical Research, Columbia
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • KCA Neurology
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78732
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • DM Clinical Research - Belliare
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Seattle Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Osallistujat, joilla on vähintään 1 vuoden historia migreenistä (auralla tai ilman), joka on kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen19 mukainen diagnoosin mukainen, mukaan lukien seuraavat:

  1. 2–8 kohtalaista tai vaikeaa migreenipäänsärkykohtausta kunkin 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä ja koko seulontajakson aikana.
  2. Alle 15 päivää päänsärkyä (migreeni tai ei-migreeni) kuukaudessa jokaisena seulontakäyntiä edeltäneen kolmen kuukauden aikana ja koko seulontajakson ajan.
  3. Ennaltaehkäisevää migreenilääkitystä saavat osallistujat saavat jatkaa hoitoa, jos he ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on ollut basilaarinen migreeni tai hemipleginen migreeni.
  2. Osallistujat, jotka ovat ottaneet lääkkeitä päänsäryn akuuttiin hoitoon (mukaan lukien triptaanit, ergotamiini, opioidit, asetaminofeeni, tulehduskipulääkkeet tai yhdistelmäkipulääkkeet) 10 tai useamman päivän aikana minkä tahansa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  3. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet neuromodulaatiolaitetta migreenin hoitoon 3 edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  4. Krooninen aktiivinen infektio (esim. HIV, hepatiitti B tai C, tuberkuloosi jne.) tai henkilöt, jotka ovat saaneet anti-HCV-hoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  5. Osallistujan historia, jolla on tämänhetkisiä todisteita hallitsemattomista, epävakaista tai äskettäin diagnosoiduista sydän- ja verisuonitaudeista, kuten iskeemisestä sydänsairaudesta, sepelvaltimon vasospasmista ja aivoiskemiasta. osallistujat, joilla on sydäninfarkti (MI), akuutti sepelvaltimotauti (ACS), perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), sydänleikkaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  6. Hallitsematon verenpaine (korkea verenpaine) tai hallitsematon diabetes (osallistujat voidaan kuitenkin ottaa mukaan, joilla on stabiili verenpainetauti ja/tai stabiili diabetes vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista). Yksittäinen verenpaineen mittaus, joka on yli 150 mm Hg systolinen tai 100 mm Hg diastolinen 10 minuutin levon jälkeen, on poissulkeva.
  7. Osallistujalla on nykyinen diagnoosi vakavasta masennuksesta, muista kipuoireyhtymistä (esim. krooninen lantion kipu, krooninen alueellinen kipuoireyhtymä, fibromyalgia), psykiatriset sairaudet (esim. skitsofrenia), dementia tai merkittävät neurologiset häiriöt (muut kuin migreeni), jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimuksen arviointeja.
  8. Osallistujalla on aiemmin ollut maha- tai ohutsuolen leikkaus (mukaan lukien mahalaukun ohitusleikkaus, mahanauhat, mahalaukku, mahapallo jne.) tai muu sairaus tai tila (esim. krooninen haimatulehdus, haavainen paksusuolitulehdus jne.), joka aiheuttaa imeytymishäiriötä.
  9. Osallistuja on tai hänellä on lähiaikoina (viimeiset 30 päivää) käyttänyt samanaikaisesti kohtalaisia/vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai induktoreita.
  10. Osallistuja on käyttänyt tai hänellä on lähihistoriassa (viimeiset 30 päivää) käyttänyt samanaikaisesti kohtalaisia/vahvoja p-gp- tai BCRP-estäjiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
vastaavaa plaseboa
Kokeellinen: BHV-2100 75 mg
BHV-2100 75 mg
BHV-2100 150 mg
Kokeellinen: BHV-2100 150 mg
BHV-2100 75 mg
BHV-2100 150 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vapaus kipusta 2 tunnissa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Kivun tasot arvioidaan 4-pisteisessä asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä elektronista päiväkirjaa (jaoaria). Kipuvapaus on määritelty kivun tasoksi. Coprimary -päätetapahtumat testataan hierarachillisesti annoksella
2 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vapaus kaikkein kiusallisista oireista (MBS) 2 tunnissa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
MBS on ilmoitettu pahoinvointina, fotofobiana tai fonofobiana migreenin alkaessa ja editorilla. Oiretila (poissaolo, läsnä) arvioidaan annoksen jälkeisenä käyttämällä erikseen pahoinvointia, fotofobiaa ja fonofobiaa. Vapaus MBS: stä määritellään MBS: n ilmoitettuna alkaessa, mikä puuttui annoksen jälkeen. Coprimary -päätetapahtumat testataan hierarachillisesti annoksella
2 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kivunlievitystä 2 tuntia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Kivun tasoa arvioidaan 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) eDiaryn avulla. Kivun lievitys määritellään kivun tasoksi, jota ei ole lainkaan tai se on lievä.
2 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka palasivat normaaliin toimintaan 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Normaalin toiminnan palautuminen 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta arvioidaan käyttämällä niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden toimintavamma on normaali 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta potilaiden alajoukossa, joilla oli toimintavamma annostushetkellä. Toimintavamma mitataan 4-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla (0 = normaali, 1 = lievästi heikentynyt, 2 = vaikeasti heikentynyt, 3 = vaatii vuodetuen) ja toimintavamma määritellään lievästi heikentyneeksi, vakavasti vammautuneeksi tai vuodepaikan vaatimiseksi.
2 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla kipu lievittyi jatkuvasti 2–24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnista 24 tuntiin annoksen jälkeen
Kivun tasoa arvioidaan 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) eDiaryn avulla. Jatkuva kivunlievitys määritellään kivun tasoksi, joka on olematon tai lievä 2–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ilman pelastuslääkkeiden käyttöä 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
2 tunnista 24 tuntiin annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla kipu lievittyi jatkuvasti 2–48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnista 48 tuntiin annoksen jälkeen
Kivun tasoa arvioidaan 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) eDiaryn avulla. Jatkuva kivunlievitys määritellään kivun tasoksi, joka on olematon tai lievä 2–48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ilman pelastuslääkitystä 48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
2 tunnista 48 tuntiin annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva kivunvapaus 2–24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnista 24 tuntiin annoksen jälkeen
Kivun tasoa arvioidaan 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) eDiaryn avulla. Jatkuva kivunvapaus määritellään kivun tasoksi, joka ei ole 2–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ilman pelastuslääkitystä 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
2 tunnista 24 tuntiin annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva kivunvapaus 2–48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnista 48 tuntiin annoksen jälkeen
Kivun tasoa arvioidaan 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) eDiaryn avulla. Jatkuva kivunvapaus määritellään kivun tasoksi, joka ei ole mitään 2 tunnin ja 48 tunnin välillä annoksen ottamisesta ilman pelastuslääkitystä 48 tuntiin annoksen jälkeen.
2 tunnista 48 tuntiin annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät pelastuslääkkeitä 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujat, jotka eivät koe migreenipäänsärynsä helpotusta 2 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (ja sen jälkeen, kun 2 tunnin arvioinnit on suoritettu eDiaryssä), saavat käyttää seuraavia pelastuslääkkeitä: aspiriini, ibuprofeeni, asetaminofeeni jopa 1000 mg/vrk (tämä sisältää Excedrin Migreenin), naprokseeni (tai mikä tahansa muu ei-steroidinen tulehduskipulääke), antiemeetit (esim. metoklopramidi tai prometatsiini) tai baklofeeni. Osallistujan pelastuslääkityksen käyttö kirjataan paperiseen päiväkirjaan.
24 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla kipu uusiutuu 2–48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnista 48 tuntiin annoksen jälkeen
Kivun tasoa arvioidaan 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) eDiaryn avulla. Kivun uusiutuminen määritellään lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi kivuksi 2–48 tunnin kuluttua osallistujilla, jotka ovat kivuttomia 2 tuntia annoksen jälkeen.
2 tunnista 48 tuntiin annoksen jälkeen
Havaittu plasmapitoisuus potilailla yhden BHV-2100-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
2, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Arvioida BHV-2100:n siedettävyyttä ja turvallisuutta. Tätä tavoitetta mitataan arvioimalla sellaisten yksilöllisten koehenkilöiden lukumäärää, joilla on 3. ja 4. asteen laboratoriopoikkeavuuksia.
Jopa 11 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolemantapauksia, vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja kohtalaisia ​​tai vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Arvioida BHV-2100:n siedettävyyttä ja turvallisuutta. Tätä tavoitetta mitataan arvioimalla yksittäisten koehenkilöiden lukumäärää, joilla on kuolemantapauksia, SAE sekä kohtalaisia ​​ja vakavia haittavaikutuksia.
Jopa 11 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vapaus fonofobiasta 2 tunnissa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Fonofobia (herkkyys äänelle). Vapaus fonofobiasta määritellään fonofobiasta.
2 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vapaus fotofobiasta 2 tunnissa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Fotofobia (herkkyys valolle). Vapaus fotofobiasta määritellään fotofobiaksi.
2 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vapaus pahoinvoinnista 2 tunnissa annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Pahoinvointitila mitataan puuttuvan 2 tunnin jälkeisenä annostuksen jälkeen koehenkilöiden alajoukossa, jolla on pahoinvointi, joka on läsnä annoseissa. Vapaus pahoinvoinnista määritellään pahoinvoinniksi.
2 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa