Исследование эффективности и безопасности BHV-2100 для лечения острой мигрени
23 февраля 2026 г. обновлено: Biohaven Therapeutics Ltd.
Фаза 2. Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности BHV-2100 для лечения острой мигрени.
Целью данного исследования является определение хотя бы одной дозы BHV-2100, которая является безопасной и эффективной для уменьшения головной боли и других симптомов при лечении мигрени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
647
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85286
- MD First Research
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- WR-PRI, LLC (Encino)
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Cenexel CNS Los Alamitos
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Clinical Research Institute
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- WR-PRI, LLC (Newport Beach)
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Cenexel CIT IE
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Hasbani Neurology
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Ki Health Partners DBA/ New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
- Green Leaf Clinical Trials
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
- WR-MSRA (Multi-Specialty Research Associates)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- AppleMed Research Group
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Ideal Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- ForCare Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Premier Research Instiute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Chicago Headache Center & Research Center
-
Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Integrated Clinical Trials Services
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70043
- Crescent City Headache & Neurology
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Foxborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
- Neurology Center of New England PC
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- MedVadis Research Corp
-
Westborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01581
- Mass Institute of Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48112
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 47334
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- StudyMedrix Research
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Clinvest Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89118
- WR-CRNC (Wake Research)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- ActivMed Practices & Research-Portsmouth/Pease
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Velocity Clinical Research, Vestal
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- PharmQuest Life Sciences
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Accellacare of Raleigh
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15410
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- Velocity Clinical Research, Columbia
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- KCA Neurology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78732
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- DM Clinical Research - Belliare
-
Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
- Red Star Research, LLC
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
- Epic Clinical Research
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- DM Clinical Research - Tomball
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Участники с мигренью в анамнезе не менее 1 года (с аурой или без нее), соответствующей диагнозу в соответствии с Международной классификацией расстройств головной боли, 3-е издание 19, включая следующее:
- 2-8 приступов мигрени средней или сильной интенсивности в течение каждого из 3 месяцев до скринингового визита и в течение всего скринингового периода.
- Менее 15 дней с головными болями (мигрень или немигрень) в месяц в течение каждого из 3 месяцев до скринингового визита и в течение всего периода скрининга.
- Участникам, принимающим лекарства для профилактики мигрени, разрешается продолжать лечение, если они принимали стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита.
Ключевые критерии исключения:
- Участники с историей базилярной мигрени или гемиплегической мигрени.
- Участники, которые принимали лекарства для лечения острой головной боли (включая триптаны, эрготамин, опиоиды, ацетаминофен, НПВП или комбинированные анальгетики) в течение 10 или более дней в течение любого из 3 месяцев до скрининга.
- Участники, которые использовали нейромодуляционное устройство для лечения мигрени в течение предшествующих 3 месяцев до скрининга.
- Наличие в анамнезе хронической активной инфекции (например, ВИЧ, гепатита B или C, туберкулеза и т. д.) или лиц, получавших лечение против ВГС в течение 6 месяцев до скрининга.
- Анамнез участника с текущими признаками неконтролируемого, нестабильного или недавно диагностированного сердечно-сосудистого заболевания, такого как ишемическая болезнь сердца, спазм коронарной артерии и церебральная ишемия. участники с инфарктом миокарда (ИМ), острым коронарным синдромом (ОКС), чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), кардиохирургией, инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в течение 6 месяцев до скрининга.
- Неконтролируемая гипертония (высокое кровяное давление) или неконтролируемый диабет (однако могут быть включены участники, у которых есть стабильная гипертония и/или стабильный диабет в течение как минимум 3 месяцев до включения в список). Однократное измерение артериального давления выше 150 мм рт. ст. систолического или 100 мм рт. ст. диастолического после 10 минут отдыха является исключительным.
- У участника в настоящее время диагностирована большая депрессия, другие болевые синдромы (например, хроническая тазовая боль, синдром хронической региональной боли, фибромиалгия), психиатрические состояния (например, шизофрения), деменция или значительные неврологические расстройства (кроме мигрени), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
- У участника в анамнезе были операции на желудке или тонком кишечнике (включая желудочное шунтирование, бандажирование желудка, рукавный желудочный баллон, желудочный баллон и т. д.) или другое заболевание или состояние (например, хронический панкреатит, язвенный колит и др.), вызывающий мальабсорбцию.
- Участник принимает или имеет недавнюю историю (последние 30 дней) одновременного приема умеренных/сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4.
- Участник принимает или имеет недавнюю историю (последние 30 дней) одновременного приема умеренных/сильных ингибиторов p-gp или BCRP.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: БХВ-2100 75 мг
|
БХВ-2100 75мг
БХВ-2100 150 мг
|
|
Экспериментальный: БХВ-2100 150 мг
|
БХВ-2100 75мг
БХВ-2100 150 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со свободой от боли через 2 часа после дозы
Временное ограничение: 2 часа после дозы
|
Уровни боли оцениваются по 4-балльной шкале (нет, легкая, умеренная, тяжелая) с использованием электронного дневника (Эдиари).
Свобода боли определяется как уровень боли ни одного.
Копримские конечные точки будут проверены иерарахически дозой
|
2 часа после дозы
|
|
Процент участников со свободой от большинства надоедливых симптомов (MBS) через 2 часа после дозы
Временное ограничение: 2 часа после дозы
|
MBS сообщается как тошнота, фотофобия или фонофобия в начале мигрени с использованием Эдиари.
Статус симптома (отсутствует, присутствует) оценивается после дозы с использованием Эдиария отдельно для тошноты, фотофобии и фонофобии.
Свобода от MBS определяется как MBS, о которых сообщалось в начале, которая отсутствовала после дозы.
Копримские конечные точки будут проверены иерарахически дозой
|
2 часа после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых боль уменьшилась через 2 часа после приема дозы
Временное ограничение: 2 часа после приема
|
Уровни боли оцениваются по 4-балльной шкале (нет, легкая, умеренная, сильная) с использованием eDiary.
Облегчение боли определяется как отсутствие или умеренная боль.
|
2 часа после приема
|
|
Процент участников, вернувшихся к нормальной функции через 2 часа после приема дозы
Временное ограничение: 2 часа после приема
|
Возвращение к нормальной функции через 2 часа после введения дозы оценивают с использованием процента субъектов с нормальным уровнем функциональной инвалидности через 2 часа после введения дозы в подгруппе субъектов с функциональной инвалидностью на момент введения дозы.
Уровень функциональной инвалидности измеряется по 4-балльной числовой рейтинговой шкале (0 = норма, 1 = легкое нарушение, 2 = сильное нарушение, 3 = требуется постельный режим), а функциональная инвалидность определяется как легкое нарушение, сильное нарушение или необходимость постельного режима.
|
2 часа после приема
|
|
Процент участников с устойчивым облегчением боли через 2–24 часа после приема дозы
Временное ограничение: От 2 часов до 24 часов после приема дозы
|
Уровни боли оцениваются по 4-балльной шкале (нет, легкая, умеренная, сильная) с использованием eDiary.
Устойчивое облегчение боли определяется как отсутствие или слабая боль в период от 2 до 24 часов после приема дозы без использования препаратов неотложной помощи в течение 24 часов после приема.
|
От 2 часов до 24 часов после приема дозы
|
|
Процент участников, у которых наблюдалось устойчивое облегчение боли через 2–48 часов после приема дозы
Временное ограничение: От 2 часов до 48 часов после приема дозы
|
Уровни боли оцениваются по 4-балльной шкале (нет, легкая, умеренная, сильная) с использованием eDiary.
Устойчивое облегчение боли определяется как отсутствие или слабый уровень боли в период от 2 до 48 часов после приема дозы без использования средств экстренной помощи в течение 48 часов после приема.
|
От 2 часов до 48 часов после приема дозы
|
|
Процент участников, у которых устойчивая свобода от боли от 2 до 24 часов после приема дозы
Временное ограничение: От 2 часов до 24 часов после приема дозы
|
Уровни боли оцениваются по 4-балльной шкале (нет, легкая, умеренная, сильная) с использованием eDiary.
Устойчивое отсутствие боли определяется как отсутствие боли в период от 2 до 24 часов после приема препарата без применения спасательных препаратов в течение 24 часов после приема.
|
От 2 часов до 24 часов после приема дозы
|
|
Процент участников, у которых устойчивая свобода от боли от 2 до 48 часов после приема дозы
Временное ограничение: От 2 часов до 48 часов после приема дозы
|
Уровни боли оцениваются по 4-балльной шкале (нет, легкая, умеренная, сильная) с использованием eDiary.
Устойчивое отсутствие боли определяется как отсутствие боли в период от 2 до 48 часов после приема препарата без использования спасательных препаратов в течение 48 часов после приема.
|
От 2 часов до 48 часов после приема дозы
|
|
Процент участников, принявших лекарства неотложной помощи в течение 24 часов после приема дозы
Временное ограничение: 24 часа после приема дозы
|
Участникам, которые не испытывают облегчения головной боли при мигрени через 2 часа после приема исследуемого лекарства (и после завершения 2-часовой оценки в eDiary), разрешается использовать следующие спасательные лекарства: аспирин, ибупрофен, ацетаминофен. до 1000 мг/день (включая экседрин от мигрени), напроксен (или любой другой нестероидный противовоспалительный препарат), противорвотные средства (например, метоклопрамид или прометазин) или баклофен.
Использование участником спасательных лекарств фиксируется участником в бумажном дневнике.
|
24 часа после приема дозы
|
|
Процент участников с рецидивом боли через 2–48 часов после приема дозы
Временное ограничение: От 2 часов до 48 часов после приема дозы
|
Уровни боли оцениваются по 4-балльной шкале (нет, легкая, умеренная, сильная) с использованием eDiary.
Рецидив боли определяется как уровень боли легкой, умеренной или сильной степени через 2–48 часов для участников, у которых боль отсутствует через 2 часа после приема дозы.
|
От 2 часов до 48 часов после приема дозы
|
|
Наблюдаемая концентрация в плазме у пациентов после однократного приема BHV-2100
Временное ограничение: Через 2, 8 и 24 часа после приема дозы
|
Через 2, 8 и 24 часа после приема дозы
|
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 11 недель
|
Оценить переносимость и безопасность BHV-2100.
Эта цель будет измеряться путем оценки количества уникальных субъектов с лабораторными отклонениями 3 и 4 степени.
|
До 11 недель
|
|
Количество участников со смертельными случаями, серьезными НЯ (СНЯ), а также умеренными или тяжелыми НЯ
Временное ограничение: До 11 недель
|
Оценить переносимость и безопасность BHV-2100.
Эта цель будет измеряться путем оценки количества уникальных субъектов со смертельными случаями, СНЯ, а также умеренными и тяжелыми ПЭ.
|
До 11 недель
|
|
Процент участников со свободой от фонофобии через 2 часа после дозы
Временное ограничение: 2 часа после дозы
|
Статус фонофобии (чувствительность к звуку) измеряется как отсутствие 2 часа после дозы в подмножестве субъектов с фонофобией, присутствующей во время дозирования в Эдиаре.
Свобода от фонофобии определяется как фонофобия отсутствует.
|
2 часа после дозы
|
|
Процент участников со свободой от фотофобии через 2 часа после дозы
Временное ограничение: 2 часа после дозы
|
Статус фотофобии (чувствительность к свету) измеряется как отсутствие 2 часа после дозы в подмножестве субъектов с фотофобией, присутствующей во время дозирования в Эдиаре.
Свобода от фотофобии определяется как отсутствие фотофобии.
|
2 часа после дозы
|
|
Процент участников со свободой от тошноты через 2 часа после дозы
Временное ограничение: 2 часа после дозы
|
Статус тошноты измеряется как отсутствие 2 часа после дозы в подмножестве субъектов с тошнотой, присутствующей во время дозирования в Эдиаре.
Свобода от тошноты определяется как тошнота отсутствует.
|
2 часа после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BHV2100-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .