Ensayo de eficacia y seguridad de BHV-2100 para el tratamiento agudo de la migraña
23 de febrero de 2026 actualizado por: Biohaven Therapeutics Ltd.
Ensayo de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de eficacia y seguridad del BHV-2100 para el tratamiento agudo de la migraña
Este estudio está diseñado para identificar al menos una dosis de BHV-2100 que sea segura y eficaz para reducir el dolor de cabeza y otros síntomas en el tratamiento de la migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
647
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85286
- MD First Research
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- WR-PRI, LLC (Encino)
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Cenexel CNS Los Alamitos
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Clinical Research Institute
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- WR-PRI, LLC (Newport Beach)
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Cenexel CIT IE
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Hasbani Neurology
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Ki Health Partners DBA/ New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Green Leaf Clinical Trials
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- WR-MSRA (Multi-Specialty Research Associates)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- AppleMed Research Group
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33014
- Ideal Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premier Research Instiute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago Headache Center & Research Center
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trials Services
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Collective Medical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
- Crescent City Headache & Neurology
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neurology Center of New England PC
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research Corp
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Westborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01581
- Mass Institute of Clinical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48112
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 47334
- Quest Research Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMedrix Research
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
- WR-CRNC (Wake Research)
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices & Research-Portsmouth/Pease
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc.
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Velocity Clinical Research, Vestal
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest Life Sciences
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Accellacare of Raleigh
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15410
- Preferred Primary Care Physicians
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Velocity Clinical Research, Columbia
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- KCA Neurology
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78732
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- DM Clinical Research - Belliare
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Red Star Research, LLC
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Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Epic Clinical Research
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - Tomball
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Participantes con al menos 1 año de historia de migraña (con o sin aura) compatible con un diagnóstico según la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza, 3.ª edición,19 incluidos los siguientes:
- De 2 a 8 ataques de migraña de intensidad moderada o grave en cada uno de los 3 meses anteriores a la visita de selección y durante todo el período de selección.
- Menos de 15 días con dolores de cabeza (migrañosos o no migrañosos) por mes en cada uno de los 3 meses anteriores a la Visita de selección y durante todo el Período de selección.
- A los participantes que toman medicamentos profilácticos para la migraña se les permite continuar con la terapia si han recibido una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
Criterios de exclusión clave:
- Participantes con antecedentes de migraña basilar o migraña hemipléjica.
- Participantes que hayan tomado medicamentos para el tratamiento agudo del dolor de cabeza (incluidos triptanos, ergotamina, opioides, paracetamol, AINE o analgésicos combinados) durante 10 o más días en cualquiera de los 3 meses anteriores a la selección.
- Participantes que hayan utilizado un dispositivo de neuromodulación para el tratamiento de la migraña durante los 3 meses anteriores a la evaluación.
- Historial de infección crónica activa (p. ej., VIH, hepatitis B o C, tuberculosis, etc.) o personas que hayan recibido tratamiento anti-VHC dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes del participante con evidencia actual de enfermedad cardiovascular no controlada, inestable o diagnosticada recientemente, como cardiopatía isquémica, vasoespasmo de las arterias coronarias e isquemia cerebral. participantes con infarto de miocardio (IM), síndrome coronario agudo (SCA), intervención coronaria percutánea (ICP), cirugía cardíaca, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) durante los 6 meses previos a la selección.
- Hipertensión no controlada (presión arterial alta) o diabetes no controlada (sin embargo, se pueden incluir participantes que tengan hipertensión estable y/o diabetes estable durante al menos 3 meses antes de inscribirse). Una única medición de presión arterial superior a 150 mm Hg sistólica o 100 mm Hg diastólica después de 10 minutos de descanso es excluyente.
- El participante tiene un diagnóstico actual de depresión mayor, otros síndromes de dolor (p. ej. dolor pélvico crónico, síndrome de dolor regional crónico, fibromialgia), afecciones psiquiátricas (p. ej., esquizofrenia), demencia o trastornos neurológicos importantes (distintos de la migraña) que, en opinión del investigador, podrían interferir con las evaluaciones del estudio.
- El participante tiene antecedentes de cirugía gástrica o del intestino delgado (incluido bypass gástrico, banda gástrica, manga gástrica, balón gástrico, etc.) u otra enfermedad o afección (p. ej. pancreatitis crónica, colitis ulcerosa, etc.) que provoca malabsorción.
- El participante está tomando o tiene antecedentes recientes (últimos 30 días) de uso concomitante de inhibidores o inductores moderados/potentes de CYP3A4.
- El participante está tomando o tiene antecedentes recientes (últimos 30 días) de uso concomitante de inhibidores moderados/potentes de p-gp o BCRP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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placebo coincidente
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Experimental: BHV-2100 75mg
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BHV-2100 75mg
BHV-2100 150mg
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Experimental: BHV-2100 150mg
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BHV-2100 75mg
BHV-2100 150mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con libertad de dolor a las 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Los niveles de dolor se evalúan en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el diario electrónico (ediario).
La libertad del dolor se define como el nivel de dolor de ninguno.
Los puntos finales coprimarios serán probados de manera jerárquicamente mediante la dosis
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2 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes con la libertad de la mayoría de los síntomas molestos (MBS) a las 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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MBS se informa como náuseas, fotofobia o fonofobia al inicio de la migraña utilizando el ediar.
El estado de los síntomas (ausente, presente) se evalúa después de la dosis utilizando el ediar por separado para náuseas, fotofobia y fonofobia.
La libertad de MBS se define como MBS informó al inicio que estaba ausente después de la dosis.
Los puntos finales coprimarios serán probados de manera jerárquicamente mediante la dosis
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2 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con alivio del dolor 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Los niveles de dolor se evalúan en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el eDiary.
El alivio del dolor se define como un nivel de dolor nulo o leve.
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2 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes que regresaron a su función normal 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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El retorno a la función normal 2 horas después de la dosis se evalúa utilizando el porcentaje de sujetos con un nivel de discapacidad funcional normal a las 2 horas después de la dosis en el subconjunto de sujetos con discapacidad funcional en el momento de la administración.
El nivel de discapacidad funcional se mide en una escala de calificación numérica de 4 puntos (0=normal, 1=ligeramente deteriorado, 2=gravemente deteriorado, 3=requiere reposo en cama), y la discapacidad funcional se define como un deterioro leve, un deterioro grave o que requiere reposo en cama.
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2 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes con alivio sostenido del dolor entre 2 y 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Desde 2 horas hasta 24 horas post-dosis
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Los niveles de dolor se evalúan en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el eDiary.
El alivio sostenido del dolor se define como un nivel de dolor nulo o leve entre 2 horas y 24 horas después de la dosis sin uso de medicación de rescate durante las 24 horas posteriores a la dosis.
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Desde 2 horas hasta 24 horas post-dosis
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Porcentaje de participantes con alivio sostenido del dolor entre 2 y 48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis
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Los niveles de dolor se evalúan en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el eDiary.
El alivio sostenido del dolor se define como un nivel de dolor nulo o leve entre 2 horas y 48 horas después de la dosis sin uso de medicación de rescate durante las 48 horas posteriores a la dosis.
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Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis
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Porcentaje de participantes sin dolor sostenido entre 2 y 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Desde 2 horas hasta 24 horas post-dosis
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Los niveles de dolor se evalúan en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el eDiary.
La ausencia de dolor sostenido se define como un nivel de dolor nulo entre 2 y 24 horas después de la dosis sin uso de medicación de rescate durante las 24 horas posteriores a la dosis.
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Desde 2 horas hasta 24 horas post-dosis
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Porcentaje de participantes sin dolor sostenido entre 2 y 48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis
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Los niveles de dolor se evalúan en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el eDiary.
La ausencia de dolor sostenido se define como un nivel de dolor nulo entre 2 y 48 horas después de la dosis sin uso de medicación de rescate durante las 48 horas posteriores a la dosis.
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Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis
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Porcentaje de participantes que utilizaron medicamentos de rescate dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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Los participantes que no experimenten alivio de su migraña al final de las 2 horas posteriores a la dosificación del medicamento del estudio (y después de que se hayan completado las evaluaciones de 2 horas en el diario electrónico) pueden usar los siguientes medicamentos de rescate: aspirina, ibuprofeno, acetaminofén. hasta 1000 mg/día (esto incluye Excedrin Migraine), naproxeno (o cualquier otro tipo de fármaco antiinflamatorio no esteroideo), antieméticos (por ejemplo, metoclopramida o prometazina) o baclofeno.
El participante registra el uso de medicación de rescate por parte del participante en un diario en papel.
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24 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes con recaída del dolor entre 2 y 48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis
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Los niveles de dolor se evalúan en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el eDiary.
La recaída del dolor se define como un nivel de dolor leve, moderado o intenso después de 2 horas hasta 48 horas para los participantes que no sienten dolor 2 horas después de la dosis.
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Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis
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Concentración plasmática observada en pacientes después de una dosis única de BHV-2100
Periodo de tiempo: A las 2, 8 y 24 horas después de la dosis
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A las 2, 8 y 24 horas después de la dosis
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Número de sujetos con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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Evaluar la tolerabilidad y seguridad de BHV-2100.
Este objetivo se medirá evaluando el número de sujetos únicos con anomalías de laboratorio de grado 3 y 4.
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Hasta 11 semanas
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Número de participantes con muertes, EA graves (EAG) y EA moderados o graves
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas
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Evaluar la tolerabilidad y seguridad de BHV-2100.
Este objetivo se medirá evaluando el número de sujetos únicos con muertes, EAG y EA moderados y graves.
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Hasta 11 semanas
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Porcentaje de participantes con libertad de fonofobia a las 2 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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El estado de fonofobia (sensibilidad al sonido) se mide como ausente 2 horas después de la dosis en el subconjunto de sujetos con fonofobia presente en el momento de la dosificación en el ediar.
La libertad de la fonofobia se define como fonofobia ausente.
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2 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes con libertad de fotofobia a las 2 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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El estado de la fotofobia (sensibilidad a la luz) se mide como ausente 2 horas después de la dosis en el subconjunto de sujetos con fotofobia presente en el momento de la dosificación en el ediar.
La libertad de la fotofobia se define como fotofobia ausente.
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2 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes con libertad de náuseas a las 2 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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El estado de las náuseas se mide como ausente 2 horas después de la dosis en el subconjunto de sujetos con náuseas presentes en el momento de la dosificación en el ediar.
La libertad de las náuseas se define como las náuseas ausentes.
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2 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHV2100-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .