Próba skuteczności i bezpieczeństwa BHV-2100 w ostrym leczeniu migreny
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Biohaven Therapeutics Ltd.
Faza 2, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba skuteczności i bezpieczeństwa BHV-2100 w ostrym leczeniu migreny
Celem tego badania jest zidentyfikowanie co najmniej jednej dawki BHV-2100, która jest bezpieczna i skuteczna w zmniejszaniu bólu głowy i innych objawów w leczeniu migreny.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
647
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85286
- MD First Research
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- WR-PRI, LLC (Encino)
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Cenexel CNS Los Alamitos
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Clinical Research Institute
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- WR-PRI, LLC (Newport Beach)
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Cenexel CIT IE
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Hasbani Neurology
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Ki Health Partners DBA/ New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
- Green Leaf Clinical Trials
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
- WR-MSRA (Multi-Specialty Research Associates)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- AppleMed Research Group
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Ideal Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- ForCare Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Premier Research Instiute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Chicago Headache Center & Research Center
-
Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Integrated Clinical Trials Services
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70043
- Crescent City Headache & Neurology
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
- Neurology Center of New England PC
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- MedVadis Research Corp
-
Westborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01581
- Mass Institute of Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48112
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 47334
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- StudyMedrix Research
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Clinvest Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89118
- WR-CRNC (Wake Research)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- ActivMed Practices & Research-Portsmouth/Pease
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
- Velocity Clinical Research, Vestal
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- PharmQuest Life Sciences
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Accellacare of Raleigh
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15410
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Velocity Clinical Research, Columbia
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- KCA Neurology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78732
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- DM Clinical Research - Belliare
-
Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
- Red Star Research, LLC
-
Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
- Epic Clinical Research
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research - Tomball
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Uczestnicy z co najmniej roczną historią migreny (z aurą lub bez) zgodną z diagnozą zgodnie z Międzynarodową Klasyfikację Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3,19, w tym:
- 2-8 napadów migrenowego bólu głowy o umiarkowanym lub silnym nasileniu w każdym z 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową i przez cały okres badania przesiewowego.
- Mniej niż 15 dni z bólami głowy (migrenowymi lub niemigrenowymi) miesięcznie w każdym z 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową i przez cały okres badania przesiewowego.
- Uczestnicy przyjmujący profilaktyczne leki na migrenę mogą kontynuować terapię, jeśli przyjmowali stałą dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, u których w przeszłości występowała migrena podstawna lub migrena połowicza.
- Uczestnicy, którzy przyjmowali leki stosowane w ostrym leczeniu bólu głowy (w tym tryptany, ergotaminę, opioidy, acetaminofen, NLPZ lub złożone leki przeciwbólowe) przez 10 lub więcej dni w którymkolwiek z 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Uczestnicy, którzy stosowali urządzenie do neuromodulacji w leczeniu migreny w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia przewlekłej aktywnej infekcji (np. HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, gruźlicy itp.) lub osoby, które otrzymały leczenie anty-HCV w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia uczestnika z aktualnymi dowodami niekontrolowanej, niestabilnej lub niedawno zdiagnozowanej choroby układu krążenia, takiej jak choroba niedokrwienna serca, skurcz naczyń wieńcowych i niedokrwienie mózgu. uczestnicy z zawałem mięśnia sercowego (MI), ostrym zespołem wieńcowym (ACS), przezskórną interwencją wieńcową (PCI), kardiochirurgią, udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Niekontrolowane nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) lub niekontrolowana cukrzyca (jednak można uwzględnić uczestników, którzy mają stabilne nadciśnienie i/lub stabilną cukrzycę przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania). Pojedynczy pomiar ciśnienia krwi powyżej 150 mm Hg skurczowego lub 100 mm Hg rozkurczowego po 10 minutach odpoczynku jest wykluczony.
- Uczestnik ma aktualną diagnozę dużej depresji, innych zespołów bólowych (np. przewlekły ból miednicy, zespół przewlekłego bólu regionalnego, fibromialgia), schorzenia psychiczne (np. schizofrenia), demencja lub istotne zaburzenia neurologiczne (inne niż migrena), które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę badania.
- Uczestnik miał w przeszłości operację żołądka lub jelita cienkiego (w tym bajpas żołądka, opaskę żołądkową, rękaw żołądkowy, balon żołądkowy itp.) lub inną chorobę lub stan (np. przewlekłe zapalenie trzustki, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.), które powodują zaburzenia wchłaniania.
- Uczestnik przyjmuje lub w przeszłości (w ciągu ostatnich 30 dni) jednocześnie stosował umiarkowane/silne inhibitory lub induktory CYP3A4.
- Uczestnik przyjmuje lub w przeszłości (w ciągu ostatnich 30 dni) jednocześnie stosował umiarkowane/silne inhibitory p-gp lub BCRP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
pasujące placebo
|
|
Eksperymentalny: BHV-2100 75 mg
|
BHV-2100 75mg
BHV-2100 150 mg
|
|
Eksperymentalny: BHV-2100 150 mg
|
BHV-2100 75mg
BHV-2100 150 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z wolnością od bólu po 2 godzinach po dawce
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
|
Poziomy bólu są oceniane w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki) przy użyciu pamiętnika elektronicznego (edary).
Wolność bólu jest definiowana jako poziom bólu braku.
Koprymaryczne punkty końcowe zostaną przetestowane hierarachicalnie według dawki
|
2 godziny po dawce
|
|
Procent uczestników z wolnością od większości uciążliwych objawów (MBS) po 2 godzinach po dawce
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
|
MBS jest zgłaszany jako nudności, fotofobia lub fonofobia na początku migreny przy użyciu ediary.
Status objawu (nieobecny, obecny) ocenia się po dawce za pomocą ediary osobno pod kątem nudności, fotofobii i fonofobii.
Wolność od MBS jest definiowana jako MBS zgłaszany na początku, który był nieobecny po dawce.
Koprymaryczne punkty końcowe zostaną przetestowane hierarachicznie według dawki
|
2 godziny po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła ulga w bólu 2 godziny po podaniu dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
|
Poziom bólu ocenia się w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą eDiary.
Ulgę w bólu definiuje się jako poziom bólu, który nie występuje lub jest łagodny.
|
2 godziny po podaniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy powrócili do normalnego funkcjonowania 2 godziny po podaniu dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
|
Powrót do normalnego funkcjonowania po 2 godzinach od dawki ocenia się na podstawie odsetka pacjentów z niepełnosprawnością funkcjonalną na poziomie normalnym po 2 godzinach od podania dawki w podgrupie pacjentów z niepełnosprawnością funkcjonalną w momencie dawkowania.
Poziom niepełnosprawności funkcjonalnej mierzony jest w 4-punktowej skali liczbowej (0=normalny, 1=upośledzony w stopniu umiarkowanym, 2=upośledzony poważnie, 3=wymagający leżenia w łóżku), a niepełnosprawność funkcjonalna jest definiowana jako upośledzona w stopniu lekkim, poważnie upośledzona lub wymagająca leżenia w łóżku.
|
2 godziny po podaniu
|
|
Odsetek uczestników, u których trwała ulga w bólu od 2 do 24 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od 2 godzin do 24 godzin po podaniu dawki
|
Poziom bólu ocenia się w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą eDiary.
Trwałą ulgę w bólu definiuje się jako brak bólu lub łagodny w ciągu 2 do 24 godzin po podaniu dawki, przy braku stosowania leku doraźnego przez 24 godziny po podaniu.
|
Od 2 godzin do 24 godzin po podaniu dawki
|
|
Odsetek uczestników, u których trwała ulga w bólu od 2 do 48 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od 2 godzin do 48 godzin po podaniu dawki
|
Poziom bólu ocenia się w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą eDiary.
Trwałe złagodzenie bólu definiuje się jako brak bólu lub jego łagodny poziom w ciągu 2 do 48 godzin po podaniu dawki, przy braku stosowania leku doraźnego przez 48 godzin po podaniu.
|
Od 2 godzin do 48 godzin po podaniu dawki
|
|
Odsetek uczestników, u których ból utrzymywał się od 2 do 24 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od 2 godzin do 24 godzin po podaniu dawki
|
Poziom bólu ocenia się w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą eDiary.
Trwały brak bólu definiuje się jako brak bólu w okresie od 2 do 24 godzin po podaniu dawki, przy braku stosowania leku doraźnego przez 24 godziny po podaniu.
|
Od 2 godzin do 24 godzin po podaniu dawki
|
|
Odsetek uczestników, u których ból utrzymywał się od 2 do 48 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od 2 godzin do 48 godzin po podaniu dawki
|
Poziom bólu ocenia się w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą eDiary.
Trwały brak bólu definiuje się jako brak bólu w okresie od 2 do 48 godzin po podaniu dawki, przy braku stosowania leku doraźnego przez 48 godzin po podaniu.
|
Od 2 godzin do 48 godzin po podaniu dawki
|
|
Odsetek uczestników, którzy zastosowali lek doraźny w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki
|
Uczestnicy, którzy nie odczuwają złagodzenia migrenowego bólu głowy po upływie 2 godzin od podania badanego leku (oraz po zakończeniu 2-godzinnej oceny w eDiary), mogą stosować następujące leki doraźne: aspirynę, ibuprofen, acetaminofen do 1000 mg/dobę (w tym Excedrin Migraine), naproksen (lub inny rodzaj niesteroidowego leku przeciwzapalnego), leki przeciwwymiotne (np. metoklopramid lub prometazyna) lub baklofen.
Użycie przez uczestnika leku doraźnego jest odnotowywane przez uczestnika w papierowym dzienniczku.
|
24 godziny po podaniu dawki
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót bólu w ciągu 2–48 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od 2 godzin do 48 godzin po podaniu dawki
|
Poziom bólu ocenia się w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą eDiary.
Nawrót bólu definiuje się jako ból o nasileniu łagodnym, umiarkowanym lub silnym po 2 godzinach do 48 godzin u uczestników, którzy nie odczuwają bólu 2 godziny po podaniu dawki.
|
Od 2 godzin do 48 godzin po podaniu dawki
|
|
Obserwowane stężenie w osoczu u pacjentów po pojedynczej dawce BHV-2100
Ramy czasowe: Po 2, 8 i 24 godzinach od podania dawki
|
Po 2, 8 i 24 godzinach od podania dawki
|
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Aby ocenić tolerancję i bezpieczeństwo BHV-2100.
Cel ten będzie mierzony poprzez ocenę liczby unikalnych pacjentów z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 i 4.
|
Do 11 tygodni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zgony, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz umiarkowane lub ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Aby ocenić tolerancję i bezpieczeństwo BHV-2100.
Cel ten będzie mierzony poprzez ocenę liczby unikalnych pacjentów, u których wystąpiły zgony, SAE oraz umiarkowane i ciężkie zdarzenia niepożądane.
|
Do 11 tygodni
|
|
Procent uczestników z wolnością od fonofobii po 2 godzinach po dawce
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
|
Status fonofobii (wrażliwość na dźwięk) mierzy się jako nieobecny 2 godziny po draczy w podzbiorze pacjentów z fonofobią obecną w momencie dawkowania w ediarie.
Wolność od fonofobii jest zdefiniowana jako nieobecna fonofobia.
|
2 godziny po dawce
|
|
Procent uczestników z wolnością od fotofobii po 2 godzinach po dawce
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
|
Status fotofobii (wrażliwość na światło) mierzy się jako nieobecny 2 godziny po draczy w podzbiorze pacjentów z fotofobią obecną w momencie dawkowania w ediary.
Wolność od fotofobii jest zdefiniowana jako nieobecna fotofobia.
|
2 godziny po dawce
|
|
Procent uczestników z wolnością od nudności po 2 godzinach po dawce
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
|
Status nudności mierzony jest jako nieobecny 2 godziny po Drace w podzbiorze osób z nudnościami obecnymi w momencie dawkowania w ediarie.
Wolność od nudności jest zdefiniowana jako nieobecna nudności.
|
2 godziny po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHV2100-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .