Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsforsøk av BHV-2100 for akutt behandling av migrene

23. februar 2026 oppdatert av: Biohaven Therapeutics Ltd.

Fase 2 dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, effekt- og sikkerhetsforsøk av BHV-2100 for akutt behandling av migrene

Denne studien er designet for å identifisere minst én dose BHV-2100 som er trygg og effektiv for å redusere hodepinesmerter og andre symptomer i behandlingen av migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

647

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85286
        • MD First Research
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • WR-PRI, LLC (Encino)
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Cenexel CNS Los Alamitos
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Cenexel CIT IE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Hasbani Neurology
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Ki Health Partners DBA/ New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
        • Green Leaf Clinical Trials
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • WR-MSRA (Multi-Specialty Research Associates)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • AppleMed Research Group
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33014
        • Ideal Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premier Research Instiute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Chicago Headache Center & Research Center
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Integrated Clinical Trials Services
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Collective Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Forente stater, 70043
        • Crescent City Headache & Neurology
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Foxborough, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Neurology Center of New England PC
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • MedVadis Research Corp
      • Westborough, Massachusetts, Forente stater, 01581
        • Mass Institute of Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48112
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 47334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMedrix Research
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89118
        • WR-CRNC (Wake Research)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • ActivMed Practices & Research-Portsmouth/Pease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest Life Sciences
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Accellacare of Raleigh
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15410
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Velocity Clinical Research, Columbia
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • KCA Neurology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78732
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • DM Clinical Research - Belliare
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Seattle Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Deltakere med minst 1 års historie med migrene (med eller uten aura) i samsvar med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition,19 inkludert følgende:

  1. 2-8 migrenehodepineanfall av moderat eller alvorlig intensitet i hver av de 3 månedene før screeningbesøket og gjennom screeningsperioden.
  2. Mindre enn 15 dager med hodepine (migrene eller ikke-migrene) per måned i hver av de 3 månedene før screeningbesøket og gjennom screeningsperioden.
  3. Deltakere på profylaktisk migrenemedisin har tillatelse til å fortsette i terapi de har vært på en stabil dose i minst 3 måneder før screeningbesøket.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med en historie med basilar migrene eller hemiplegisk migrene.
  2. Deltakere som har tatt medisiner for akutt behandling av hodepine (inkludert triptaner, ergotamin, opioider, paracetamol, NSAIDs eller kombinasjons-analgetika) på 10 eller flere dager i en av de 3 månedene før screening.
  3. Deltakere som har brukt et nevromodulasjonsapparat for migrenebehandling i løpet av de foregående 3 månedene før screening.
  4. Anamnese med kronisk aktiv infeksjon (f.eks. HIV, hepatitt B eller C, tuberkulose, etc.), eller personer som har mottatt anti-HCV-behandling innen 6 måneder før screening.
  5. Deltakerhistorie med nåværende bevis på ukontrollert, ustabil eller nylig diagnostisert kardiovaskulær sykdom, som iskemisk hjertesykdom, koronararterievasospasme og cerebral iskemi. deltakere med hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervensjon (PCI), hjertekirurgi, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av 6 måneder før screening.
  6. Ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk) eller ukontrollert diabetes (men deltakere kan inkluderes som har stabil hypertensjon og/eller stabil diabetes i minst 3 måneder før de ble påmeldt). En enkelt blodtrykksmåling på over 150 mm Hg systolisk eller 100 mm Hg diastolisk etter 10 minutters hvile er ekskluderende.
  7. Deltakeren har en nåværende diagnose av alvorlig depresjon, andre smertesyndromer (f. kroniske bekkensmerter, kronisk regionalt smertesyndrom, fibromyalgi), psykiatriske tilstander (f.eks. schizofreni), demens eller betydelige nevrologiske lidelser (annet enn migrene) som etter etterforskerens mening kan forstyrre studievurderinger.
  8. Deltakeren har en historie med gastrisk eller tynntarmkirurgi (inkludert gastrisk bypass, gastrisk banding, gastrisk sleeve, gastrisk ballong, etc.), eller annen sykdom eller tilstand (f.eks. kronisk pankreatitt, ulcerøs kolitt, etc.) som forårsaker malabsorpsjon.
  9. Deltakeren er på eller har nylig (siste 30 dager) med samtidig bruk av moderate/sterke CYP3A4-hemmere eller -induktorer.
  10. Deltakeren har eller har nylig (siste 30 dager) med samtidig bruk av moderate/sterke p-gp- eller BCRP-hemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
matchende placebo
Eksperimentell: BHV-2100 75 mg
Legemiddel: BHV-2100
BHV-2100 75 mg
Legemiddel: BHV-2100
BHV-2100 150 mg
Eksperimentell: BHV-2100 150 mg
Legemiddel: BHV-2100
BHV-2100 75 mg
Legemiddel: BHV-2100
BHV-2100 150 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med frihet fra smerter 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dose
Smertnivåer blir vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved bruk av den elektroniske dagboken (ediary). Smertefrihet er definert som smertenivå av ingen. Coprimary endepunkter vil bli testet hierarachisk med dose
2 timer etter dose
Prosentandel av deltakerne med frihet fra mest plagsomme symptomer (MBS) 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dose
MBS er rapportert som kvalme, fotofobi eller fonofobi ved migrene ved bruk av ediæren. Symptomstatus (fraværende, til stede) blir vurdert etter dose ved bruk av ediæren separat for kvalme, fotofobi og fonofobi. Frihet fra MBS er definert som MBS rapportert ved begynnelsen som var fraværende etter dose. Coprimary endepunkter vil bli testet hierarachisk med dose
2 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med smertelindring 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Smertenivåer vurderes på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved hjelp av eDiary. Smertelindring er definert som smertenivå på ingen eller mild.
2 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med tilbakevending til normal funksjon 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Tilbake til normal funksjon 2 timer etter dosering vurderes ved å bruke prosentandelen av personer med et funksjonshemmingsnivå på normalt 2 timer etter dosering i undergruppen av personer med funksjonshemming på doseringstidspunktet. Funksjonshemmingsnivå måles på en 4-punkts numerisk karakterskala (0=normal, 1=lett svekket, 2=alvorlig svekket, 3=krever sengeleie), og funksjonshemming defineres som lett svekket, alvorlig svekket eller krever sengeleie.
2 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer etter dose
Tidsramme: Fra 2 timer til 24 timer etter dosering
Smertenivåer vurderes på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved hjelp av eDiary. Vedvarende smertelindring er definert som smertenivå på ingen eller mild 2 timer opp til 24 timer etter dose uten bruk av redningsmedisin gjennom 24 timer etter dose.
Fra 2 timer til 24 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med vedvarende smertelindring fra 2 til 48 timer etter dose
Tidsramme: Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
Smertenivåer vurderes på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved hjelp av eDiary. Vedvarende smertelindring er definert som smertenivå på ingen eller mild ved 2 timer opp til 48 timer etter dose uten bruk av redningsmedisin gjennom 48 timer etter dose.
Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med vedvarende smertefrihet fra 2 til 24 timer etter dose
Tidsramme: Fra 2 timer til 24 timer etter dosering
Smertenivåer vurderes på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved hjelp av eDiary. Vedvarende smertefrihet er definert som smertenivå på ingen 2 timer opp til 24 timer etter dose uten bruk av redningsmedisiner gjennom 24 timer etter dose.
Fra 2 timer til 24 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med vedvarende smertefrihet fra 2 til 48 timer etter dose
Tidsramme: Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
Smertenivåer vurderes på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved hjelp av eDiary. Vedvarende smertefrihet er definert som smertenivå på ingen ved 2 timer opp til 48 timer etter dose uten bruk av redningsmedisin gjennom 48 timer etter dose.
Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med redningsmedisinbruk innen 24 timer etter dose
Tidsramme: 24 timer etter dosering
Deltakere som ikke opplever lindring av migrenehodepine på slutten av 2 timer etter dosering med studiemedisin (og etter at 2-timers vurderingene er fullført på eDiary) har tillatelse til å bruke følgende redningsmedisiner: aspirin, ibuprofen, acetaminophen opptil 1000 mg/dag (dette inkluderer Excedrin Migrene), naproxen (eller andre typer ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), antiemetika (f.eks. metoklopramid eller prometazin) eller baklofen. Deltakerens bruk av redningsmedisiner registreres av deltaker i en papirdagbok.
24 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med smertetilbakefall fra 2 til 48 timer etter dose
Tidsramme: Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
Smertenivåer vurderes på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved hjelp av eDiary. Smertetilbakefall er definert som smertenivå av mild, moderat eller alvorlig etter 2 timer opp til 48 timer for deltakerne som er smertefrie 2 timer etter dose.
Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
Observert plasmakonsentrasjon hos pasienter etter en enkelt dose av BHV-2100
Tidsramme: 2, 8 og 24 timer etter dosering
2, 8 og 24 timer etter dosering
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 11 uker
For å vurdere tolerabiliteten og sikkerheten til BHV-2100. Denne målsettingen vil bli målt ved å vurdere antall unike fag med grad 3 og 4 laboratorieavvik.
Inntil 11 uker
Antall deltakere med dødsfall, alvorlige bivirkninger (SAE) og moderate eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 11 uker
For å vurdere tolerabiliteten og sikkerheten til BHV-2100. Dette målet vil bli målt ved å vurdere antall unike individer med dødsfall, SAE og moderate og alvorlige AE.
Inntil 11 uker
Prosentandel av deltakerne med frihet fra fonofobi to timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dose
Fonofobi (følsomhet for lyd) status måles som fraværende 2 timer postdose i undergruppen av forsøkspersoner med fonofobi til stede på tidspunktet for dosering i ediæren. Frihet fra fonofobi er definert som fonofobi fraværende.
2 timer etter dose
Prosentandel av deltakerne med frihet fra fotofobi to timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dose
Fotofobi (følsomhet for lys) status måles som fraværende 2 timer postdose i undergruppen av personer med fotofobi som er til stede på tidspunktet for dosering i ediæren. Frihet fra fotofobi er definert som fotofobi fraværende.
2 timer etter dose
Prosentandel av deltakerne med frihet fra kvalme 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dose
Kvalme status måles som fraværende 2 timer etter dose i undergruppen av personer med kvalme til stede på tidspunktet for dosering i ediæren. Frihet fra kvalme er definert som kvalme fraværende.
2 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHV2100-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere