噴霧硫酸マグネシウムによる新生児の持続性肺高血圧症の治療 (PPHN)
2025年2月4日 更新者：Heba Morsy Saad El Din El Ganady、Benha University
新生児の持続性肺高血圧症の治療における硫酸マグネシウムの噴霧と静脈内投与の比較研究
私たちは、副作用の少ない新生児の持続性肺高血圧症をより効果的に治療するために、噴霧硫酸マグネシウム (MgSO4) の静脈内投与と硫酸マグネシウム (MgSO4) の効果を比較するためにこの研究を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
新生児持続性肺高血圧症 (PPHN) は、出生時の胎児における肺血管抵抗 (PVR) の持続的な上昇を特徴とする重篤な症候群です。
この症候群は、出生児 1,000 人中 2 人に見られ、全身の血管抵抗の異常または低下に関連しています。
肺高血圧症は、平均肺動脈圧が安静時に 25 mmHg を超え、運動中に 30 mmHg を超えることとして定義されます。
PPHN 標的療法は、一般的な心肺支持療法に反応しない PPHN の乳児に使用されます。
PPHN の新生児において十分に研究されている肺血管拡張剤は、酸素と吸入一酸化窒素 (iNO) だけです。
マグネシウムは強力な血管拡張剤であり、肺動脈の収縮した筋肉を拡張できるため、高い肺動脈圧を低下させる可能性があります。
ただし、その作用は特異的ではなく、静脈内注入すると、他の動脈を含む体内の他の筋肉に作用します。
マグネシウムが過剰になると、低血圧、低血圧、心肺不全を引き起こします。
しかし、長期的な効果を実証した研究はありません。
噴霧によって硫酸マグネシウムを送達すると、有効性が高まり、全身性の悪影響が最小限に抑えられる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Benha, Egypt.、エジプト
- Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心エコー検査で確認された持続性肺高血圧症が記録されている新生児。
- 生後35週以上で生まれた新生児。 出生体重2.5～4kgの妊娠
- 新生児は、少なくとも 15 分間隔で 2 回、酸素化指数 (OI) >30 の機械換気に接続する必要があります。
- 心エコー図では、優勢な右から左または双方向シャント（動脈管および/または卵円孔を通る）および/または全身収縮期血圧の 2/3 以上の圧力勾配を伴う三尖弁逆流ジェットを示す必要がありました。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを拒否する親のいる幼児。
- 分娩前48時間以内に硫酸マグネシウムを投与された母親の乳児。
- 動脈管開存症（PDA）および卵円孔以外の先天性心疾患。
- 先天性横隔膜ヘルニアや肺形成不全などの主要な先天異常。
- 事前に心肺蘇生が必要な場合
- 大量注入および血管作動性変力薬による治療にもかかわらず、平均動脈血圧（MABP）< 35 mmHg。
- 腎機能障害;肺血管拡張薬の事前投与または界面活性剤の事前投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：噴霧マグネシウム (NebMag) グループ 1
NebMag グループ (n=20) には等張マグネシウム (64 mg/mL) を噴霧投与しました。
噴霧のために、MgSO4七水和物の10％静脈内製剤を滅菌蒸留水で希釈することによって等張MgSO4溶液（64mg/mL）を調製した。
２４時間の研究期間中、等張性ＭｇＳＯ4 溶液（ＭｇＳＯ4 ２５６ｍｇを含む）の４ｍＬアリコートを、人工呼吸器に接続されたジェットネブライザーを通して１５分ごとに投与した。
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IV MgSO4 と同じ作用機序を持ち、副作用も少なくなります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：静脈内マグネシウム (IVMag) グループ 2
IVMag群(n=20)にはマグネシウムを静脈内投与した。
静脈内投与の場合、MgSO4 七水和物の 50% 静脈内製剤を 5% グルコースで希釈して 10% MgSO4 溶液を調製し、負荷用量 2 mL/kg で 30 分間投与しました (MgSO4 200 mg/kg に相当)。続いて、24 時間の試験期間にわたって 0.5 mL/kg/h (MgSO4 の 50 mg/kg/h に相当) の速度で連続注入しました。
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PPHN における MgSO4 のメカニズムには、細胞プロセスの活性化、膜興奮性の調節、および生理学的カルシウム拮抗薬としての作用が含まれます。
鎮静作用、筋弛緩作用、気管支拡張作用を発揮し、同時にアルカローシス状態を誘発します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均気道内圧 (cmH2O)
時間枠：ベースラインから治験薬投与後12時間および24時間まで
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ベースラインから治験薬投与後12時間および24時間まで
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吸入酸素の割合 (FiO2) (%)
時間枠：ベースラインから治験薬投与後12時間および24時間まで
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ベースラインから治験薬投与後12時間および24時間まで
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PaO2 (mmHg)
時間枠：ベースラインから治験薬投与後6、12、24時間まで
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kPa x 7.5 は、mmHg 単位の同等の PaO2 に変換されます。
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ベースラインから治験薬投与後6、12、24時間まで
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酸素化インデックス（OI）の追跡の変更
時間枠：研究薬を投与してからベースラインから12時間および24時間後
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OIは、酸素化と換気サポートの両方を評価し、PPHNを伴う新生児の体外膜酸素化（ECMO）の必要性に関する決定を支援します。 OIは（平均気道圧（CM H2O）Xインスピレーションを受けた酸素（％）X 100）÷（PAO2（KPA）x 7.5）として計算します。 OIは、新生児の低酸素性呼吸不全（HRF）の重症度の指標として日常的に使用されており、軽度のHRFでは15歳以下、中程度のHRFでは16〜25の任意のカットオフ、重度のHRFの場合は26〜40歳、および重度のHRFの場合は、非常に深刻なHRFの場合40 |
研究薬を投与してからベースラインから12時間および24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈血圧（MABP）の変動
時間枠：ベースラインと比較して、研究薬の投与後0、12、および24時間
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収縮期と拡張期の両方の圧力を使用して、MABPを計算します。
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ベースラインと比較して、研究薬の投与後0、12、および24時間
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血清マグネシウムレベルの変化（mmol/l）
時間枠：研究薬の投与後のベースラインから12時間。
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研究薬の投与後のベースラインから12時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Osama Z. El Feky, Professor、Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University, Benha, Egypt.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2023年9月28日
研究の完了 (実際)
2023年9月28日
試験登録日
最初に提出
2024年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 39-9-204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
人口統計データ、予備的な臨床データ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。