Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение стойкой легочной гипертензии у новорожденных с помощью небулайзера сульфата магния (PPHN)

4 февраля 2025 г. обновлено: Heba Morsy Saad El Din El Ganady, Benha University

Сравнительное исследование небулайзерного и внутривенного введения сульфата магния для лечения стойкой легочной гипертензии у новорожденных

мы провели это исследование, чтобы сравнить эффект небулайзерного и внутривенного введения сульфата магния (MgSO₄) для лучшего лечения стойкой легочной гипертензии у новорожденных с меньшим количеством побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Персистирующая легочная гипертензия новорожденного (ППГН) — серьезный синдром, характеризующийся устойчивым повышением легочного сосудистого сопротивления (ПСС) плода при рождении. Синдром наблюдается у двух из 1000 живорожденных и связан с аномальным или низким системным сосудистым сопротивлением. Легочная гипертензия определяется как среднее давление в легочной артерии более 25 мм рт. ст. в состоянии покоя и > 30 мм рт. ст. во время нагрузки. PPHN-таргетная терапия используется для детей с PPHN, которые не реагируют на общую сердечно-легочную поддерживающую терапию. Кислород и ингаляционный оксид азота (iNO) являются единственными хорошо изученными легочными вазодилататорами у новорожденных с ППГН. Магний является мощным сосудорасширяющим средством и, следовательно, может снижать высокое давление в легочной артерии, поскольку он способен расширять суженные мышцы легочных артерий. Однако его действие неспецифично, и при внутривенном введении он будет действовать на другие мышцы тела, включая другие артерии. Избыток магния вызывает гипотонию, гипотонию и кардиореспираторную недостаточность. Однако ни одно исследование не продемонстрировало долгосрочную пользу. Введение сульфата магния посредством распыления может повысить эффективность и свести к минимуму системные побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Benha, Egypt., Египет
        • Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные с документально подтвержденной стойкой легочной гипертензией, подтвержденной эхокардиографией.
  • Новорожденные, родившиеся на сроке ≥ 35 недель. беременность с массой тела при рождении 2,5-4 кг.
  • Новорожденных необходимо подключить к искусственной вентиляции легких с индексом оксигенации (ОИ) >30 в двух случаях с интервалом не менее 15 минут.
  • Эхокардиограмма должна была показать преобладающий справа налево или двунаправленный сброс крови (через артериальный проток и/или овальное окно) и/или струю трикуспидальной регургитации с градиентом давления ≥ 2/3 системного систолического артериального давления.

Критерии исключения:

  • Младенцы родителей, которые отказываются дать информированное согласие.
  • Младенцы от матерей, получавших сульфат магния в течение 48 ч до родов.
  • Врожденные пороки сердца, кроме открытого артериального протока (ОАП) и овального окна.
  • Серьезные врожденные аномалии, включая врожденную диафрагмальную грыжу и гипоплазию легких.
  • Предварительная необходимость сердечно-легочной реанимации
  • Среднее артериальное давление (САД) <35 мм рт.ст., несмотря на терапию объемными инфузиями и вазоактивными инотропами.
  • Нарушение функции почек; и предшествующее введение легочных вазодилататоров или предшествующее введение сурфактанта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Распыленный магний (NebMag) группа 1
Группе NebMag (n=20) вводили изотонический магний в виде распылителя (64 мг/мл). Для распыления готовили изотонический раствор MgSO4 (64 мг/мл) путем разбавления 10%-ного препарата гептагидрата MgSO4 для внутривенного введения стерильной дистиллированной водой. Аликвоты по 4 мл изотонического раствора MgSO4 (содержащего 256 мг MgSO4) вводились каждые 15 минут через струйный распылитель, подключенный к аппарату искусственной вентиляции легких, в течение 24-часового периода исследования.
Лекарство: Ингаляционный сульфат магния
Он дает нам тот же механизм действия, что и внутривенный MgSO4, с меньшим количеством побочных эффектов.
Другие имена:
  • Ингаляционный MgSO4
Активный компаратор: Магний внутривенный (IVMag) 2 группа
Группа IVMag (n=20) получала магний внутривенно. Для внутривенного введения готовили 10% раствор MgSO4 путем разведения 50% внутривенного препарата гептагидрата MgSO4 5% глюкозы и вводили его в ударной дозе 2 мл/кг в течение 30 минут (что эквивалентно 200 мг/кг MgSO4). с последующей непрерывной инфузией со скоростью 0,5 мл/кг/ч (что эквивалентно 50 мг/кг/ч MgSO₄) в течение 24-часового периода исследования.
Лекарство: IV Сульфат магния
Механизм действия MgSO₄ при PPHN включает активацию клеточных процессов, модуляцию возбудимости мембран и действие физиологического антагониста кальция. Он оказывает седативное, миорелаксирующее и бронхолитическое действие, одновременно вызывая состояние алкалоза.
Другие имена:
  • IV MgSO4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее давление в дыхательных путях (см H2O)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 и 24 часов после введения исследуемого препарата
от исходного уровня до 12 и 24 часов после введения исследуемого препарата
Доля вдыхаемого кислорода (FiO2) (%)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 и 24 часов после введения исследуемого препарата
от исходного уровня до 12 и 24 часов после введения исследуемого препарата
PaO2 (мм рт.ст.)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6, 12 и 24 часов после введения исследуемого препарата
кПа x 7,5 преобразуется в эквивалентное значение PaO2 в мм рт. ст.
от исходного уровня до 6, 12 и 24 часов после введения исследуемого препарата
Отслеживание изменений в индексе оксигенации (OI)
Временное ограничение: с исходного уровня до 12 и 24 часов после введения учебного препарата

OI оценивает как оксигенацию, так и вентиляционную поддержку, помогая решения о необходимости экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO) у новорожденных с PPHN. OI рассчитывается как (среднее давление дыхательных путей (CM H2O) x фракция вдохновенного кислорода (%) x 100) ÷ (PAO2 (KPA) x 7,5).

OI обычно используется в качестве индикатора тяжести гипоксемической дыхательной недостаточности (HRF) у новорожденных, с произвольным отсечкой 15 или менее для легкого HRF, между 16 и 25 для умеренного HRF, от 26 до 40 для тяжелых HRF, и более чем, чем, чем, чем, чем, чем, чем, чем, чем, чем, чем, чем, чем, чем, чем, чем 40 для очень тяжелого HRF
с исходного уровня до 12 и 24 часов после введения учебного препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариации в среднем артериальном артериальном давлении (MABP)
Временное ограничение: через 0, 12 и 24 часа после введения исследуемого препарата относительно базового уровня
Как систолическое, так и диастолическое давление используются для расчета MABP.
через 0, 12 и 24 часа после введения исследуемого препарата относительно базового уровня
Изменения уровней магния в сыворотке (MMOL/L)
Временное ограничение: с исходного уровня до 12 часов после введения учебного препарата.
с исходного уровня до 12 часов после введения учебного препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benha University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Osama Z. El Feky, Professor, Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University, Benha, Egypt.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 39-9-204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

демографические данные, предварительные клинические данные

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться