Tratamiento de la hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos con sulfato de magnesio nebulizado (PPHN)
4 de febrero de 2025 actualizado por: Heba Morsy Saad El Din El Ganady, Benha University
Estudio comparativo entre sulfato de magnesio nebulizado e intravenoso para el tratamiento de la hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos
Realizamos este estudio para comparar el efecto del sulfato de magnesio (MgSO₄) nebulizado e intravenoso para un mejor tratamiento de la hipertensión pulmonar persistente de recién nacidos con menos efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN) es un síndrome grave caracterizado por una elevación fetal sostenida de la resistencia vascular pulmonar (PVR) al nacer.
El síndrome se observa en dos de cada 1.000 recién nacidos vivos y se asocia con una resistencia vascular sistémica baja o anormal.
La hipertensión pulmonar se define como una presión media de la arteria pulmonar superior a 25 mmHg en reposo y > 30 mmHg durante el ejercicio.
La terapia dirigida a la HPPN se utiliza en bebés con HPPN que no responden a la atención de apoyo cardiopulmonar general.
El oxígeno y el óxido nítrico inhalado (NOi) son los únicos vasodilatadores pulmonares bien estudiados en recién nacidos con HPPRN.
El magnesio es un potente vasodilatador y, por lo tanto, tiene el potencial de reducir las altas presiones arteriales pulmonares, ya que es capaz de dilatar los músculos contraídos en las arterias pulmonares.
Sin embargo, su acción no es específica y cuando se administra mediante infusión intravenosa, actuará sobre otros músculos del cuerpo, incluidas otras arterias.
El exceso de magnesio provoca hipotonía, hipotensión e insuficiencia cardiorrespiratoria.
Sin embargo, ningún estudio ha demostrado beneficios a largo plazo.
La administración de sulfato de magnesio mediante nebulización puede mejorar la eficacia y minimizar los efectos adversos sistémicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Benha, Egypt., Egipto
- Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos con hipertensión pulmonar persistente documentada confirmada por ecocardiografía.
- Recién nacidos nacidos ≥ 35 semanas. gestación con un peso al nacer de 2,5-4 kg
- Los recién nacidos deben estar conectados a ventilación mecánica con un índice de oxigenación (IO) >30 en dos ocasiones con al menos 15 minutos de diferencia.
- El ecocardiograma debía mostrar un cortocircuito predominante de derecha a izquierda o bidireccional (a través del conducto arterioso y/o agujero oval) y/o chorro regurgitante tricuspídeo con un gradiente de presión ≥ 2/3 de la presión arterial sistólica sistémica.
Criterios de exclusión:
- Bebés de padres que se niegan a dar su consentimiento informado.
- Lactantes de madres que reciben sulfato de magnesio dentro de las 48 h previas al parto.
- Cardiopatías congénitas distintas del conducto arterioso persistente (CAP) y el agujero oval.
- Anomalías congénitas importantes, incluida la hernia diafragmática congénita y la hipoplasia pulmonar.
- Necesidad previa de reanimación cardiopulmonar.
- Presión arterial media (MABP) <35 mmHg a pesar del tratamiento con infusiones de volumen e inotrópicos vasoactivos.
- Función renal deteriorada; y administración previa de vasodilatadores pulmonares o administración previa de surfactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Magnesio nebulizado (NebMag) grupo 1
Al grupo NebMag (n=20) se le administró magnesio isotónico nebulizado (64 mg/ml).
Para la nebulización, se formuló una solución isotónica de MgSO₄ (64 mg/ml) diluyendo una preparación intravenosa al 10 % de MgSO₄ heptahidrato con agua destilada estéril.
Se administraron alícuotas de 4 ml de solución isotónica de MgSO₄ (que contiene 256 mg de MgSO₄) cada 15 minutos a través del nebulizador de chorro conectado al ventilador durante el período de estudio de 24 horas.
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Nos proporciona el mismo mecanismo de acción que el MgSO4 intravenoso con menos efectos secundarios.
Otros nombres:
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Comparador activo: Magnesio intravenoso (IVMag) grupo 2
El grupo IVMag (n=20) recibió magnesio por vía intravenosa.
Para la administración intravenosa, se preparó una solución de MgSO₄ al 10 % diluyendo una formulación intravenosa al 50 % de heptahidrato de MgSO₄ con glucosa al 5 % y se administró en una dosis de carga de 2 ml/kg durante 30 minutos (equivalente a 200 mg/kg de MgSO₄). seguido de una infusión continua a una velocidad de 0,5 ml/kg/h (equivalente a 50 mg/kg/h de MgSO₄) durante el período de estudio de 24 horas.
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El mecanismo del MgSO₄ en la HPPRN incluye la activación de procesos celulares, la modulación de la excitabilidad de la membrana y la actuación como antagonista fisiológico del calcio.
Ejerce propiedades sedantes, relajantes musculares y broncodilatadoras, al mismo tiempo que induce un estado de alcalosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión media en las vías respiratorias (cm H2O)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 y 24 horas después de administrar el fármaco del estudio
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desde el inicio hasta 12 y 24 horas después de administrar el fármaco del estudio
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Fracción de oxígeno inspirado (FiO2) (%)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 y 24 horas después de administrar el fármaco del estudio
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desde el inicio hasta 12 y 24 horas después de administrar el fármaco del estudio
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PaO2 (mmHg)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6, 12 y 24 horas después de administrar el fármaco del estudio
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kPa x 7,5 se convierte en la PaO2 equivalente en mmHg
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desde el inicio hasta 6, 12 y 24 horas después de administrar el fármaco del estudio
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Seguimiento de cambios en el índice de oxigenación (OI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 y 24 horas después de administrar el medicamento del estudio
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OI evalúa tanto la oxigenación como el soporte ventilatorio, lo que ayuda a las decisiones sobre la necesidad de oxigenación de membrana extracorpórea (ECMO) en recién nacidos con PPHN. OI calculado como (presión media de la vía aérea (CM H2O) x fracción de oxígeno inspirado (%) x 100) ÷ (PAO2 (KPA) x 7.5). OI se usa de forma rutinaria como un indicador de la gravedad de la insuficiencia respiratoria hipoxémica (HRF) en los recién nacidos, con un límite arbitrario de 15 o menos para HRF leve, entre 16 y 25 para HRF moderado, entre 26 y 40 para HRF grave y más que 40 para HRF muy severo |
desde el inicio hasta las 12 y 24 horas después de administrar el medicamento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las variaciones en la presión arterial media (MABP)
Periodo de tiempo: a las 0, 12 y 24 horas después de la administración del medicamento del estudio en relación con la línea de base
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Tanto la presión sistólica como la diastólica se utilizan para calcular MABP.
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a las 0, 12 y 24 horas después de la administración del medicamento del estudio en relación con la línea de base
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Las alteraciones en los niveles de magnesio sérico (MMOL/L)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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desde el inicio hasta las 12 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Osama Z. El Feky, Professor, Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University, Benha, Egypt.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes de control reproductivo
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes antiarritmia
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 39-9-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
datos demográficos, datos clínicos preliminares
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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