Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte med forstøvet magnesiumsulfat (PPHN)

4. februar 2025 opdateret af: Heba Morsy Saad El Din El Ganady, Benha University

Sammenlignende undersøgelse mellem forstøvet og intravenøst ​​magnesiumsulfat til behandling af vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte

vi udførte denne undersøgelse for at sammenligne virkningen af ​​forstøvet og intravenøst ​​magnesiumsulfat (MgSO₄) for bedre behandling af vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte med færre bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) er et alvorligt syndrom karakteriseret ved vedvarende føtal forhøjelse af pulmonal vaskulær modstand (PVR) ved fødslen. Syndromet ses hos to ud af 1000 levendefødte spædbørn og er forbundet med unormal eller lav systemisk vaskulær modstand. Pulmonal hypertension er defineret som et gennemsnitligt pulmonalt arterietryk større end 25 mmHg i hvile og > 30 mmHg under træning. PPHN-målrettet terapi bruges til spædbørn med PPHN, som ikke reagerer på generel hjerte-lunge-støttende behandling. Oxygen og inhaleret nitrogenoxid (iNO) er de eneste velundersøgte pulmonale vasodilatorer hos nyfødte med PPHN. Magnesium er en potent vasodilator og har derfor potentialet til at reducere de høje pulmonale arterielle tryk, da det er i stand til at udvide forsnævrede muskler i lungearterierne. Dens virkning er dog ikke specifik, og når den gives via en intravenøs infusion, vil den virke på andre muskler i kroppen, herunder andre arterier. Overdreven magnesium forårsager hypotoni, hypotension og kardiorespiratorisk svigt. Ingen undersøgelser har dog vist langsigtede fordele. Tilførsel af magnesiumsulfat ved forstøvning kan øge effektiviteten og minimere systemiske bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Benha, Egypt., Egypten
        • Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte med dokumenteret vedvarende pulmonal hypertension bekræftet ved ekkokardiografi.
  • Nyfødte født ≥ 35 uger. drægtighed med en fødselsvægt på 2,5-4 kg
  • Nyfødte skal tilsluttes mekanisk ventilation med et iltningsindeks (OI) >30 ved to lejligheder med mindst 15 minutters mellemrum.
  • Ekkokardiogrammet skulle vise en overvejende højre-til-venstre eller tovejs shunt (gennem ductus arteriosus og/eller foramen oval) og/eller trikuspidal regurgitant jet med en trykgradient ≥ 2/3 af det systemiske systoliske blodtryk.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn af forældre, der nægter at give informeret samtykke.
  • Spædbørn af mødre, der får magnesiumsulfat inden for 48 timer før fødsel.
  • Andre medfødte hjertesygdomme end patent ductus arteriosus (PDA) og foramen ovale.
  • Større medfødte anomalier, herunder medfødt diafragmabrok og lungehypoplasi.
  • Forudgående behov for hjerte-lunge-redning
  • Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MABP) < 35 mmHg trods behandling med volumeninfusioner og vasoaktive inotroper.
  • Nedsat nyrefunktion; og forudgående administration af pulmonale vasodilatorer eller forudgående administration af overfladeaktivt middel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forstøvet magnesium (NebMag) gruppe 1
NebMag-gruppen (n=20) blev administreret forstøvet isotonisk magnesium (64 mg/ml). Til forstøvning blev en isotonisk MgS04-opløsning (64 mg/ml) formuleret ved at fortynde et 10% intravenøst ​​præparat af MgS04-heptahydrat med sterilt destilleret vand. 4 ml alikvoter af den isotoniske MgS04-opløsning (indeholdende 256 mg MgS04) blev administreret hvert 15. minut gennem jetforstøveren forbundet til ventilatoren i løbet af 24 timers undersøgelsesperioden.
Medicin: Inhalations magnesiumsulfat
Det giver os den samme virkningsmekanisme som IV MgSO4 med færre bivirkninger.
Andre navne:
  • Inhalations MgSO4
Aktiv komparator: Intravenøs magnesium (IVMag) gruppe 2
IVMag-gruppen (n=20) modtog intravenøst ​​magnesium. Til intravenøs administration blev en 10% MgSO4-opløsning fremstillet ved at fortynde en 50% intravenøs formulering af MgSO4-heptahydrat med 5% glucose og administreret i en ladningsdosis på 2 ml/kg over 30 minutter (svarende til 200 mg/kg MgSO4), efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,5 ml/kg/time (svarende til 50 mg/kg/time MgSO4) i løbet af den 24 timer lange undersøgelsesperiode.
Medicin: IV Magnesiumsulfat
MgSO4's mekanisme i PPHN indbefatter aktivering af cellulære processer, modulering af membranexcitabilitet og virke som en fysiologisk calciumantagonist. Det udøver beroligende, muskelafslappende og bronkodilaterende egenskaber, mens det samtidig fremkalder en tilstand af alkalose.
Andre navne:
  • IV MgS04

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt luftvejstryk (cm H2O)
Tidsramme: fra baseline til 12 og 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
fra baseline til 12 og 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Fraktion af inspireret ilt (FiO2) (%)
Tidsramme: fra baseline til 12 og 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
fra baseline til 12 og 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
PaO2 (mmHg)
Tidsramme: fra baseline til 6, 12 og 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
kPa x 7,5 konverteres til det ækvivalente PaO2 i mmHg
fra baseline til 6, 12 og 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Sporingsændringer i Oxygenation Index (OI)
Tidsramme: fra baseline til 12 og 24 timer efter administration af undersøgelsesmedicin

OI evaluerer både iltning og ventilationsstøtte og hjælper beslutninger om ekstrakorporeal membranoxygenering (ECMO) nødvendighed hos nyfødte med PPHN. OI beregnet som (gennemsnitligt luftvejstryk (CM H2O) x fraktion af inspireret ilt (%) x 100) ÷ (PAO2 (KPA) x 7,5).

OI bruges rutinemæssigt som en indikator for sværhedsgraden af ​​hypoxemisk respirationssvigt (HRF) hos nyfødte, med en vilkårlig afskæring på 15 eller mindre for mild HRF, mellem 16 og 25 for moderat HRF, mellem 26 og 40 for svær HRF og mere end end 40 for meget alvorlig HRF
fra baseline til 12 og 24 timer efter administration af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationerne i gennemsnitligt arterielt blodtryk (MABP)
Tidsramme: Ved 0, 12 og 24 timer efter administration af undersøgelsesmedicin i forhold til baseline
Både systolisk og diastolisk tryk bruges til at beregne MABP.
Ved 0, 12 og 24 timer efter administration af undersøgelsesmedicin i forhold til baseline
Ændringerne i serummagnesiumniveauer (mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline til 12 timer efter administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
Fra baseline til 12 timer efter administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Efterforskere

  • Studieleder: Osama Z. El Feky, Professor, Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University, Benha, Egypt.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 39-9-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

demografiske data, foreløbige kliniske data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat - PPHN

Kliniske forsøg med Inhalations magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner