Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte med forstøvet magnesiumsulfat (PPHN)

4. februar 2025 oppdatert av: Heba Morsy Saad El Din El Ganady, Benha University

Sammenlignende studie mellom nebulisert og intravenøst ​​magnesiumsulfat for behandling av vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte

vi utførte denne studien for å sammenligne effekten av forstøvet og intravenøst ​​magnesiumsulfat (MgSO₄) for bedre behandling av vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte med færre bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) er et alvorlig syndrom karakterisert ved vedvarende føtal økning av pulmonal vaskulær motstand (PVR) ved fødselen. Syndromet ses hos to av 1000 levendefødte spedbarn og er assosiert med unormal eller lav systemisk vaskulær motstand. Pulmonal hypertensjon er definert som et gjennomsnittlig lungearterietrykk større enn 25 mmHg i hvile og > 30 mmHg under trening. PPHN-målrettet terapi brukes til spedbarn med PPHN som ikke responderer på generell hjerte- og lungestøtte. Oksygen og inhalert nitrogenoksid (iNO) er de eneste godt studerte pulmonale vasodilatatorene hos nyfødte med PPHN. Magnesium er en potent vasodilator og har derfor potensialet til å redusere det høye pulmonale arterielle trykket ettersom det er i stand til å utvide innsnevrede muskler i lungearteriene. Virkningen er imidlertid ikke spesifikk, og når den gis via en intravenøs infusjon, vil den virke på andre muskler i kroppen, inkludert andre arterier. For mye magnesium forårsaker hypotoni, hypotensjon og kardiorespirasjonssvikt. Imidlertid har ingen studier vist langsiktig fordel. Tilførsel av magnesiumsulfat ved nebulisering kan øke effektiviteten og minimere systemiske bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Benha, Egypt., Egypt
        • Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nyfødte med dokumentert vedvarende pulmonal hypertensjon bekreftet ved ekkokardiografi.
  • Nyfødte født ≥ 35 uke. svangerskap med en fødselsvekt på 2,5-4 kg
  • Nyfødte må kobles til mekanisk ventilasjon med oksygeneringsindeks (OI) >30 ved to anledninger med minst 15 minutters mellomrom.
  • Ekkokardiogrammet måtte vise en dominerende høyre-til-venstre eller toveis shunt (gjennom ductus arteriosus og/eller foramen oval) og/eller trikuspidal regurgitant jet med en trykkgradient ≥ 2/3 av det systemiske systoliske blodtrykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn av foreldre som nekter å gi informert samtykke.
  • Spedbarn av mødre som får magnesiumsulfat innen 48 timer før fødselen.
  • Andre medfødte hjertesykdommer enn patent ductus arteriosus (PDA) og foramen ovale.
  • Store medfødte anomalier, inkludert medfødt diafragmabrokk og lungehypoplasi.
  • Tidligere behov for hjerte- og lungeredning
  • Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP) < 35 mmHg til tross for behandling med voluminfusjoner og vasoaktive inotroper.
  • Nedsatt nyrefunksjon; og tidligere administrering av pulmonale vasodilatorer eller tidligere administrering av overflateaktivt middel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forstøvet magnesium (NebMag) gruppe 1
NebMag-gruppen (n=20) ble administrert forstøvet isotonisk magnesium (64 mg/ml). For nebulisering ble en isotonisk MgS04-løsning (64 mg/ml) formulert ved å fortynne et 10 % intravenøst ​​preparat av MgS04-heptahydrat med sterilt destillert vann. 4 ml alikvoter av den isotoniske MgS04-løsningen (inneholdende 256 mg MgS04) ble administrert hvert 15. minutt gjennom jetforstøveren koblet til ventilatoren i løpet av 24 timers studieperioden.
Legemiddel: Inhalasjonsmagnesiumsulfat
Det gir oss samme virkningsmekanisme som IV MgSO4 med færre bivirkninger.
Andre navn:
  • Inhalasjons MgSO4
Aktiv komparator: Intravenøs magnesium (IVMag) gruppe 2
IVMag-gruppen (n=20) fikk intravenøs magnesium. For intravenøs administrering ble en 10 % MgSO4-løsning fremstilt ved å fortynne en 50 % intravenøs formulering av MgSO4-heptahydrat med 5 % glukose og administrert i en ladningsdose på 2 ml/kg over 30 minutter (tilsvarer 200 mg/kg MgSO4), etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,5 ml/kg/t (tilsvarer 50 mg/kg/time MgSO4) over 24 timers studieperiode.
Legemiddel: IV Magnesiumsulfat
MgSO4s mekanisme i PPHN inkluderer aktivering av cellulære prosesser, modulering av membraneksitabilitet og fungere som en fysiologisk kalsiumantagonist. Den utøver beroligende, muskelavslappende og bronkodilaterende egenskaper, samtidig som den induserer en tilstand av alkalose.
Andre navn:
  • IV MgSO4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig luftveistrykk (cm H2O)
Tidsramme: fra baseline til 12 og 24 timer etter administrering av studiemedikamentet
fra baseline til 12 og 24 timer etter administrering av studiemedikamentet
Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) (%)
Tidsramme: fra baseline til 12 og 24 timer etter administrering av studiemedikamentet
fra baseline til 12 og 24 timer etter administrering av studiemedikamentet
PaO2 (mmHg)
Tidsramme: fra baseline til 6, 12 og 24 timer etter administrering av studiemedikamentet
kPa x 7,5 konverteres til ekvivalent PaO2 i mmHg
fra baseline til 6, 12 og 24 timer etter administrering av studiemedikamentet
Sporingsendringer i oksygeneringsindeksen (OI)
Tidsramme: fra baseline til 12 og 24 timer etter administrering av studiemedisinen

OI evaluerer både oksygenering og ventilasjonsstøtte, og hjelper beslutninger om ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) nødvendighet hos nyfødte med PPHN. OI beregnet som (gjennomsnittlig luftveistrykk (cm H2O) x fraksjon av inspirert oksygen (%) x 100) ÷ (PAO2 (KPA) x 7.5).

OI brukes rutinemessig som en indikator på alvorlighetsgraden av hypoksemisk respirasjonssvikt (HRF) hos nyfødte, med en vilkårlig avskjæring på 15 eller mindre for mild HRF, mellom 16 og 25 for moderat HRF, mellom 26 og 40 for alvorlig HRF, og mer enn 40 for veldig alvorlig HRF
fra baseline til 12 og 24 timer etter administrering av studiemedisinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjonene i gjennomsnittlig arteriell blodtrykk (MABP)
Tidsramme: kl. 0, 12 og 24 timer etter administrering av studiemedisinen i forhold til baseline
Både systolisk og diastolisk trykk brukes til å beregne MABP.
kl. 0, 12 og 24 timer etter administrering av studiemedisinen i forhold til baseline
Endringene i magnesiumnivåer i serum (mmol/l)
Tidsramme: fra baseline til 12 timer etter administrering av studiemedisinen.
fra baseline til 12 timer etter administrering av studiemedisinen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Etterforskere

  • Studieleder: Osama Z. El Feky, Professor, Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University, Benha, Egypt.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 39-9-204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

demografiske data, foreløpige kliniske data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere