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Trattamento dell'ipertensione polmonare persistente nei neonati con solfato di magnesio nebulizzato (PPHN)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Heba Morsy Saad El Din El Ganady, Benha University

Studio comparativo tra solfato di magnesio nebulizzato e per via endovenosa per il trattamento dell'ipertensione polmonare persistente nei neonati

abbiamo condotto questo studio per confrontare l'effetto del solfato di magnesio (MgSO₄) nebulizzato e quello endovenoso per un migliore trattamento dell'ipertensione polmonare persistente dei neonati con minori effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN) è una sindrome grave caratterizzata da un aumento prolungato delle resistenze vascolari polmonari (PVR) fetale alla nascita. La sindrome è osservata in due neonati vivi su 1.000 ed è associata a resistenza vascolare sistemica anormale o bassa. L'ipertensione polmonare è definita come una pressione media dell'arteria polmonare superiore a 25 mmHg a riposo e > 30 mmHg durante l'esercizio. La terapia mirata alla PPHN viene utilizzata per i neonati affetti da PPHN che non rispondono alle cure di supporto cardiopolmonare generale. L'ossigeno e l'ossido nitrico per inalazione (iNO) sono gli unici vasodilatatori polmonari ben studiati nei neonati con PPHN. Il magnesio è un potente vasodilatatore e quindi ha il potenziale di ridurre le alte pressioni arteriose polmonari poiché è in grado di dilatare i muscoli ristretti nelle arterie polmonari. Tuttavia, la sua azione non è specifica e, se somministrato tramite infusione endovenosa, agirà su altri muscoli del corpo, comprese altre arterie. Un eccesso di magnesio provoca ipotonia, ipotensione e insufficienza cardiorespiratoria. Tuttavia, nessuno studio ha dimostrato benefici a lungo termine. La somministrazione di solfato di magnesio mediante nebulizzazione può aumentare l'efficacia e ridurre al minimo gli effetti avversi sistemici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Benha, Egypt., Egitto
        • Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati con ipertensione polmonare persistente documentata, confermata dall'ecocardiografia.
  • Neonati nati a ≥ 35 settimane. gestazione con un peso alla nascita di 2,5-4 kg
  • I neonati devono essere collegati alla ventilazione meccanica con un indice di ossigenazione (OI) > 30 in due occasioni ad almeno 15 minuti di distanza.
  • L'ecocardiogramma doveva mostrare uno shunt predominante destra-sinistra o bidirezionale (attraverso il dotto arterioso e/o il forame ovale) e/o un getto di rigurgito tricuspidale con un gradiente pressorio ≥ 2/3 della pressione arteriosa sistolica sistemica.

Criteri di esclusione:

  • Neonati di genitori che rifiutano di dare il consenso informato.
  • Neonati di madri che ricevono solfato di magnesio entro 48 ore prima del travaglio.
  • Malattie cardiache congenite diverse dal dotto arterioso pervio (PDA) e dal forame ovale.
  • Principali anomalie congenite, tra cui ernia diaframmatica congenita e ipoplasia polmonare.
  • Precedente necessità di rianimazione cardiopolmonare
  • Pressione arteriosa media (MABP) < 35 mmHg nonostante la terapia con infusioni di volume e inotropi vasoattivi.
  • Funzionalità renale compromessa; e precedente somministrazione di vasodilatatori polmonari o precedente somministrazione di tensioattivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Magnesio nebulizzato (NebMag) gruppo 1
Al gruppo NebMag (n=20) è stato somministrato magnesio isotonico nebulizzato (64 mg/ml). Per la nebulizzazione, è stata formulata una soluzione isotonica di MgSO₄ (64 mg/mL) diluendo una preparazione endovenosa al 10% di MgSO₄ eptaidrato con acqua distillata sterile. Aliquote da 4 mL della soluzione isotonica di MgSO₄ (contenente 256 mg di MgSO₄) sono state somministrate ogni 15 minuti attraverso il nebulizzatore a getto collegato al ventilatore durante il periodo di studio di 24 ore.
Droga: Solfato di magnesio per inalazione
Ci fornisce lo stesso meccanismo d'azione del MgSO4 IV con meno effetti collaterali.
Altri nomi:
  • MgSO4 per inalazione
Comparatore attivo: Magnesio per via endovenosa (IVMag) gruppo 2
Il gruppo IVMag (n=20) ha ricevuto magnesio per via endovenosa. Per la somministrazione endovenosa, è stata preparata una soluzione al 10% di MgSO₄ diluendo una formulazione endovenosa al 50% di MgSO₄ eptaidrato con glucosio al 5% e somministrata in una dose di carico di 2 mL/kg in 30 minuti (equivalente a 200 mg/kg di MgSO₄), seguita da un'infusione continua a una velocità di 0,5 ml/kg/h (equivalente a 50 mg/kg/h di MgSO₄) durante il periodo di studio di 24 ore.
Droga: IV Solfato di magnesio
Il meccanismo di MgSO₄ nella PPHN comprende l'attivazione dei processi cellulari, la modulazione dell'eccitabilità della membrana e l'azione come antagonista fisiologico del calcio. Esercita proprietà sedative, miorilassanti e broncodilatatrici, inducendo contemporaneamente uno stato di alcalosi.
Altri nomi:
  • EV MgSO4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione media delle vie aeree (cm H2O)
Lasso di tempo: dal basale a 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
dal basale a 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Frazione di ossigeno inspirato (FiO2) (%)
Lasso di tempo: dal basale a 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
dal basale a 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
PaO2 (mmHg)
Lasso di tempo: dal basale a 6, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
kPa x 7,5 viene convertito nella PaO2 equivalente in mmHg
dal basale a 6, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Monitoraggio delle modifiche nell'indice di ossigenazione (OI)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 ore dopo aver somministrato il farmaco di studio

OI valuta sia l'ossigenazione che il supporto ventilatorio, aiutando le decisioni sull'ossigenazione della membrana extracorporea (ECMO) nei neonati con PPHN. OI calcolato come (pressione media delle vie aeree (CM H2O) x frazione di ossigeno ispirato (%) x 100) ÷ (PAO2 (KPA) x 7,5).

L'OI viene abitualmente utilizzato come indicatore della gravità dell'insufficienza respiratoria ipossmica (HRF) nei neonati, con un taglio arbitrario di 15 o meno per HRF lieve, tra 16 e 25 per HRF moderato, tra 26 e 40 per HRF grave e più di 40 per HRF molto grave
Dal basale a 12 e 24 ore dopo aver somministrato il farmaco di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni della pressione arteriosa media (MABP)
Lasso di tempo: a 0, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco di studio rispetto al basale
Sia la pressione sistolica che diastolica sono usate per calcolare MABP.
a 0, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco di studio rispetto al basale
Le alterazioni dei livelli sierici di magnesio (MMOL/L)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 ore successive alla somministrazione del farmaco di studio.
Dal basale a 12 ore successive alla somministrazione del farmaco di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Osama Z. El Feky, Professor, Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University, Benha, Egypt.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 39-9-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

dati demografici, dati clinici preliminari

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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