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Behandlung anhaltender pulmonaler Hypertonie bei Neugeborenen mit vernebeltem Magnesiumsulfat (PPHN)

4. Februar 2025 aktualisiert von: Heba Morsy Saad El Din El Ganady, Benha University

Vergleichsstudie zwischen vernebeltem und intravenösem Magnesiumsulfat zur Behandlung anhaltender pulmonaler Hypertonie bei Neugeborenen

Wir haben diese Studie durchgeführt, um die Wirkung von vernebeltem und intravenösem Magnesiumsulfat (MgSO₄) für eine bessere Behandlung der anhaltenden pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen mit weniger Nebenwirkungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) ist ein schwerwiegendes Syndrom, das durch eine anhaltende fetale Erhöhung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) bei der Geburt gekennzeichnet ist. Das Syndrom tritt bei zwei von 1000 lebendgeborenen Säuglingen auf und geht mit einem abnormalen oder niedrigen systemischen Gefäßwiderstand einher. Pulmonale Hypertonie ist definiert als ein mittlerer Lungenarteriendruck von mehr als 25 mmHg in Ruhe und > 30 mmHg unter Belastung. Eine gezielte PPHN-Therapie wird bei Säuglingen mit PPHN eingesetzt, die nicht auf allgemeine kardiopulmonale unterstützende Maßnahmen ansprechen. Sauerstoff und inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) sind die einzigen gut untersuchten pulmonalen Vasodilatatoren bei Neugeborenen mit PPHN. Magnesium ist ein starker Vasodilatator und hat daher das Potenzial, den hohen Lungenarteriendruck zu senken, da es verengte Muskeln in den Lungenarterien erweitern kann. Seine Wirkung ist jedoch nicht spezifisch und wenn es über eine intravenöse Infusion verabreicht wird, wirkt es auf andere Muskeln im Körper, einschließlich anderer Arterien. Überschüssiges Magnesium führt zu Hypotonie, Hypotonie und kardiorespiratorischem Versagen. Es gibt jedoch keine Studien, die einen langfristigen Nutzen belegen. Die Verabreichung von Magnesiumsulfat durch Vernebelung kann die Wirksamkeit steigern und systemische Nebenwirkungen minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Benha, Egypt., Ägypten
        • Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit dokumentierter anhaltender pulmonaler Hypertonie, bestätigt durch Echokardiographie.
  • Neugeborene, die mit ≥ 35 Wochen geboren wurden. Schwangerschaft mit einem Geburtsgewicht von 2,5-4 kg
  • Neugeborene müssen zweimal im Abstand von mindestens 15 Minuten an eine mechanische Beatmung mit einem Oxygenierungsindex (OI) > 30 angeschlossen werden.
  • Das Echokardiogramm musste einen vorherrschenden Rechts-Links- oder bidirektionalen Shunt (durch den Ductus arteriosus und/oder das Foramen oval) und/oder einen trikuspidalen Regurgitantstrahl mit einem Druckgradienten ≥ 2/3 des systemischen systolischen Blutdrucks zeigen.

Ausschlusskriterien:

  • Kleinkinder von Eltern, die ihre Einwilligung nach Aufklärung verweigern.
  • Säuglinge von Müttern, die innerhalb von 48 Stunden vor der Wehen Magnesiumsulfat erhalten.
  • Angeborene Herzerkrankungen außer offenem Ductus arteriosus (PDA) und Foramen ovale.
  • Schwerwiegende angeborene Anomalien, einschließlich angeborener Zwerchfellhernie und Lungenhypoplasie.
  • Vorherige Notwendigkeit einer Herz-Lungen-Wiederbelebung
  • Mittlerer arterieller Blutdruck (MABP) < 35 mmHg trotz Therapie mit Volumeninfusionen und vasoaktiven Inotropika.
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion; und vorherige Verabreichung von pulmonalen Vasodilatatoren oder vorherige Verabreichung von Surfactant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vernebeltes Magnesium (NebMag) Gruppe 1
Der NebMag-Gruppe (n=20) wurde vernebeltes isotonisches Magnesium (64 mg/ml) verabreicht. Zur Vernebelung wurde eine isotonische MgSO₄-Lösung (64 mg/ml) durch Verdünnen einer 10 %igen intravenösen Zubereitung von MgSO₄-Heptahydrat mit sterilem destilliertem Wasser formuliert. Während des 24-stündigen Untersuchungszeitraums wurden alle 15 Minuten 4-ml-Aliquots der isotonischen MgSO₄-Lösung (enthaltend 256 mg MgSO₄) über den an das Beatmungsgerät angeschlossenen Düsenvernebler verabreicht.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat zur Inhalation
Es bietet uns den gleichen Wirkmechanismus wie IV MgSO4 mit weniger Nebenwirkungen.
Andere Namen:
  • Inhalatives MgSO4
Aktiver Komparator: Intravenöses Magnesium (IVMag) Gruppe 2
Die IVMag-Gruppe (n=20) erhielt intravenöses Magnesium. Für die intravenöse Verabreichung wurde eine 10 %ige MgSO₄-Lösung hergestellt, indem eine 50 %ige intravenöse Formulierung von MgSO₄-Heptahydrat mit 5 % Glucose verdünnt und in einer Aufsättigungsdosis von 2 ml/kg über 30 Minuten verabreicht wurde (entspricht 200 mg/kg MgSO₄). gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,5 ml/kg/h (entspricht 50 mg/kg/h MgSO₄) über den 24-stündigen Studienzeitraum.
Arzneimittel: IV Magnesiumsulfat
Der Mechanismus von MgSO₄ in PPHN umfasst die Aktivierung zellulärer Prozesse, die Modulation der Membranerregbarkeit und die Wirkung als physiologischer Calciumantagonist. Es übt beruhigende, muskelrelaxierende und bronchodilatatorische Eigenschaften aus und löst gleichzeitig einen Zustand der Alkalose aus.
Andere Namen:
  • IV MgSO4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Atemwegsdruck (cm H2O)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
vom Ausgangswert bis 12 und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) (%)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
vom Ausgangswert bis 12 und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
PaO2 (mmHg)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6, 12 und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
kPa x 7,5 wird in das entsprechende PaO2 in mmHg umgerechnet
vom Ausgangswert bis 6, 12 und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Verfolgung von Änderungen im Sauerstoffindex (OI)
Zeitfenster: von Ausgangswert bis 12 und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

OI bewertet sowohl die Sauerstoffversorgung als auch die Beatmungsunterstützung und hilft Entscheidungen über die Notwendigkeit der extrakorporalen Membran -Oxygenierung (ECMO) bei Neugeborenen mit PPHN. OI berechnet als (mittlerer Atemwegsdruck (cm H2O) x Fraktion von inspiriertem Sauerstoff (%) x 100) ÷ (PAO2 (KPA) x 7,5).

OI wird routinemäßig als Indikator für den Schweregrad des hypoxämischen Atemversagens (HRF) bei Neugeborenen verwendet, mit einem willkürlichen Grenzwert von 15 oder weniger für leichte HRF, zwischen 16 und 25 für mittelschwere HRF, zwischen 26 und 40 für schwere HRF und mehr als 40 für sehr schwere HRF
von Ausgangswert bis 12 und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Variationen des mittleren arteriellen Blutdrucks (MABP)
Zeitfenster: bei 0, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments im Vergleich zur Grundlinie
Sowohl der systolische als auch diastolische Druck werden zur Berechnung von MABP verwendet.
bei 0, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments im Vergleich zur Grundlinie
Die Veränderungen der Serum -Magnesiumspiegel (mmol/l)
Zeitfenster: von Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
von Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Studienleiter: Osama Z. El Feky, Professor, Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University, Benha, Egypt.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39-9-204

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

demografische Daten, vorläufige klinische Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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