Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen met verneveld magnesiumsulfaat (PPHN)

4 februari 2025 bijgewerkt door: Heba Morsy Saad El Din El Ganady, Benha University

Vergelijkend onderzoek tussen verneveld en intraveneus magnesiumsulfaat voor de behandeling van aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen

we hebben dit onderzoek uitgevoerd om het effect van verneveld en intraveneus magnesiumsulfaat (MgSO₄) te vergelijken voor een betere behandeling van aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen met minder bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen (PPHN) is een ernstig syndroom dat wordt gekenmerkt door aanhoudende foetale verhoging van de pulmonale vasculaire weerstand (PVR) bij de geboorte. Het syndroom komt voor bij twee op de duizend levendgeboren kinderen en gaat gepaard met een abnormale of lage systemische vasculaire weerstand. Pulmonale hypertensie wordt gedefinieerd als een gemiddelde druk in de longslagader groter dan 25 mmHg in rust en > 30 mmHg tijdens inspanning. Op PPHN gerichte therapie wordt gebruikt voor zuigelingen met PPHN die niet reageren op algemene cardiopulmonale ondersteunende zorg. Zuurstof en geïnhaleerd stikstofoxide (iNO) zijn de enige goed bestudeerde pulmonale vasodilatatoren bij pasgeborenen met PPHN. Magnesium is een krachtige vasodilatator en heeft daarom het potentieel om de hoge druk in de longslagaders te verminderen, omdat het vernauwde spieren in de longslagaders kan verwijden. De werking ervan is echter niet specifiek en wanneer het via een intraveneuze infusie wordt toegediend, zal het inwerken op andere spieren in het lichaam, inclusief andere slagaders. Overmatig magnesium veroorzaakt hypotonie, hypotensie en hart- en ademhalingsfalen. Er zijn echter geen onderzoeken die voordelen op de lange termijn hebben aangetoond. Het toedienen van magnesiumsulfaat door middel van verneveling kan de effectiviteit verbeteren en systemische bijwerkingen minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Benha, Egypt., Egypte
        • Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborenen met gedocumenteerde aanhoudende pulmonale hypertensie zoals bevestigd door echocardiografie.
  • Neonaten geboren na ≥ 35 weken. zwangerschap met een geboortegewicht van 2,5-4 kg
  • Neonaten moeten twee keer met een tussenpoos van minimaal 15 minuten worden aangesloten op mechanische ventilatie met een oxygenatie-index (OI) >30.
  • Het echocardiogram moest een overheersende rechts-naar-links of bidirectionele shunt (via ductus arteriosus en/of foramen oval) en/of tricuspidalis regurgiterende jet laten zien met een drukgradiënt ≥ 2/3 van de systemische systolische bloeddruk.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's van ouders die weigeren geïnformeerde toestemming te geven.
  • Baby's van moeders die binnen 48 uur vóór de bevalling magnesiumsulfaat krijgen.
  • Congenitale hartziekten anders dan patente ductus arteriosus (PDA) en foramen ovale.
  • Ernstige aangeboren afwijkingen, waaronder congenitale hernia diafragmatica en longhypoplasie.
  • Eerdere behoefte aan cardiopulmonale reanimatie
  • Gemiddelde arteriële bloeddruk (MABP) < 35 mmHg ondanks therapie met volume-infusies en vasoactieve inotropen.
  • Verminderde nierfunctie; en voorafgaande toediening van pulmonale vasodilatatoren of voorafgaande toediening van oppervlakteactieve stoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verneveld magnesium (NebMag) groep 1
De NebMag-groep (n=20) kreeg verneveld isotoon magnesium (64 mg/ml) toegediend. Voor verneveling werd een isotone MgS04-oplossing (64 mg/ml) geformuleerd door een 10% intraveneus preparaat van MgS04-heptahydraat te verdunnen met steriel gedestilleerd water. Gedurende de onderzoeksperiode van 24 uur werden porties van 4 ml van de isotone MgS04-oplossing (die 256 mg MgS04 bevatte) elke 15 minuten toegediend via de straalvernevelaar die op de ventilator was aangesloten.
Geneesmiddel: Inhalatie magnesiumsulfaat
Het geeft ons hetzelfde werkingsmechanisme als IV MgSO4 met minder bijwerkingen.
Andere namen:
  • Inhalatie MgSO4
Actieve vergelijker: Intraveneus magnesium (IVMag) groep 2
IVMag-groep (n=20) ontving intraveneus magnesium. Voor intraveneuze toediening werd een 10% MgS04-oplossing bereid door een 50% intraveneuze formulering van MgS04-heptahydraat te verdunnen met 5% glucose en toegediend in een oplaaddosis van 2 ml/kg gedurende 30 minuten (equivalent aan 200 mg/kg MgS04), gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 0,5 ml/kg/uur (equivalent aan 50 mg/kg/uur MgSO₄) gedurende de onderzoeksperiode van 24 uur.
Geneesmiddel: IV Magnesiumsulfaat
Het mechanisme van MgSO₄ in PPHN omvat het activeren van cellulaire processen, het moduleren van de prikkelbaarheid van het membraan en het werken als een fysiologische calciumantagonist. Het heeft kalmerende, spierontspannende en luchtwegverwijdende eigenschappen, terwijl het tegelijkertijd een toestand van alkalose induceert.
Andere namen:
  • IV MgSO4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde luchtwegdruk (cm H2O)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
vanaf baseline tot 12 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) (%)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
vanaf baseline tot 12 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
PaO2 (mmHg)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6, 12 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
kPa x 7,5 wordt omgezet in het equivalente PaO2 in mmHg
vanaf baseline tot 6, 12 en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tracking veranderingen in de oxygenatie -index (OI)
Tijdsspanne: van basislijn tot 12 en 24 uur na het toedienen van het onderzoeksmedicijn

OI evalueert zowel oxygenatie als beademingsondersteuning, helpen beslissingen over extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) noodzaak bij pasgeborenen met PPHN. OI berekend als (gemiddelde luchtwegdruk (cm H2O) x fractie van geïnspireerde zuurstof (%) x 100) ÷ (PaO2 (kPa) x 7,5).

OI wordt routinematig gebruikt als een indicator voor de ernst van hypoxemisch ademhalingsfalen (HRF) bij pasgeborenen, met een willekeurige afsluiting van 15 of minder voor milde HRF, tussen 16 en 25 voor matige HRF, tussen 26 en 40 voor ernstige HRF, en meer dan meer dan 40 voor zeer ernstige HRF
van basislijn tot 12 en 24 uur na het toedienen van het onderzoeksmedicijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De variaties in gemiddelde arteriële bloeddruk (MABP)
Tijdsspanne: op 0, 12 en 24 uur na toediening van het onderzoeksmedicijn ten opzichte van de basislijn
Zowel systolische als diastolische druk worden gebruikt om MABP te berekenen.
op 0, 12 en 24 uur na toediening van het onderzoeksmedicijn ten opzichte van de basislijn
De wijzigingen in serum magnesiumniveaus (mmol/L)
Tijdsspanne: Van basis tot 12 uur na de toediening van het onderzoeksmedicijn.
Van basis tot 12 uur na de toediening van het onderzoeksmedicijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Osama Z. El Feky, Professor, Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University, Benha, Egypt.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 39-9-204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

demografische gegevens, voorlopige klinische gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren