Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av persistent pulmonell hypertoni hos nyfödda med nebuliserat magnesiumsulfat (PPHN)

4 februari 2025 uppdaterad av: Heba Morsy Saad El Din El Ganady, Benha University

Jämförande studie mellan nebuliserat och intravenöst magnesiumsulfat för behandling av persistent pulmonell hypertoni hos nyfödda

vi genomförde denna studie för att jämföra effekten av nebuliserat och intravenöst magnesiumsulfat (MgSO4) för bättre behandling av ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda med färre biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda (PPHN) är ett allvarligt syndrom som kännetecknas av ihållande fosterförhöjning av pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) vid födseln. Syndromet ses hos två av 1000 levande födda spädbarn och är associerat med onormalt eller lågt systemiskt vaskulärt motstånd. Pulmonell hypertoni definieras som ett genomsnittligt pulmonellt artärtryck större än 25 mmHg i vila och > 30 mmHg under träning. PPHN-inriktad terapi används för spädbarn med PPHN som inte svarar på allmän kardiopulmonell stödjande vård. Syre och inhalerad kväveoxid (iNO) är de enda väl studerade pulmonella vasodilatorerna hos nyfödda med PPHN. Magnesium är en potent vasodilator och har därför potential att minska de höga pulmonella artärtrycken eftersom det kan vidga sammandragna muskler i lungartärerna. Dess verkan är dock inte specifik och när den ges via en intravenös infusion kommer den att verka på andra muskler i kroppen inklusive andra artärer. För mycket magnesium orsakar hypotoni, hypotoni och hjärtsvikt. Men inga studier har visat långsiktig nytta. Tillförsel av magnesiumsulfat genom nebulisering kan förbättra effektiviteten och minimera systemiska biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Benha, Egypt., Egypten
        • Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda med dokumenterad ihållande pulmonell hypertoni som bekräftats av ekokardiografi.
  • Nyfödda födda ≥ 35 v. dräktighet med en födelsevikt på 2,5-4 kg
  • Nyfödda måste anslutas till mekanisk ventilation med syresättningsindex (OI) >30 vid två tillfällen med minst 15 minuters mellanrum.
  • Ekokardiogrammet måste visa en övervägande höger-till-vänster eller dubbelriktad shunt (genom ductus arteriosus och/eller foramen oval) och/eller trikuspidal regurgitantstråle med en tryckgradient ≥ 2/3 av det systemiska systoliska blodtrycket.

Uteslutningskriterier:

  • Spädbarn till föräldrar som vägrar ge informerat samtycke.
  • Spädbarn till mödrar som får magnesiumsulfat inom 48 timmar före förlossningen.
  • Andra medfödda hjärtsjukdomar än patent ductus arteriosus (PDA) och foramen ovale.
  • Stora medfödda anomalier, inklusive medfödd diafragmabråck och lunghypoplasi.
  • Tidigare behov av hjärt-lungräddning
  • Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MABP) < 35 mmHg trots behandling med volyminfusioner och vasoaktiva inotroper.
  • Nedsatt njurfunktion; och tidigare administrering av pulmonella vasodilatorer eller tidigare administrering av ytaktivt medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nebuliserat magnesium (NebMag) grupp 1
NebMag-gruppen (n=20) administrerades nebuliserat isotoniskt magnesium (64 mg/ml). För nebulisering formulerades en isoton MgS04-lösning (64 mg/ml) genom utspädning av en 10% intravenös beredning av MgS04-heptahydrat med sterilt destillerat vatten. 4 ml alikvoter av den isotoniska MgS04-lösningen (innehållande 256 mg MgS04) administrerades var 15:e minut genom jetnebulisatorn ansluten till ventilatorn under den 24 timmar långa studieperioden.
Läkemedel: Inhalations magnesiumsulfat
Det ger oss samma verkningsmekanism som IV MgSO4 med mindre biverkningar.
Andra namn:
  • Inhalations MgSO4
Aktiv komparator: Intravenös magnesium (IVMag) grupp 2
IVMag-gruppen (n=20) fick intravenöst magnesium. För intravenös administrering framställdes en 10% MgSO4-lösning genom att späda en 50% intravenös formulering av MgSO4-heptahydrat med 5% glukos och administrerades i en laddningsdos på 2 ml/kg under 30 minuter (motsvarande 200 mg/kg MgSO4), följt av en kontinuerlig infusion med en hastighet av 0,5 ml/kg/h (motsvarande 50 mg/kg/h MgS04) under den 24 timmar långa studieperioden.
Läkemedel: IV Magnesiumsulfat
MgSO^s mekanism i PPHN inkluderar aktivering av cellulära processer, modulering av membranexcitabilitet och agerande som en fysiologisk kalciumantagonist. Det utövar lugnande, muskelavslappnande och luftrörsvidgande egenskaper, samtidigt som det inducerar ett tillstånd av alkalos.
Andra namn:
  • IV MgS04

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt luftvägstryck (cm H2O)
Tidsram: från baslinjen till 12 och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
från baslinjen till 12 och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Fraktion av inspirerat syre (FiO2) (%)
Tidsram: från baslinjen till 12 och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
från baslinjen till 12 och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
PaO2 (mmHg)
Tidsram: från baslinjen till 6, 12 och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
kPa x 7,5 omvandlas till motsvarande PaO2 i mmHg
från baslinjen till 6, 12 och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Spårningsändringar i syresättningsindexet (OI)
Tidsram: från baslinjen till 12 och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet

OI utvärderar både syresättning och ventilationsstöd, vilket hjälper beslut om extrakorporealt membranoxidering (ECMO) nödvändighet hos nyfödda med PPHN. Oi beräknat som (medelvärde luftvägstryck (CM H2O) x fraktion av inspirerat syre (%) x 100) ÷ (PAO2 (KPA) x 7,5).

OI används rutinmässigt som en indikator på svårighetsgraden av hypoxemiskt andningsfel (HRF) hos nyfödda, med en godtycklig avstängning på 15 eller mindre för mild HRF, mellan 16 och 25 för måttlig HRF, mellan 26 och 40 för svår HRF, och mer än mer än 40 för mycket svår HRF
från baslinjen till 12 och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variationerna i genomsnittligt arteriellt blodtryck (MABP)
Tidsram: vid 0, 12 och 24 timmar efter administrationen av studiemedlet i förhållande till baslinjen
Både systoliskt och diastoliskt tryck används för att beräkna MABP.
vid 0, 12 och 24 timmar efter administrationen av studiemedlet i förhållande till baslinjen
Förändringarna i serummagnesiumnivåer (mmol/L)
Tidsram: från baslinjen till 12 timmar efter administrationen av studiemedlet.
från baslinjen till 12 timmar efter administrationen av studiemedlet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benha University

Utredare

  • Studierektor: Osama Z. El Feky, Professor, Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University, Benha, Egypt.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 39-9-204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

demografiska data, preliminära kliniska data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera