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Tratamento da hipertensão pulmonar persistente em neonatos com sulfato de magnésio nebulizado (PPHN)

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Heba Morsy Saad El Din El Ganady, Benha University

Estudo comparativo entre sulfato de magnésio nebulizado e intravenoso para tratamento de hipertensão pulmonar persistente em neonatos

conduzimos este estudo para comparar o efeito do sulfato de magnésio nebulizado e intravenoso (MgSO₄) para melhor tratamento da hipertensão pulmonar persistente em neonatos com menos efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN) é uma síndrome grave caracterizada por elevação fetal sustentada da resistência vascular pulmonar (RVP) ao nascimento. A síndrome é observada em dois em cada 1.000 bebês nascidos vivos e está associada a resistência vascular sistêmica anormal ou baixa. A hipertensão pulmonar é definida como pressão média da artéria pulmonar superior a 25 mmHg em repouso e > 30 mmHg durante o exercício. A terapia direcionada à HPPN é usada para bebês com HPPN que não respondem aos cuidados gerais de suporte cardiopulmonar. O oxigênio e o óxido nítrico inalado (NOi) são os únicos vasodilatadores pulmonares bem estudados em neonatos com HPPN. O magnésio é um potente vasodilatador e, portanto, tem o potencial de reduzir as altas pressões arteriais pulmonares, pois é capaz de dilatar os músculos contraídos nas artérias pulmonares. No entanto, a sua ação não é específica e quando administrada por perfusão intravenosa, atuará noutros músculos do corpo, incluindo outras artérias. O excesso de magnésio causa hipotonia, hipotensão e insuficiência cardiorrespiratória. No entanto, nenhum estudo demonstrou benefício a longo prazo. A administração de sulfato de magnésio por nebulização pode aumentar a eficácia e minimizar os efeitos adversos sistêmicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Benha, Egypt., Egito
        • Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Recém-nascidos com hipertensão pulmonar persistente documentada, confirmada por ecocardiografia.
  • Neonatos nascidos com ≥ 35 semanas. gestação com peso ao nascer de 2,5-4 kg
  • Os neonatos devem ser conectados à ventilação mecânica com índice de oxigenação (IO) >30 em duas ocasiões com pelo menos 15 minutos de intervalo.
  • O ecocardiograma deveria mostrar shunt predominantemente direita-esquerda ou bidirecional (através do canal arterial e/ou forame oval) e/ou jato regurgitante tricúspide com gradiente de pressão ≥ 2/3 da pressão arterial sistólica sistêmica.

Critérios de exclusão:

  • Bebês de pais que se recusam a dar consentimento informado.
  • Bebês de mães que receberam sulfato de magnésio 48 horas antes do parto.
  • Doenças cardíacas congênitas, exceto persistência do canal arterial (PCA) e forame oval.
  • Principais anomalias congênitas, incluindo hérnia diafragmática congênita e hipoplasia pulmonar.
  • Necessidade prévia de reanimação cardiopulmonar
  • Pressão arterial média (PAM) < 35 mmHg apesar da terapia com infusões de volume e inotrópicos vasoativos.
  • Função renal prejudicada; e administração prévia de vasodilatadores pulmonares ou administração prévia de surfactante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Magnésio nebulizado (NebMag) grupo 1
O grupo NebMag (n=20) recebeu magnésio isotônico nebulizado (64 mg/mL). Para nebulização, formulou-se uma solução isotónica de MgSO4 (64 mg/mL) diluindo uma preparação intravenosa a 10% de MgSO4 hepta-hidratado com água destilada estéril. Alíquotas de 4 mL da solução isotônica de MgSO4 (contendo 256 mg de MgSO4) foram administradas a cada 15 minutos através do nebulizador a jato conectado ao ventilador durante o período de estudo de 24 horas.
Medicamento: Sulfato de magnésio inalatório
Dá-nos o mesmo mecanismo de ação do MgSO4 IV com menos efeitos colaterais.
Outros nomes:
  • MgSO4 inalatório
Comparador Ativo: Magnésio intravenoso (IVMag) grupo 2
O grupo IVMag (n=20) recebeu magnésio intravenoso. Para administração intravenosa, uma solução de MgSO₄ a 10% foi preparada diluindo uma formulação intravenosa de MgSO₄ hepta-hidratado a 50% com glicose a 5% e administrada em uma dose de ataque de 2 mL/kg durante 30 minutos (equivalente a 200 mg/kg de MgSO₄), seguido por uma infusão contínua a uma taxa de 0,5 mL/kg/h (equivalente a 50 mg/kg/h de MgSO₄) durante o período de estudo de 24 horas.
Medicamento: IV Sulfato de Magnésio
O mecanismo do MgSO₄ na HPPN inclui a ativação de processos celulares, modulação da excitabilidade da membrana e atuação como antagonista fisiológico do cálcio. Exerce propriedades sedativas, relaxantes musculares e broncodilatadoras, ao mesmo tempo que induz um estado de alcalose.
Outros nomes:
  • IV MgSO4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Média das Vias Aéreas (cm H2O)
Prazo: desde o início até 12 e 24 horas após a administração do medicamento do estudo
desde o início até 12 e 24 horas após a administração do medicamento do estudo
Fração de Oxigênio Inspirado (FiO2) (%)
Prazo: desde o início até 12 e 24 horas após a administração do medicamento do estudo
desde o início até 12 e 24 horas após a administração do medicamento do estudo
PaO2 (mmHg)
Prazo: desde o início até 6, 12 e 24 horas após a administração do medicamento do estudo
kPa x 7,5 converte para o equivalente PaO2 em mmHg
desde o início até 6, 12 e 24 horas após a administração do medicamento do estudo
Rastreando mudanças no Índice de Oxigenação (OI)
Prazo: da linha de base a 12 e 24 horas após a administração do medicamento de estudo

OI avalia a oxigenação e o suporte ventilatório, ajudando as decisões sobre a necessidade de oxigenação da membrana extracorpórea (ECMO) em recém -nascidos com PPHN. OI calculado como (pressão média das vias aéreas (cm H2O) x fração do oxigênio inspirado (%) x 100) ÷ (PAO2 (kpa) x 7,5).

OI é rotineiramente usado como um indicador de gravidade da insuficiência respiratória hipóxêmica (HRF) em neonatos, com um corte arbitrário de 15 ou menos para HRF leve, entre 16 e 25 para HRF moderado, entre 26 e 40 para HRF grave e mais de que 40 para HRF muito grave
da linha de base a 12 e 24 horas após a administração do medicamento de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As variações na pressão arterial média (MABP)
Prazo: às 0, 12 e 24 horas após a administração do medicamento de estudo em relação à linha de base
A pressão sistólica e diastólica é usada para calcular o MABP.
às 0, 12 e 24 horas após a administração do medicamento de estudo em relação à linha de base
As alterações nos níveis séricos de magnésio (mmol/l)
Prazo: Da linha de base a 12 horas após a administração do medicamento do estudo.
Da linha de base a 12 horas após a administração do medicamento do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Benha University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Osama Z. El Feky, Professor, Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University, Benha, Egypt.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 39-9-204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

dados demográficos, dados clínicos preliminares

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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