Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba perzistující plicní hypertenze u novorozenců pomocí nebulizovaného síranu hořečnatého (PPHN)

4. února 2025 aktualizováno: Heba Morsy Saad El Din El Ganady, Benha University

Srovnávací studie mezi nebuliezedem a intravenózním síranem hořečnatým pro léčbu perzistující plicní hypertenze u novorozenců

tuto studii jsme provedli, abychom porovnali účinek nebulizovaného a intravenózního síranu hořečnatého (MgSO₄) na lepší léčbu perzistující plicní hypertenze u novorozenců s menšími vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN) je závažný syndrom charakterizovaný trvalým zvýšením plicní vaskulární rezistence (PVR) plodu při narození. Syndrom je pozorován u dvou z 1000 živě narozených dětí a je spojen s abnormální nebo nízkou systémovou vaskulární rezistencí. Plicní hypertenze je definována jako střední tlak v plicnici vyšší než 25 mmHg v klidu a > 30 mmHg během zátěže. Terapie cílená na PPHN se používá u kojenců s PPHN, kteří nereagují na obecnou kardiopulmonální podpůrnou péči. Kyslík a inhalovaný oxid dusnatý (iNO) jsou jediné dobře prozkoumané plicní vazodilatátory u novorozenců s PPHN. Hořčík je silný vazodilatátor, a proto má potenciál snižovat vysoký plicní arteriální tlak, protože je schopen dilatovat zúžené svaly v plicních tepnách. Jeho účinek však není specifický a při podání intravenózní infuzí bude působit na jiné svaly v těle včetně jiných tepen. Nadbytek hořčíku způsobuje hypotonii, hypotenzi a kardiorespirační selhání. Žádné studie však neprokázaly dlouhodobý přínos. Dodání síranu hořečnatého nebulizací může zvýšit účinnost a minimalizovat systémové nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Benha, Egypt., Egypt
        • Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Novorozenci s dokumentovanou přetrvávající plicní hypertenzí potvrzenou echokardiografií.
  • Novorozenci narození ve věku ≥ 35 týdnů. těhotenství s porodní hmotností 2,5-4 kg
  • Novorozenci musí být napojeni na mechanickou ventilaci s indexem oxygenace (OI) >30 ve dvou případech s odstupem alespoň 15 minut.
  • Echokardiogram musel ukázat převládající pravolevý nebo obousměrný zkrat (přes ductus arteriosus a/nebo oválný foramen) a/nebo trikuspidální regurgitační proud s tlakovým gradientem ≥ 2/3 systémového systolického krevního tlaku.

Kritéria vyloučení:

  • Děti rodičů, kteří odmítají dát informovaný souhlas.
  • Děti matek, které dostávají síran hořečnatý do 48 hodin před porodem.
  • Vrozená srdeční onemocnění jiná než otevřený ductus arteriosus (PDA) a foramen ovale.
  • Závažné vrozené anomálie, včetně vrozené brániční kýly a hypoplazie plic.
  • Předchozí potřeba kardiopulmonální resuscitace
  • Střední arteriální krevní tlak (MABP) < 35 mmHg navzdory terapii objemovými infuzemi a vazoaktivními inotropy.
  • Zhoršená funkce ledvin; a předchozí podávání plicních vasodilatátorů nebo předchozí podávání surfaktantu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nebulizovaný hořčík (NebMag) skupina 1
Skupině NebMag (n=20) byl podáván nebulizovaný izotonický hořčík (64 mg/ml). Pro nebulizaci byl připraven izotonický roztok MgS04 (64 mg/ml) zředěním 10% intravenózního přípravku heptahydrátu MgS04 sterilní destilovanou vodou. 4 ml alikvoty izotonického roztoku MgS04 (obsahujícího 256 mg MgS04) byly podávány každých 15 minut tryskovým nebulizérem připojeným k ventilátoru během 24 hodinové doby studie.
Lék: Inhalační síran hořečnatý
Poskytuje nám stejný mechanismus účinku jako IV MgSO4 s menšími vedlejšími účinky.
Ostatní jména:
  • Inhalační MgSO4
Aktivní komparátor: Intravenózní hořčík (IVMag) skupina 2
Skupina IVMag (n=20) dostávala intravenózně hořčík. Pro intravenózní podání byl připraven 10% roztok MgS04 zředěním 50% intravenózního přípravku heptahydrátu MgS04 s 5% glukózou a podán v nasycovací dávce 2 ml/kg po dobu 30 minut (ekvivalent 200 mg/kg MgS04). následovaná kontinuální infuzí rychlostí 0,5 ml/kg/h (ekvivalentní 50 mg/kg/h MgS04) po dobu 24 hodin studie.
Lék: IV síran hořečnatý
Mechanismus MgSO₄ v PPHN zahrnuje aktivaci buněčných procesů, modulaci dráždivosti membrány a působení jako fyziologický antagonista vápníku. Působí sedativní, svalově relaxační a bronchodilatační vlastnosti, přičemž současně navozuje stav alkalózy.
Ostatní jména:
  • IV MgS04

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední tlak v dýchacích cestách (cm H2O)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 12 a 24 hodin po podání studovaného léku
od výchozí hodnoty do 12 a 24 hodin po podání studovaného léku
Frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) (%)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 12 a 24 hodin po podání studovaného léku
od výchozí hodnoty do 12 a 24 hodin po podání studovaného léku
PaO2 (mmHg)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6, 12 a 24 hodin po podání studovaného léku
kPa x 7,5 se převádí na ekvivalentní PaO2 v mmHg
od výchozí hodnoty do 6, 12 a 24 hodin po podání studovaného léku
Sledování změn v okysličovacím indexu (OI)
Časové okno: od základní linie do 12 a 24 hodin po podání studie

OI vyhodnocuje jak oxygenační, tak ventilační podporu, což pomáhá rozhodnutí o nutnosti mimotělní membránové oxygenace (ECMO) u novorozenců s PPHN. Oi vypočítaná jako (průměrný tlak dýchacích cest (cm H2O) x Frakce inspirovaného kyslíku (%) x 100) ÷ (PAO2 (KPA) x 7,5).

OI se běžně používá jako indikátor závažnosti hypoxemického respiračního selhání (HRF) u novorozenců, s libovolným mezní hodnotou 15 nebo méně pro mírné HRF, mezi 16 a 25 pro střední HRF, mezi 26 a 40 pro závažné HRF a více než 40 pro velmi závažný HRF
od základní linie do 12 a 24 hodin po podání studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny průměrného arteriálního krevního tlaku (MABP)
Časové okno: v 0, 12 a 24 hodinách po podání studie léčiva ve srovnání s výchozím stavem
Systolický i diastolický tlak se používají pro výpočet MABP.
v 0, 12 a 24 hodinách po podání studie léčiva ve srovnání s výchozím stavem
Změny hladin hořčíku v séru (mmol/l)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 12 hodin po podání studijního léčiva.
od výchozí hodnoty do 12 hodin po podání studijního léčiva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Osama Z. El Feky, Professor, Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University, Benha, Egypt.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 39-9-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

demografická data, předběžná klinická data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran hořečnatý - PPHN

Klinické studie na Inhalační síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit