Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden jatkuvan keuhkoverenpainetaudin hoito sumutetulla magnesiumsulfaatilla (PPHN)

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Heba Morsy Saad El Din El Ganady, Benha University

Vertaileva tutkimus sumutetun ja suonensisäisen magnesiumsulfaatin välillä jatkuvan keuhkoverenpainetaudin hoitoon vastasyntyneillä

teimme tämän tutkimuksen vertaillaksemme sumutetun ja suonensisäisen magnesiumsulfaatin (MgSO₂) vaikutusta vastasyntyneiden jatkuvan keuhkoverenpainetaudin parempaan hoitoon vähemmillä sivuvaikutuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetauti (PPHN) on vakava oireyhtymä, jolle on tunnusomaista sikiön jatkuva keuhkoverisuoniresistenssin (PVR) nousu syntymän yhteydessä. Oireyhtymää havaitaan kahdella 1000 elävänä syntyneestä lapsesta, ja siihen liittyy epänormaali tai alhainen systeeminen vaskulaarinen vastustus. Keuhkoverenpainetauti määritellään keskimääräiseksi keuhkovaltimonpaineeksi, joka on yli 25 mmHg levossa ja > 30 mmHg rasituksen aikana. PPHN-kohdennettua hoitoa käytetään pikkulapsille, joilla on PPHN ja jotka eivät reagoi yleiseen kardiopulmonaaliseen tukihoitoon. Happi ja inhaloitava typpioksidi (iNO) ovat ainoat hyvin tutkitut keuhkojen vasodilataattorit vastasyntyneillä, joilla on PPHN. Magnesium on voimakas verisuonia laajentava aine ja siksi sillä on potentiaalia alentaa korkeita keuhkovaltimopaineita, koska se pystyy laajentamaan ahtautuneita lihaksia keuhkovaltimoissa. Sen vaikutus ei kuitenkaan ole spesifinen, ja suonensisäisenä infuusiona annettuna se vaikuttaa kehon muihin lihaksiin, mukaan lukien muihin valtimoihin. Liiallinen magnesium aiheuttaa hypotoniaa, hypotensiota ja sydän-hengityksen vajaatoimintaa. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole osoittanut pitkäaikaista hyötyä. Magnesiumsulfaatin antaminen sumutuksella voi parantaa tehoa ja minimoi systeemiset haittavaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Benha, Egypt., Egypti
        • Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Vastasyntyneet, joilla on dokumentoitu jatkuva keuhkoverenpainetauti, joka on vahvistettu kaikukardiografialla.
  • Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet ≥ 35 vk. raskaus, jonka syntymäpaino on 2,5-4 kg
  • Vastasyntyneet on kytkettävä koneelliseen ventilaatioon, jonka hapetusindeksi (OI) >30, kahdesti vähintään 15 minuutin välein.
  • Kaikukuvauksessa piti osoittaa vallitseva oikealta vasemmalle tai kaksisuuntainen shuntti (ductus arteriosus ja/tai foramen ovaal) ja/tai kolmikulmainen regurgitantti suihku, jonka painegradientti oli ≥ 2/3 systeemisestä systolisesta verenpaineesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempien lapset, jotka kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta.
  • Äitien lapset, jotka saavat magnesiumsulfaattia 48 tunnin sisällä ennen synnytystä.
  • Synnynnäiset sydänsairaudet, lukuun ottamatta valtimotiehyitä (PDA) ja foramen ovalea.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat, mukaan lukien synnynnäinen palleatyrä ja keuhkojen hypoplasia.
  • Aikaisempi sydän- ja keuhkoelvytyksen tarve
  • Keskimääräinen valtimoverenpaine (MABP) < 35 mmHg huolimatta hoidosta tilavuusinfuusioilla ja vasoaktiivisilla inotroopeilla.
  • Munuaisten vajaatoiminta; ja keuhkojen vasodilataattorien tai pinta-aktiivisen aineen ennalta antaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sumutettu magnesium (NebMag) ryhmä 1
NebMag-ryhmälle (n = 20) annettiin sumutettua isotonista magnesiumia (64 mg/ml). Sumutusta varten formuloitiin isotoninen MgS04-liuos (64 mg/ml) laimentamalla 10 % suonensisäinen MgS04-heptahydraattivalmiste steriilillä tislatulla vedellä. 4 ml:n alikvootit isotonista MgS04-liuosta (sisältävät 256 mg MgS04:a) annettiin 15 minuutin välein ventilaattoriin yhdistetyn suihkusumuttimen kautta 24 tunnin tutkimusjakson aikana.
Lääke: Inhaloitava magnesiumsulfaatti
Se antaa meille saman vaikutusmekanismin kuin IV MgSO4 vähemmän sivuvaikutuksia.
Muut nimet:
  • Inhalaatio MgSO4
Active Comparator: Laskimonsisäinen magnesium (IVMag) ryhmä 2
IVMag-ryhmä (n=20) sai suonensisäisesti magnesiumia. Laskimonsisäistä antoa varten valmistettiin 10-prosenttinen MgS04-liuos laimentamalla MgS04-heptahydraatin 50-prosenttinen suonensisäinen formulaatio 5-prosenttisella glukoosilla ja annettiin latausannoksena 2 ml/kg 30 minuutin aikana (vastaa 200 mg/kg MgS04:a). jota seurasi jatkuva infuusio nopeudella 0,5 ml/kg/h (vastaa 50 mg/kg/h MgS04:ää) 24 tunnin tutkimusjakson aikana.
Lääke: IV Magnesiumsulfaatti
MgS04:n mekanismi PPHN:ssä sisältää soluprosessien aktivoimisen, kalvon kiihottumisen moduloimisen ja fysiologisen kalsiumantagonistin toimimisen. Sillä on rauhoittavia, lihasrelaksantteja ja keuhkoputkia laajentavia ominaisuuksia, samalla kun se aiheuttaa alkaloositilan.
Muut nimet:
  • IV MgS04

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen hengitysteiden paine (cm H2O)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 ja 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
lähtötasosta 12 ja 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Inspiroidun hapen osuus (FiO2) (%)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 ja 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
lähtötasosta 12 ja 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
PaO2 (mmHg)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6, 12 ja 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
kPa x 7,5 muunnetaan vastaavaksi PaO2:ksi mmHg
lähtötasosta 6, 12 ja 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Seuranta muutokset hapetusindeksissä (OI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 ja 24 tuntiin tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

OI arvioi sekä hapettumista että hengitystukea koskevia päätöksiä kehon ulkopuolisen kalvon hapettumisen (ECMO) välttämättömyydestä vastasyntyneillä, joilla on PPHN. OI, joka on laskettu inspiroidun hapen (%) x 100) ÷ (CM H2O) x -fraktioksi (CM H2O) x (PAO2 (KPA) x 7,5).

OI: tä käytetään rutiininomaisesti indikaattorina hypoksemisen hengitysvajeen (HRF) vakavuuden (HRF) vakavuuden vastasyntyneessä, mielivaltaisella raja -arvolla 15 tai vähemmän lievällä HRF: llä, välillä 16–25 kohtalaisella HRF: llä, välillä 26 - 40 vaikeaa HRF: ää ja muutakin 40 erittäin vakavalle HRF: lle
lähtötasosta 12 ja 24 tuntiin tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset valtimoverenpaineen vaihtelut (MABP)
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen lähtötasoon nähden
MABP: n laskemiseen käytetään sekä systolista että diastolista painetta.
0, 12 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen lähtötasoon nähden
Seerumin magnesiumtasojen muutokset (mmol/l)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 tuntiin tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
lähtötasosta 12 tuntiin tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benha University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Osama Z. El Feky, Professor, Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University, Benha, Egypt.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 39-9-204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

demografiset tiedot, alustavat kliiniset tiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa