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Traitement de l'hypertension pulmonaire persistante chez les nouveau-nés avec du sulfate de magnésium nébulisé (PPHN)

4 février 2025 mis à jour par: Heba Morsy Saad El Din El Ganady, Benha University

Étude comparative entre le sulfate de magnésium nébulisé et intraveineux pour le traitement de l'hypertension pulmonaire persistante chez les nouveau-nés

nous avons mené cette étude pour comparer l'effet du sulfate de magnésium nébulisé et intraveineux (MgSO₄) pour un meilleur traitement de l'hypertension pulmonaire persistante des nouveau-nés avec moins d'effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN) est un syndrome grave caractérisé par une élévation fœtale soutenue de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) à la naissance. Le syndrome est observé chez deux nourrissons nés vivants sur 1 000 et est associé à une résistance vasculaire systémique anormale ou faible. L'hypertension pulmonaire est définie comme une pression artérielle pulmonaire moyenne supérieure à 25 mmHg au repos et > 30 mmHg à l'effort. La thérapie ciblée sur la PPHN est utilisée pour les nourrissons atteints de PPHN qui ne répondent pas aux soins de soutien cardio-pulmonaires généraux. L'oxygène et l'oxyde nitrique inhalé (iNO) sont les seuls vasodilatateurs pulmonaires bien étudiés chez les nouveau-nés atteints de PPHN. Le magnésium est un puissant vasodilatateur et a donc le potentiel de réduire les pressions artérielles pulmonaires élevées, car il est capable de dilater les muscles contractés des artères pulmonaires. Cependant, son action n’est pas spécifique et lorsqu’il est administré par perfusion intraveineuse, il va agir sur d’autres muscles du corps dont d’autres artères. Un excès de magnésium provoque une hypotonie, une hypotension et une insuffisance cardiorespiratoire. Cependant, aucune étude n’a démontré un bénéfice à long terme. L'administration de sulfate de magnésium par nébulisation peut améliorer l'efficacité et minimiser les effets indésirables systémiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Benha, Egypt., Egypte
        • Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Nouveau-nés présentant une hypertension pulmonaire persistante documentée, confirmée par échocardiographie.
  • Nouveau-nés nés à ≥ 35 semaines. gestation avec un poids de naissance de 2,5 à 4 kg
  • Les nouveau-nés doivent être connectés à une ventilation mécanique avec un indice d'oxygénation (OI) > 30 à deux reprises à au moins 15 min d'intervalle.
  • L'échocardiogramme devait montrer un shunt prédominant de droite à gauche ou bidirectionnel (par le canal artériel et/ou le foramen ovale) et/ou un jet régurgitant tricuspide avec un gradient de pression ≥ 2/3 de la pression artérielle systolique systémique.

Critères d'exclusion :

  • Nourrissons dont les parents refusent de donner leur consentement éclairé.
  • Nourrissons dont les mères reçoivent du sulfate de magnésium dans les 48 heures précédant le travail.
  • Cardiopathies congénitales autres que la persistance du canal artériel (PDA) et du foramen ovale.
  • Anomalies congénitales majeures, notamment hernie diaphragmatique congénitale et hypoplasie pulmonaire.
  • Nécessité préalable d'une réanimation cardio-pulmonaire
  • Pression artérielle moyenne (MABP) < 35 mmHg malgré un traitement par perfusions volumineuses et inotropes vasoactifs.
  • Fonction rénale altérée ; et administration préalable de vasodilatateurs pulmonaires ou administration préalable de surfactant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Magnésium nébulisé (NebMag) groupe 1
Le groupe NebMag (n = 20) a reçu du magnésium isotonique nébulisé (64 mg/mL). Pour la nébulisation, une solution isotonique de MgSO₄ (64 mg/mL) a été formulée en diluant une préparation intraveineuse à 10 % de MgSO₄ heptahydraté avec de l'eau distillée stérile. Des aliquotes de 4 ml de la solution isotonique de MgSO₄ (contenant 256 mg de MgSO₄) ont été administrées toutes les 15 minutes via le nébuliseur à jet connecté au ventilateur pendant la période d'étude de 24 heures.
Médicament: Sulfate de magnésium par inhalation
Il nous donne le même mécanisme d’action que le MgSO4 IV avec moins d’effets secondaires.
Autres noms:
  • MgSO4 par inhalation
Comparateur actif: Magnésium intraveineux (IVMag) groupe 2
Le groupe IVMag (n = 20) a reçu du magnésium par voie intraveineuse. Pour l'administration intraveineuse, une solution à 10 % de MgSO₄ a été préparée en diluant une formulation intraveineuse à 50 % de MgSO₄ heptahydraté avec 5 % de glucose et administrée à une dose de charge de 2 ml/kg sur 30 minutes (équivalent à 200 mg/kg de MgSO₄). suivi d'une perfusion continue à un débit de 0,5 mL/kg/h (équivalent à 50 mg/kg/h de MgSO₄) sur la période d'étude de 24 heures.
Médicament: Sulfate de magnésium IV
Le mécanisme du MgSO₄ dans le PPHN comprend l'activation des processus cellulaires, la modulation de l'excitabilité membranaire et l'action comme antagoniste physiologique du calcium. Il exerce des propriétés sédatives, relaxantes musculaires et bronchodilatatrices, tout en induisant simultanément un état d'alcalose.
Autres noms:
  • IV MgSO4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression moyenne des voies respiratoires (cm H2O)
Délai: du départ jusqu'à 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
du départ jusqu'à 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Fraction d'oxygène inspiré (FiO2) (%)
Délai: du départ jusqu'à 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
du départ jusqu'à 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
PaO2 (mmHg)
Délai: du début à 6, 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
kPa x 7,5 se convertit en PaO2 équivalente en mmHg
du début à 6, 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Changements de suivi dans l'indice d'oxygénation (OI)
Délai: de la ligne de base à 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude

L'OI évalue à la fois l'oxygénation et le soutien ventilatoire, aidant les décisions sur la nécessité de l'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO) chez les nouveau-nés atteints de PPHN. Oi calculé comme (pression moyenne des voies respiratoires (cm H2O) x fraction d'oxygène inspiré (%) x 100) ÷ (PAO2 (kpa) x 7,5).

L'OI est systématiquement utilisé comme indicateur de gravité de l'insuffisance respiratoire hypoxémique (HRF) chez les nouveau-nés, avec une coupure arbitraire de 15 ou moins pour un HRF léger, entre 16 et 25 pour un HRF modéré, entre 26 et 40 pour le HRF sévère, et plus que de 40 pour un HRF très sévère
de la ligne de base à 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les variations de la pression artérielle moyenne (MABP)
Délai: à 0, 12 et 24 heures après l'administration du médicament d'étude par rapport à la ligne de base
La pression systolique et diastolique sont utilisées pour calculer le MABP.
à 0, 12 et 24 heures après l'administration du médicament d'étude par rapport à la ligne de base
Les altérations des taux sériques de magnésium (mmol / L)
Délai: de la ligne de base à 12 heures suivant l'administration du médicament d'étude.
de la ligne de base à 12 heures suivant l'administration du médicament d'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Osama Z. El Feky, Professor, Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University, Benha, Egypt.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 39-9-204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

données démographiques, données cliniques préliminaires

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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