硫酸镁雾化治疗新生儿持续性肺动脉高压 (PPHN)
2025年2月4日 更新者：Heba Morsy Saad El Din El Ganady、Benha University
雾化与静脉注射硫酸镁治疗新生儿持续性肺动脉高压的对比研究
我们进行这项研究是为了比较雾化硫酸镁 (MgSO₄) 和静脉注射硫酸镁 (MgSO₄) 的效果，以更好地治疗新生儿持续性肺动脉高压，且副作用更少。
研究概览
详细说明
新生儿持续性肺动脉高压（PPHN）是一种严重的综合征，其特征是胎儿出生时肺血管阻力（PVR）持续升高。
该综合征见于 1000 名活产婴儿中的两名，与异常或低的全身血管阻力有关。
肺动脉高压的定义是静息时平均肺动脉压大于 25 mmHg，运动时平均肺动脉压大于 30 mmHg。
PPHN 靶向治疗用于对一般心肺支持治疗无效的 PPHN 婴儿。
氧气和吸入一氧化氮 (iNO) 是唯一经过充分研究的 PPHN 新生儿肺血管扩张剂。
镁是一种有效的血管扩张剂，因此有可能降低高肺动脉压，因为它能够扩张肺动脉中收缩的肌肉。
然而，它的作用并不具体，当通过静脉输注给药时，它会作用于身体的其他肌肉，包括其他动脉。
过量的镁会导致肌张力低下、低血压和心肺衰竭。
然而，没有研究证明长期益处。
通过雾化输送硫酸镁可以提高有效性并最大限度地减少全身不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Benha, Egypt.、埃及
- Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经超声心动图证实患有持续性肺动脉高压的新生儿。
- ≥ 35 周出生的新生儿。 妊娠期出生体重2.5-4公斤
- 新生儿必须两次接受氧合指数 (OI) > 30 的机械通气，每次间隔至少 15 分钟。
- 超声心动图必须显示主要从右向左或双向分流（通过动脉导管和/或卵圆孔）和/或三尖瓣反流，压力梯度≥全身收缩压的2/3。
排除标准：
- 父母拒绝给予知情同意的婴儿。
- 临产前 48 小时内服用硫酸镁的母亲所生的婴儿。
- 除动脉导管未闭（PDA）和卵圆孔以外的先天性心脏病。
- 主要先天性异常，包括先天性膈疝和肺发育不全。
- 事先需要心肺复苏
- 尽管采用容量输注和血管活性正性肌力药物治疗，平均动脉血压 (MABP) < 35 mmHg。
- 肾功能受损；以及预先施用肺血管扩张剂或预先施用表面活性剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：雾化镁 (NebMag) 第 1 组
NebMag 组 (n=20) 给予雾化等渗镁 (64 mg/mL)。
为了雾化，用无菌蒸馏水稀释 10% MgSO 4 七水合物静脉制剂，配制等渗 MgSO 4 溶液（64 mg/mL）。
在 24 小时的研究期间，每 15 分钟通过连接到呼吸机的喷射雾化器给予 4 mL 等渗 MgSO 4 溶液（含 256 mg MgSO 4 ）。
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它为我们提供了与 IV MgSO4 相同的作用机制，但副作用更少。
其他名称：
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有源比较器：静脉镁 (IVMag) 第 2 组
IVMag 组 (n=20) 接受静脉镁治疗。
对于静脉内给药，通过用5％葡萄糖稀释50％七水MgSO 4 静脉制剂来制备10％MgSO 4 溶液，并以2mL/kg的负荷剂量在30分钟内给药(相当于200mg/kg MgSO 4 )，随后在 24 小时研究期间以 0.5 mL/kg/h（相当于 50 mg/kg/h MgSO₄）的速率连续输注。
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MgSO4 在 PPHN 中的作用机制包括激活细胞过程、调节膜兴奋性以及充当生理钙拮抗剂。
它具有镇静、肌肉松弛和支气管扩张作用，同时诱导碱中毒状态。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均气道压力 (cm H2O)
大体时间：从基线到服用研究药物后 12 小时和 24 小时
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从基线到服用研究药物后 12 小时和 24 小时
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吸入氧气分数 (FiO2) (%)
大体时间：从基线到服用研究药物后 12 小时和 24 小时
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从基线到服用研究药物后 12 小时和 24 小时
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PaO2 (毫米汞柱)
大体时间：从基线到服用研究药物后 6、12 和 24 小时
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kPa x 7.5 转换为以 mmHg 为单位的等效 PaO2
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从基线到服用研究药物后 6、12 和 24 小时
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跟踪氧合指数（OI）的变化
大体时间：从基线到施用研究药物后的12到24小时
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OI评估氧合和通气支持，有助于对具有PPHN的新生儿的体外膜氧合（ECMO）必要性的决定。 OI计算为（平均气道压力（CM H2O）x启发的氧（％）x 100）÷（pao2（kpa）x 7.5）。 OI通常用作新生儿低氧呼吸衰竭（HRF）严重程度的指标，轻度HRF的任意截止值为15或更少，中度HRF在16至25之间，严重HRF在26至40之间，超过超过40对于非常严重的人力资源管理 |
从基线到施用研究药物后的12到24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均动脉血压（MABP）的变化
大体时间：研究药物相对于基线时，在0、12和24小时
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收缩压和舒张压都用于计算MABP。
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研究药物相对于基线时，在0、12和24小时
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血清镁水平的改变（mmol/L）
大体时间：研究药物给药后的基线到12小时。
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研究药物给药后的基线到12小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Osama Z. El Feky, Professor、Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University, Benha, Egypt.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月28日
研究完成 (实际的)
2023年9月28日
研究注册日期
首次提交
2024年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月17日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月4日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 39-9-204
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
人口统计数据、初步临床数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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