Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego nadciśnienia płucnego u noworodków za pomocą nebulizowanego siarczanu magnezu (PPHN)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Heba Morsy Saad El Din El Ganady, Benha University

Badanie porównawcze siarczanu magnezu podawanego w nebulizacji i dożylnego w leczeniu trwałego nadciśnienia płucnego u noworodków

przeprowadziliśmy to badanie, aby porównać wpływ nebulizowanego i dożylnego siarczanu magnezu (MgSO₄) na lepsze leczenie przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków przy mniejszych skutkach ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przetrwałe nadciśnienie płucne noworodków (PPHN) to poważny zespół charakteryzujący się utrzymującym się podwyższonym płucnym oporem naczyniowym płodu (PVR) po urodzeniu. Zespół ten występuje u dwóch na 1000 żywo urodzonych noworodków i wiąże się z nieprawidłowym lub niskim ogólnoustrojowym oporem naczyniowym. Nadciśnienie płucne definiuje się jako średnie ciśnienie w tętnicy płucnej większe niż 25 mmHg w spoczynku i > 30 mmHg podczas wysiłku. Terapię ukierunkowaną na PPHN stosuje się u niemowląt z PPHN, które nie reagują na ogólne leczenie wspomagające krążeniowo-oddechowe. Tlen i wziewny tlenek azotu (iNO) to jedyne dobrze zbadane leki rozszerzające naczynia płucne u noworodków z PPHN. Magnez jest silnym środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne i dlatego może zmniejszać wysokie ciśnienie w tętnicach płucnych, ponieważ może rozszerzać zwężone mięśnie tętnic płucnych. Jednakże jego działanie nie jest specyficzne i podawany we wlewie dożylnym będzie działał na inne mięśnie ciała, w tym na inne tętnice. Nadmiar magnezu powoduje hipotonię, niedociśnienie i niewydolność krążeniowo-oddechową. Jednak żadne badania nie wykazały długoterminowych korzyści. Dostarczenie siarczanu magnezu poprzez nebulizację może zwiększyć skuteczność i zminimalizować ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Benha, Egypt., Egipt
        • Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Noworodki z udokumentowanym przetrwałym nadciśnieniem płucnym potwierdzonym badaniem echokardiograficznym.
  • Noworodki urodzone w ≥ 35. tygodniu życia. ciąża z masą urodzeniową 2,5-4 kg
  • Noworodki należy podłączyć do wentylacji mechanicznej o wskaźniku natlenienia (OI) > 30 dwukrotnie w odstępie co najmniej 15 minut.
  • Echokardiogram musiał wykazać dominujący przeciek prawo-lewy lub dwukierunkowy (przez przewód tętniczy i/lub otwór owalny) i/lub strumień niedomykalności zastawki trójdzielnej z gradientem ciśnienia ≥ 2/3 ogólnoustrojowego skurczowego ciśnienia krwi.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemowlęta rodziców, którzy odmawiają wyrażenia świadomej zgody.
  • Niemowlęta matek, które otrzymały siarczan magnezu w ciągu 48 godzin przed porodem.
  • Wrodzone choroby serca inne niż przetrwały przewód tętniczy (PDA) i otwór owalny.
  • Poważne wady wrodzone, w tym wrodzona przepuklina przeponowa i hipoplazja płuc.
  • Wcześniejsza konieczność resuscytacji krążeniowo-oddechowej
  • Średnie ciśnienie tętnicze (MABP) < 35 mmHg pomimo leczenia wlewami objętościowymi i lekami inotropowymi wazoaktywnymi.
  • Upośledzona czynność nerek; oraz wcześniejsze podanie środków rozszerzających naczynia płucne lub wcześniejsze podanie środka powierzchniowo czynnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nebulizowany magnez (NebMag) grupa 1
Grupie NebMag (n=20) podano izotoniczny magnez w nebulizacji (64 mg/ml). Do nebulizacji przygotowano izotoniczny roztwór MgSO4 (64 mg/ml) przez rozcieńczenie 10% dożylnego preparatu heptahydratu MgSO4 sterylną wodą destylowaną. Porcje 4 ml izotonicznego roztworu MgSO4 (zawierającego 256 mg MgSO4) podawano co 15 minut przez nebulizator strumieniowy podłączony do respiratora podczas 24-godzinnego okresu badania.
Lek: Wziewny siarczan magnezu
Daje nam ten sam mechanizm działania co IV MgSO4 z mniejszą ilością skutków ubocznych.
Inne nazwy:
  • Wdychanie MgSO4
Aktywny komparator: Dożylny magnez (IVMag) grupa 2
Grupa IVMag (n=20) otrzymywała dożylnie magnez. Do podawania dożylnego przygotowano 10% roztwór MgSO₄ przez rozcieńczenie 50% dożylnego preparatu heptahydratu MgSO₄ 5% glukozą i podawanie w dawce nasycającej 2 ml/kg przez 30 minut (co odpowiada 200 mg/kg MgSO₄). a następnie ciągły wlew z szybkością 0,5 ml/kg/h (co odpowiada 50 mg/kg/h MgSO4) przez 24-godzinny okres badania.
Lek: IV Siarczan magnezu
Mechanizm działania MgSO₄ w PPHN obejmuje aktywację procesów komórkowych, modulację pobudliwości błon i działanie jako fizjologiczny antagonista wapnia. Wykazuje działanie uspokajające, zwiotczające mięśnie i rozszerzające oskrzela, wywołując jednocześnie stan zasadowicy.
Inne nazwy:
  • IV MgSO4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych (cm H2O)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 i 24 godzin po podaniu badanego leku
od wartości początkowej do 12 i 24 godzin po podaniu badanego leku
Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) (%)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 i 24 godzin po podaniu badanego leku
od wartości początkowej do 12 i 24 godzin po podaniu badanego leku
PaO2 (mmHg)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6, 12 i 24 godzin po podaniu badanego leku
kPa x 7,5 przelicza się na odpowiednik PaO2 w mmHg
od wartości początkowej do 6, 12 i 24 godzin po podaniu badanego leku
Śledzenie zmian w wskaźniku natlenienia (OI)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 i 24 godzin po podaniu badania leku

OI ocenia zarówno utlenienie, jak i wsparcie wentylacyjne, pomagając decyzjom dotyczącym wykonywania przepaściowego utleniania błony (ECMO) u noworodków z PPHN. OI obliczone jako (średnie ciśnienie w dróg oddechowych (CM H2O) X Frakcja inspirowanego tlenu (%) x 100) ÷ (PAO2 (KPA) x 7,5).

OI jest rutynowo stosowany jako wskaźnik nasilenia hipoksemicznej niewydolności oddechowej (HRF) u noworodków, z dowolnym odcięciem 15 lub mniej dla łagodnego HRF, między 16 a 25 dla umiarkowanego HRF, między 26 a 40 dla ciężkiego HRF i więcej niż więcej niż więcej niż niż więcej niż więcej niż więcej niż niż więcej niż więcej niż niż więcej niż więcej niż niż więcej niż więcej niż niż więcej niż niż więcej niż więcej niż niż więcej niż niż więcej niż niż więcej niż niż więcej niż niż więcej niż niż więcej niż niż więcej niż niż więcej niż HRF i więcej niż więcej niż HRF i więcej niż więcej niż HRF, i więcej niż więcej niż więcej niż więcej niż HRF. 40 dla bardzo ciężkiego HRF
od wartości wyjściowej do 12 i 24 godzin po podaniu badania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany średniego ciśnienia krwi tętniczego (MABP)
Ramy czasowe: o 0, 12 i 24 godzinach po podaniu badania leku w stosunku do wartości wyjściowej
Do obliczenia MABP stosuje się zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe.
o 0, 12 i 24 godzinach po podaniu badania leku w stosunku do wartości wyjściowej
Zmiany w poziomach magnezu w surowicy (MMOL/L)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 godzin po podaniu badania leku.
od wartości wyjściowej do 12 godzin po podaniu badania leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Osama Z. El Feky, Professor, Pediatrics Department, Faculty of Medicine, Benha University, Benha, Egypt.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 39-9-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

dane demograficzne, wstępne dane kliniczne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj