デジタル医療を活用してプライマリケア（DMAR）におけるアレルギー性鼻炎管理を改善 (DMAR)
デジタル医療ツールを活用してプライマリケア現場でのアレルギー性鼻炎コントロールを改善: テクノロジーによる管理と結果の最適化
この研究は、プライマリケア現場におけるアレルギー性鼻炎（AR）の管理におけるデジタルツールの有効性を評価することを目的としています。 AR は、多くの人々の生活の質に影響を与える一般的な症状です。 この研究では、QHSLab プラットフォームなどのデジタル ツールが、患者の症状をより適切にコントロールし、治療遵守を改善し、全体的な健康状態を向上させるのに役立つかどうかをテストします。 この試験では、標準治療を使用するグループと、標準治療とデジタルツールの両方を使用するグループの 2 つのグループを比較します。
参加者は12カ月にわたってモニタリングされ、この研究では症状の重症度、治療遵守、生活の質、医療の利用状況の変化が測定される。 この研究では、患者や医療提供者からデジタルツールの使用体験についてのフィードバックも収集します。
この研究で使用されたデジタル ツールは、定期的な症状評価、投薬リマインダー、健康データに基づいた個別のフィードバックを提供することで、患者が AR をより効果的に管理できるように設計されています。
この概要により、治験審査委員会のガイドラインへの準拠を維持しながら、患者、家族、医療提供者にとって情報が明確かつ分かりやすくなります。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、プライマリケア現場におけるアレルギー性鼻炎 (AR) の管理に対するデジタル医療ツールの統合の影響を評価することを目的としています。 この研究では、標準治療 (STC) を受けているグループと、標準治療と QHSLab プラットフォームのデジタル ツールを受けているグループの 2 つのグループの結果を比較します。 デジタル ツールには、アレルギー管理評価 (AME) とアレルギー性鼻炎介入ステップ (ARIS) が含まれており、どちらも継続的なモニタリング、個別のフィードバック、患者から報告された結果に基づく治療の最適化を提供します。
この研究は、SNOT-22スコアによって測定される、制御不能なアレルギー性鼻炎を患う226人の成人参加者を登録する前向きランダム化対照試験である。 参加者は 12 か月間追跡され、データ収集時点はベースライン、3、6、12 か月間となります。 この研究は以下を評価することを目的としています。
症状の重症度の変化 (SNOT-22 スコア)。 服薬遵守率。 デジタルツールに対する患者と医療提供者の満足度。 医療の利用や費用対効果を含む経済的影響。 精神的健康と生活の質への影響。 この研究では混合手法アプローチを使用しており、患者および医療提供者とのインタビューを通じて定量的測定と定性的フィードバックの両方を組み込んで、デジタルツールの導入に対する障壁と促進者を特定しています。
QHSLab プラットフォームは、現在のプライマリ ケア ワークフローとシームレスに統合されており、アレルギー管理用のツールが含まれており、患者とのやり取りに基づいた洞察を提供します。 一次アウトカムは症状の重症度の軽減（SNOT-22スコア）ですが、二次アウトカムは患者のアドヒアランス、医療利用、満足度、全体的な生活の質に焦点を当てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- QHSLab
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～65歳の成人。
- 少なくとも6か月以上アレルギー性鼻炎および/または副鼻腔炎と臨床的に診断されている。
- SNOT-22 スコアが 20 以上。アレルギー性鼻炎が制御されていないことを示します。
- 現在アレルギー性鼻炎の治療を受けており、研究期間中も治療を継続する意思がある場合。
- インフォームドコンセントを電子的に提供し、研究手順に従うことができ、またこれに応じる意思がある。
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上の個人。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 最近の鼻ポリープの外科的治療（過去 3 か月以内）。
- -嚢胞性線維症、化膿性鼻感染症、または研究パラメータを妨げる可能性のあるその他の疾患を患っている患者。
- 研究への参加を危うくする可能性のある重度または不安定な疾患または精神障害を併発している人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療 (STC) グループ
この群の参加者は、医療提供者の評価に基づく臨床評価、診断、治療を含む、アレルギー性鼻炎を管理するための現在の標準治療を受けることになります。
治療の選択肢には、アレルギー性鼻炎の管理に通常処方される、鼻腔内コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、うっ血除去薬などの薬物療法が含まれる場合があります。
標準治療グループは実験部門で提供されるデジタルツールにアクセスできませんが、彼らの治療はアレルギー性鼻炎管理のために確立されたガイドラインと実践に従って行われます。
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実験的：標準治療プラスデジタル ツール (QHSLab with AME および ARIS) グループ
この治療群の参加者は、医療提供者が決定した定期的な臨床評価と治療を含む、アレルギー性鼻炎を管理するための標準治療を受けることになります。
さらに、アレルギー管理評価 (AME) ツールやアレルギー性鼻炎介入ステップ (ARIS) ツールを含む QHSLab デジタル プラットフォームへのアクセスも提供されます。
これらのツールは、継続的な症状のモニタリング、投薬リマインダー、患者から報告されたデータに基づく個別のフィードバックを提供します。
この介入は、12 か月の追跡期間にわたって症状管理、服薬アドヒアランス、および生活の質を改善することを目的としています。
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参加者は、アレルギー管理評価 (AME) とアレルギー性鼻炎介入ステップ (ARIS) の 2 つのツールを含む QHSLab デジタル プラットフォームを使用します。
AME は、アレルギー性鼻炎の症状を特定し監視するための包括的なデジタル評価を提供します。
ARIS は、患者から報告された結果に基づいて個別のフィードバックを提供し、アルゴリズムを通じて推奨治療を継続的に調整します。
これらのツールは、症状管理の改善、服薬遵守、全体的な生活の質の向上をサポートします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレルギー性鼻炎の症状重症度の変化（SNOT-22）
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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この結果は、SNOT-22 スケールを使用してアレルギー性鼻炎の症状の重症度の変化を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 110 で、スコアが高いほど症状が悪化し、生活の質が低いことを示します。 単位：SNOT-22スコア |
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状の変化 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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この結果は、Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) スケールを使用してうつ病の症状の変化を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状が重度であることを示し、スコアが低いほどうつ病の症状が軽減され、精神的健康が改善されていることを示します。 単位: PHQ-9 スコア |
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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不安症状の変化 (GAD-7)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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この結果は、全般性不安障害 7 (GAD-7) スケールを使用して不安症状の変化を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示し、スコアが低いほど不安の症状が少なく、精神的健康が改善されていることを示します。 単位: GAD-7 スコア |
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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生活の質の変化 (Q スケール)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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この結果は、リラックス、幸福、自信、緊張、痛み、家族、仕事、生活への満足度など、人の幸福のさまざまな側面を評価する Q スケールを使用して生活の質の変化を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示し、スコアが低いほどリスクが高く生活の質が低いことを示します。 この尺度は過去 4 週間の回答に基づいており、項目は「まったくない」から「常に」まで評価されます。 単位：Qスケールスコア |
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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デジタルツールに対する患者の満足度 (PDTS-10)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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この 10 項目のスケールは、デジタル ツールの使いやすさと認識された有効性に対する患者の満足度を測定します。
患者は、発言に対する同意度を 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階リッカート スケールで評価します。
スコアが高いほど、デジタル ツールに対する満足度が高いことを示します。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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プロバイダー デジタル ツール満足度スケール (PDTS プロバイダー)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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この尺度は、患者ケアの改善におけるデジタル ツールの使いやすさと認識された有効性に対する医療提供者の満足度を測定します。 プロバイダーは、声明への同意を 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価します。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 PDTS プロバイダー スコア (範囲: 10 ～ 50、スコアが高いほど満足度が高いことを示します) |
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rizvi, S., et al. (2022). Allergies in Primary Care: A Study of the Allergy Management Evaluation Tool. Consultant, 62, e1-e8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QHSLab 002-24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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