Využití digitální medicíny ke zlepšení léčby alergické rýmy v primární péči (DMAR) (DMAR)
Využití nástrojů digitální medicíny ke zlepšení kontroly alergické rinitidy v prostředí primární péče: Optimalizace řízení a výsledků prostřednictvím technologie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost digitálních nástrojů při léčbě alergické rýmy (AR) v prostředí primární péče. AR je běžný stav, který ovlivňuje kvalitu života mnoha lidí. Studie otestuje, zda digitální nástroje, jako je platforma QHSLab, mohou pacientům pomoci lépe kontrolovat jejich symptomy, zlepšit adherenci k léčbě a zlepšit celkovou pohodu. Studie porovná dvě skupiny: jedna používá standardní péči a druhá používá standardní péči i digitální nástroje.
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců a studie bude měřit změny v závažnosti symptomů, adherenci k léčbě, kvalitě života a využívání zdravotní péče. Studie také shromáždí zpětnou vazbu od pacientů a poskytovatelů zdravotní péče o jejich zkušenostech s digitálními nástroji.
Digitální nástroje použité v této studii jsou navrženy tak, aby pacientům pomohly efektivněji zvládat AR tím, že jim poskytují pravidelné hodnocení symptomů, připomenutí léků a personalizovanou zpětnou vazbu na základě jejich zdravotních údajů.
Toto shrnutí zajišťuje, že informace jsou jasné a přímočaré pro pacienty, rodiny a poskytovatele zdravotní péče při zachování souladu s pokyny IRB.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie je navržena tak, aby zhodnotila dopad integrace nástrojů digitální medicíny na léčbu alergické rýmy (AR) v prostředí primární péče. Studie porovná výsledky mezi dvěma skupinami: jedna dostávající standardní péči (STC) a druhá dostávající standardní péči plus digitální nástroje z platformy QHSLab. Digitální nástroje zahrnují Allergy Management Evaluation (AME) a Alergic Rhinitis Intervention Steps (ARIS), které oba nabízejí nepřetržité monitorování, personalizovanou zpětnou vazbu a optimalizaci léčby na základě výsledků hlášených pacientem.
Studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie, která bude zahrnovat 226 dospělých účastníků s nekontrolovanou alergickou rýmou, měřeno skóre SNOT-22. Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců s body sběru dat na začátku, 3, 6 a 12 měsíců. Cílem studie je zhodnotit:
Změny v závažnosti symptomů (SNOT-22 skóre). Míra adherence k lékům. Spokojenost pacientů a poskytovatelů s digitálními nástroji. Ekonomický dopad, včetně využití zdravotní péče a nákladové efektivity. Účinky na duševní zdraví a kvalitu života. Studie využívá přístup smíšených metod, který zahrnuje jak kvantitativní měření, tak kvalitativní zpětnou vazbu prostřednictvím rozhovorů s pacienty a poskytovateli zdravotní péče s cílem identifikovat překážky a facilitátory pro přijetí digitálních nástrojů.
Platforma QHSLab se hladce integruje se současnými pracovními postupy primární péče a zahrnuje nástroje pro zvládání alergií, které nabízejí poznatky založené na interakcích s pacienty. Primárním výsledkem je snížení závažnosti symptomů (skóre SNOT-22), zatímco sekundární výsledky se zaměřují na adherenci pacienta, využívání zdravotní péče, spokojenost a celkovou kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- QHSLab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 18-65 let.
- Klinicky diagnostikována alergická rýma a/nebo sinusitida po dobu nejméně 6 měsíců.
- SNOT-22 skóre ≥20, což ukazuje na nekontrolovanou alergickou rinitidu.
- Pokud v současné době podstupujete léčbu alergické rýmy a jste ochotni pokračovat v léčbě během studie.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas elektronicky a dodržovat postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let nebo starší 65 let.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Nedávná chirurgická léčba nosních polypů (během posledních 3 měsíců).
- Pacienti s cystickou fibrózou, purulentními nosními infekcemi nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které pravděpodobně interferuje s parametry studie.
- Jedinci se závažnými nebo nestabilními souběžnými chorobami nebo psychickými poruchami, které mohou ohrozit účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina standardní péče (STC).
Účastníci v této větvi obdrží aktuální standard péče pro léčbu alergické rýmy, který zahrnuje klinické hodnocení, diagnostiku a léčbu na základě posouzení poskytovatele zdravotní péče.
Možnosti léčby mohou zahrnovat léky, jako jsou intranazální kortikosteroidy, antihistaminika nebo dekongestanty, které se obvykle předepisují pro léčbu alergické rýmy.
Skupina standardní péče nebude mít přístup k digitálním nástrojům poskytovaným v experimentální větvi, ale jejich péče se bude řídit zavedenými pokyny a postupy pro léčbu alergické rýmy.
|
|
|
Experimentální: Skupina Standard Care plus Digital Tools (QHSLab s AME a ARIS).
Účastníkům v této větvi se dostane standardní péče o léčbu alergické rýmy, která zahrnuje pravidelná klinická hodnocení a léčbu podle rozhodnutí jejich poskytovatele zdravotní péče.
Navíc jim bude poskytnut přístup k digitální platformě QHSLab, která zahrnuje nástroje Allergy Management Evaluation (AME) a Alergic Rhinitis Intervention Steps (ARIS).
Tyto nástroje nabídnou nepřetržité sledování symptomů, připomenutí léků a personalizovanou zpětnou vazbu na základě údajů hlášených pacientem.
Cílem intervence je zlepšit zvládání symptomů, adherenci k léčbě a kvalitu života během 12měsíčního období sledování.
|
Účastníci budou využívat digitální platformu QHSLab, která zahrnuje dva nástroje: Allergy Management Evaluation (AME) a Alergic Rhinitis Intervention Steps (ARIS).
AME poskytuje komplexní digitální hodnocení pro identifikaci a sledování příznaků alergické rýmy.
ARIS nabízí personalizovanou zpětnou vazbu na základě výsledků hlášených pacientem a průběžně upravuje doporučení léčby pomocí algoritmu.
Tyto nástroje podporují lepší zvládání symptomů, dodržování léků a celkové zlepšení kvality života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaku alergické rýmy (SNOT-22)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Tento výsledek měří změnu závažnosti symptomů alergické rýmy pomocí škály SNOT-22. Skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy a nižší kvalitu života. jednotka: SNOT-22 skóre |
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků deprese (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Tento výsledek měří změnu symptomů deprese pomocí škály Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy deprese a nižší skóre ukazuje na méně depresivních symptomů a lepší duševní zdraví. Jednotka: skóre PHQ-9 |
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna symptomů úzkosti (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Tento výsledek měří změnu symptomů úzkosti pomocí škály Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená závažnější úzkost a nižší skóre znamená méně příznaků úzkosti a lepší duševní zdraví. Jednotka: skóre GAD-7 |
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna kvality života (Q-škála)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Tento výsledek měří změnu kvality života pomocí Q-škály, která hodnotí různé aspekty duševní pohody člověka, včetně relaxace, štěstí, sebedůvěry, napětí, bolesti a spokojenosti s rodinou, prací a životem. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života a nižší skóre znamená vyšší riziko a horší kvalitu života. Škála je založena na odpovědích za poslední 4 týdny, přičemž položky byly hodnoceny od „Nikdy“ po „Vždy“. Jednotka: skóre Q-škály |
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů s digitálními nástroji (PDTS-10)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Tato 10-položková stupnice měří spokojenost pacientů se snadným používáním digitálních nástrojů a vnímanou účinností.
Pacienti hodnotí svůj souhlas s výroky na 5bodové Likertově škále od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Zcela souhlasím).
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s digitálními nástroji.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Stupnice spokojenosti digitálního nástroje poskytovatele (PDTS-Provider)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Tato stupnice měří spokojenost poskytovatelů zdravotní péče se snadností používání a vnímanou účinností digitálních nástrojů při zlepšování péče o pacienty. Poskytovatelé hodnotí svůj souhlas prohlášeními na 5bodové Likertově stupnici od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Zcela souhlasím). Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. Skóre PDTS-Provider (Rozsah: 10 až 50, vyšší skóre znamená větší spokojenost) |
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rizvi, S., et al. (2022). Allergies in Primary Care: A Study of the Allergy Management Evaluation Tool. Consultant, 62, e1-e8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QHSLab 002-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .