Udnyttelse af digital medicin til at forbedre behandling af allergisk rhinitis i primærpleje (DMAR) (DMAR)
Udnyttelse af digitale medicinske værktøjer til forbedring af kontrol med allergisk rhinitis i den primære pleje: Optimering af ledelse og resultater via teknologi
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af digitale værktøjer til at håndtere allergisk rhinitis (AR) i primære plejemiljøer. AR er en almindelig tilstand, som påvirker mange menneskers livskvalitet. Undersøgelsen vil teste, om digitale værktøjer, såsom QHSLab-platformen, kan hjælpe patienter med bedre at kontrollere deres symptomer, forbedre overholdelse af behandling og forbedre det generelle velvære. Forsøget vil sammenligne to grupper: den ene bruger standardpleje og den anden bruger både standardpleje og digitale værktøjer.
Deltagerne vil blive overvåget over 12 måneder, og undersøgelsen vil måle ændringer i symptomsværhedsgrad, behandlingsoverholdelse, livskvalitet og sundhedspleje. Undersøgelsen vil også indsamle feedback fra patienter og sundhedsudbydere om deres erfaringer med de digitale værktøjer.
De digitale værktøjer, der bruges i denne undersøgelse, er designet til at hjælpe patienter med at administrere deres AR mere effektivt ved at give regelmæssige symptomvurderinger, medicinpåmindelser og personlig feedback baseret på deres helbredsdata.
Dette resumé sikrer, at oplysningerne er klare og ligetil for patienter, familier og sundhedsudbydere, samtidig med at de overholder IRB-retningslinjerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg er designet til at vurdere virkningen af at integrere digitale medicinske værktøjer på håndteringen af allergisk rhinitis (AR) i primære plejemiljøer. Undersøgelsen vil sammenligne resultater mellem to grupper: en, der modtager standardpleje (STC) og en anden, der modtager standardpleje plus digitale værktøjer fra QHSLab-platformen. De digitale værktøjer omfatter Allergy Management Evaluation (AME) og Allergic Rhinitis Intervention Steps (ARIS), som begge tilbyder kontinuerlig overvågning, personlig feedback og behandlingsoptimering baseret på patientrapporterede resultater.
Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der vil inkludere 226 voksne deltagere med ukontrolleret allergisk rhinitis, målt ved SNOT-22-score. Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder med dataindsamlingspunkter ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Undersøgelsen har til formål at evaluere:
Ændringer i symptomsværhedsgrad (SNOT-22-score). Overholdelsesrater for medicin. Patient- og udbydertilfredshed med de digitale værktøjer. Økonomisk påvirkning, herunder sundhedsudnyttelse og omkostningseffektivitet. Effekter på mental sundhed og livskvalitet. Undersøgelsen bruger en tilgang med blandede metoder, der både inkorporerer kvantitative mål og kvalitativ feedback gennem interviews med patienter og sundhedsudbydere for at identificere barrierer og facilitatorer for at anvende digitale værktøjer.
QHSLab-platformen integreres problemfrit med nuværende arbejdsgange i primærplejen og inkluderer værktøjer til allergihåndtering, der giver indsigt baseret på patientinteraktioner. Det primære resultat er reduktionen i symptomsværhedsgrad (SNOT-22-score), mens sekundære resultater fokuserer på patienttilslutning, brug af sundhedsydelser, tilfredshed og overordnet livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- QHSLab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år.
- Klinisk diagnosticeret med allergisk rhinitis og/eller bihulebetændelse i mindst 6 måneder.
- SNOT-22-score på ≥20, hvilket indikerer ukontrolleret allergisk rhinitis.
- Hvis I øjeblikket modtager behandling for allergisk rhinitis og er villig til at fortsætte behandlingen under undersøgelsen.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke elektronisk og overholde undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 eller over 65 år.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Nylig kirurgisk behandling af næsepolypper (inden for de sidste 3 måneder).
- Patienter med cystisk fibrose, purulente nasale infektioner eller enhver anden sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesparametrene.
- Personer med alvorlige eller ustabile samtidige sygdomme eller psykiske lidelser, der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard Care (STC) gruppe
Deltagere i denne arm vil modtage den nuværende standard for behandling til håndtering af allergisk rhinitis, som omfatter kliniske evalueringer, diagnose og behandlinger baseret på sundhedsudbyderens vurdering.
Behandlingsmuligheder kan omfatte medicin såsom intranasale kortikosteroider, antihistaminer eller dekongestanter, som typisk ordineret til behandling af allergisk rhinitis.
Standardplejegruppen vil ikke have adgang til de digitale værktøjer i forsøgsarmen, men deres pleje vil følge etablerede retningslinjer og praksis for behandling af allergisk rhinitis.
|
|
|
Eksperimentel: Standard Care plus Digital Tools (QHSLab med AME og ARIS) gruppe
Deltagere i denne arm vil modtage standardbehandlingen til håndtering af allergisk rhinitis, som inkluderer regelmæssige kliniske evalueringer og behandlinger som bestemt af deres sundhedsudbyder.
Derudover vil de få adgang til den digitale QHSLab-platform, som inkluderer Allergy Management Evaluation (AME) og Allergic Rhinitis Intervention Steps (ARIS) værktøjerne.
Disse værktøjer vil tilbyde kontinuerlig symptomovervågning, medicinpåmindelser og personlig feedback baseret på patientrapporterede data.
Interventionen har til formål at forbedre symptomhåndtering, medicinadhærens og livskvalitet over den 12-måneders opfølgningsperiode.
|
Deltagerne vil bruge den digitale QHSLab-platform, som omfatter to værktøjer: Allergy Management Evaluation (AME) og Allergic Rhinitis Intervention Steps (ARIS).
AME giver en omfattende digital vurdering til identifikation og overvågning af symptomer på allergisk rhinitis.
ARIS tilbyder personlig feedback baseret på patientrapporterede resultater og justerer løbende behandlingsanbefalinger gennem en algoritme.
Disse værktøjer understøtter bedre symptomhåndtering, overholdelse af medicin og generel forbedring af livskvaliteten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i allergisk rhinitis symptomsværhedsgrad (SNOT-22)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Dette resultat måler ændringen i sværhedsgraden af symptomer på allergisk rhinitis ved hjælp af SNOT-22-skalaen. Scorer varierer fra 0 til 110, hvor højere score indikerer værre symptomer og lavere livskvalitet. enhed: SNOT-22 score |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressionssymptomer (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Dette resultat måler ændringen i depressive symptomer ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skalaen. Scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer og lavere score indikerer færre depressive symptomer og forbedret mental sundhed. Enhed: PHQ-9 score |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i angstsymptomer (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Dette resultat måler ændringen i angstsymptomer ved hjælp af skalaen Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Scorer varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst og lavere score indikerer færre angstsymptomer og forbedret mental sundhed. Enhed: GAD-7 score |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet (Q-skala)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Dette resultat måler ændringen i livskvalitet ved hjælp af Q-skalaen, som vurderer forskellige aspekter af en persons velbefindende, herunder afslapning, lykke, selvtillid, belastning, smerte og tilfredshed med familie, arbejde og liv. Score varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet og lavere score indikerer højere risiko og dårligere livskvalitet. Skalaen er baseret på svar i løbet af de seneste 4 uger, med emner vurderet fra "Ingen af tiden" til "Hele tiden." Enhed: Q-skala score |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Patienttilfredshed med digitale værktøjer (PDTS-10)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Denne skala med 10 punkter måler patienttilfredsheden med de digitale værktøjers brugervenlighed og oplevede effektivitet.
Patienter vurderer deres enighed med udsagn på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Højere score indikerer højere tilfredshed med de digitale værktøjer.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Provider Digital Tool Satisfaction Scale (PDTS-Provider)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Denne skala måler sundhedsudbyderes tilfredshed med brugervenligheden og den oplevede effektivitet af de digitale værktøjer til at forbedre patientbehandlingen. Udbydere vurderer deres enighed med udsagn på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Højere score indikerer højere tilfredshed. PDTS-udbyderscore (interval: 10 til 50, højere score indikerer større tilfredshed) |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rizvi, S., et al. (2022). Allergies in Primary Care: A Study of the Allergy Management Evaluation Tool. Consultant, 62, e1-e8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QHSLab 002-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bihulebetændelse
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetRhino-SinusitisIsrael